進展期小細胞肺癌におけるグアデシタビンとカルボプラチンの併用
2023年12月18日 更新者：Shadia Jalal, MD
進展期小細胞肺癌におけるカルボプラチンと組み合わせた低メチル化剤グアデシタビンの有効性と安全性を評価する第II相試験
これは第 II 相、非盲検、単群、単段階試験です。
化学療法感受性患者と化学療法抵抗性患者の両方が登録され、グアデシタビンとカルボプラチンの4サイクルの組み合わせで治療されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univeristy Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- IU Health Ball Memorial Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- University of Wisconsin, Clinical Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 小細胞肺がんの組織学的または細胞学的診断。 被験者は、悪性胸水または心嚢液貯留または血行性転移を含む、同側の半胸郭、縦隔および同側の鎖骨上領域を超える疾患として定義される進展期疾患を有する必要があります。
- -患者は、以前に複数の化学療法を受けるべきではありませんでした（化学療法としてカウントされない免疫療法を受けた可能性があります）。
- ECOG PS 0-1
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。 被験者は骨のみの疾患を患っている可能性があります。 注: 骨のみの被験者は、骨スキャン、CT または MRI によって疾患を文書化/評価できる場合に適格です。 彼らの疾患は、MD アンダーソン基準を使用して評価されます。 注: 以前に照射された病変は、照射後に病変の進行が文書化されている場合にのみ、標的病変として適格です。
-次の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎機能：
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。 -ギルバート病の被験者の場合、総ビリルビン≤3 x ULN
- -ALTおよびAST≤2.5 x ULN。 -肝転移が記録されている被験者の場合、ALTおよびAST≤5×ULN
- -国際正規化比（INR）≤1.5、治療的に抗凝固療法を受けていない場合。 治療的に抗凝固療法を受けている被験者は、抗凝固療法が安定しており、綿密に監視されている場合に含まれます。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 60 mL/分/1.73 Cockcroft-Gault 式を使用して決定された m2。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはならず、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、スクリーニング訪問から治験薬の最終投与の6か月後まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -プラチナを含む化学療法レジメンの第一選択治療中の疾患の進行として定義されるプラチナ難治性疾患。 プラチナベースの治療後の進行は許容されます。
- -低メチル化剤による以前の治療。
- 以前に治療されていない（照射されていない）症候性脳転移。 無症候性脳転移には、事前の治療は必要ありません。 以前に治療された症候性脳転移は許可されます。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/またはプロトコルの遵守を危険にさらす、不安定または臨床的に重要な併発病状、精神疾患または社会的状況。
- -全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする臨床的に重大な急性感染症。 (慢性感染症の抑制療法が許可されます。たとえば、ウイルス負荷を制御するための適切な抗ウイルス療法を受けた HIV/AIDS 患者は許可されます。 ウイルス量が制御されたウイルス性肝炎の被験者は、抑制的抗ウイルス療法を受けている間は許可されます。）
- -試験治療計画の（IMP）またはコンポーネントに対する過敏症。
- -研究治療の最初の投与から3週間以内に治験薬で治療されました。
- 妊娠中または授乳中。
- -現在積極的な治療を必要としている2番目の悪性腫瘍 内分泌療法で安定しているか、それに反応している乳がんまたは前立腺がんを除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グアデシタビンとカルボプラチン
各サイクル = 28 日。被験者は 4 サイクルを受ける
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グアデシタビン 30 mg/m2 皮下投与 1～5 日目
他の名前：
カルボプラチン AUC 4 IV 5日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から病気の進行または死亡の基準までの時間。最長7ヶ月までとなります。
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固形腫瘍基準（RECIST）における応答ごとの評価基準：完全応答（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。進行性疾患（PD） 最下点と比較した腫瘍量の 20% 以上の増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現。病状安定（SD）、CR/PR/PD の基準を満たさない。
PFS は、登録から RECIST 1.1 を満たす疾患の進行、または何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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治療開始から病気の進行または死亡の基準までの時間。最長7ヶ月までとなります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：インフォームドコンセントに署名した時点から、治験薬の中止後 30 日後、または新たな抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方まで、最大 5 か月間、AE が記録されていた
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すべての有害事象 (AE) は、NCI Common Terminology Criteria for (NCI CTCAE) V5 に従って決定されました。
参加者の総数の概要が表示されます。
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インフォームドコンセントに署名した時点から、治験薬の中止後 30 日後、または新たな抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方まで、最大 5 か月間、AE が記録されていた
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長7ヶ月まで
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固形腫瘍基準（RECIST）における応答ごとの評価基準：完全応答（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。進行性疾患（PD） 最下点と比較した腫瘍量の 20% 以上の増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現。病状安定（SD）、CR/PR/PD の基準を満たさない。 ORRは、RECIST 1.1に従ってPRまたはCRが確認された全被験者の割合として定義されます。 |
最長7ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長7ヶ月まで
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固形腫瘍基準（RECIST）における応答ごとの評価基準：完全応答（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。進行性疾患（PD） 最下点と比較した腫瘍量の 20% 以上の増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現。病状安定（SD）、CR/PR/PD の基準を満たさない。 DCR は、RECIST 1.1 に従って CR + PR + 病状安定 (SD) >=8 週間と定義されます。 |
最長7ヶ月まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始から死亡または最後の接触日までの期間、最長16か月。
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全生存期間は、治療開始から死亡または最後の接触日までの時間として定義されます。
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治療開始から死亡または最後の接触日までの期間、最長16か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shadia Jalal, MD, MBBS、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2021年4月14日
研究の完了 (実際)
2022年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。