Guadecitabin i kombinasjon med karboplatin i utvidet stadium av småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥ 18 år.
• Histologisk eller cytologisk diagnose av småcellet lungekreft. Pasienter må ha omfattende sykdom er definert som sykdom utover ipsilateral hemithorax, mediastinum og ipsilateral supraklavikulær område og inkludert ondartet pleural eller perikardiell effusjon eller hematogene metastaser.
• Pasienten skal ikke ha fått mer enn 1 tidligere cellegiftbehandling (kan ha fått immunterapi som ikke teller som kjemoterapi).
• ECOG PS 0-1
• Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1. Forsøkspersoner kan ha en sykdom som kun har bein. MERK: Personer med kun ben er kvalifisert hvis sykdommen deres kan dokumenteres/evalueres ved beinskanning, CT eller MR. Sykdommen deres vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson-kriterier. MERK: Tidligere bestrålte lesjoner er kun kvalifisert som en mållesjon hvis det er dokumentert progresjon av lesjonen etter bestråling.

• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, vurdert av følgende laboratoriekrav:

  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN). For personer med Gilberts sykdom, total bilirubin ≤ 3 x ULN
  • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN. For forsøkspersoner med dokumenterte levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5×ULN
  • International Normalized Ratio (INR) ≤1,5, hvis ikke terapeutisk antikoagulert. Personer som får terapeutisk antikoagulasjon kan inkluderes forutsatt at antikoagulasjonsregimet er stabilt og nøye overvåket.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/minutt/1,73 m2 som bestemt ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
• Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må ha negativ graviditetstest ved screening.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Platina refraktær sykdom definert som sykdomsprogresjon under førstelinjes platinaholdig kjemoterapiregime. Progresjon etter platinabasert terapi er tillatt.
• Tidligere behandling med et hypometylerende middel.
• Tidligere ubehandlede (ikke-bestrålte), symptomatiske hjernemetastaser. Ingen forutgående behandling er nødvendig for ikke-symptomatiske hjernemetastaser. Tidligere behandlede symptomatiske hjernemetastaser er tillatt.
• Ustabil eller klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand, psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til et forsøksperson og/eller deres overholdelse av protokollen i fare.
• Klinisk signifikant akutt infeksjon som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling. (Suppressiv terapi for kroniske infeksjoner tillatt, for eksempel: Personer med HIV/AIDS med tilstrekkelig antiviral terapi for å kontrollere virusmengden vil bli tillatt. Personer med viral hepatitt med kontrollert viral mengde vil være tillatt mens de er på suppressiv antiviral terapi.)
• Overfølsomhet overfor (IMP) eller komponenter i studiens behandlingsregime.
• Behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 uker etter første dose av studiebehandlingen.
• Gravid eller ammende.
• Andre malignitet som for tiden krever aktiv behandling bortsett fra bryst- eller prostatakreft som er stabil på eller reagerer på endokrin behandling.