광범위 병기 소세포폐암에서 카보플라틴과 과데시타빈 병용
2023년 12월 18일 업데이트: Shadia Jalal, MD
광범위 병기 소세포폐암에서 카르보플라틴과 병용한 저메틸화제 과데시타빈의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구
이것은 2상, 오픈 라벨, 단일 암, 단일 단계 연구입니다.
화학요법에 민감한 환자와 화학요법에 내성이 있는 환자 모두 등록되어 4주기의 구아데시타빈과 카보플라틴 조합으로 치료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Univeristy Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- IU Health Ball Memorial Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- University of Wisconsin, Clinical Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단. 피험자는 악성 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 혈액성 전이를 포함하는 동측 반흉부, 종격동 및 동측 쇄골 상부 영역을 넘어서는 질병으로 정의되는 광범위한 병기 질환을 가져야 합니다.
- 환자는 이전에 1개 라인 이상의 화학 요법을 받지 않아야 합니다(화학 요법으로 간주되지 않는 면역 요법을 받았을 수 있음).
- ECOG PS 0-1
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 피험자는 뼈에만 질병이 있을 수 있습니다. 참고: 뼈만 있는 피험자는 질병이 뼈 스캔, CT 또는 MRI로 문서화/평가될 수 있는 경우 자격이 있습니다. 그들의 질병은 MD Anderson 기준을 사용하여 평가될 것입니다. 참고: 이전에 조사된 병변은 조사 후 병변의 진행이 기록된 경우에만 대상 병변으로 적합합니다.
다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). 길버트병 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN
- ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN. 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5×ULN
- 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5, 치료적으로 항응고되지 않은 경우. 항응고 요법이 안정적이고 면밀히 모니터링된다면 치료적으로 항응고 중인 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분/1.73 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 결정된 m2.
- 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법을 포함하는 1차 백금 요법 동안 질병 진행으로 정의되는 백금 불응성 질환. 백금 기반 요법 후 진행이 허용됩니다.
- 저메틸화제를 사용한 사전 요법.
- 이전에 치료되지 않은(방사선 조사되지 않은) 증상이 있는 뇌 전이. 증상이 없는 뇌 전이의 경우 사전 치료가 필요하지 않습니다. 이전에 치료받은 증상이 있는 뇌 전이는 허용됩니다.
- 불안정하거나 임상적으로 유의미한 동시에 발생하는 의학적 상태, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 사회적 상황.
- 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 임상적으로 중요한 급성 감염. (만성 감염에 대한 억제 요법 허용, 예: HIV/AIDS 환자는 바이러스 양을 조절하기 위해 적절한 항바이러스 요법을 사용할 수 있습니다. 바이러스 부하가 조절된 바이러스성 간염 환자는 억제 항바이러스 요법을 받는 동안 허용됩니다.)
- (IMP) 또는 연구 치료 요법의 구성 요소에 대한 과민성.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 3주 이내에 임의의 연구 약물로 치료받은 자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 내분비 요법에 안정적이거나 이에 반응하는 유방암 또는 전립선 암을 제외하고 현재 활성 요법이 필요한 이차 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구아데시타빈 및 카보플라틴
각 주기 = 28일; 피험자는 4주기를 받습니다.
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구아데시타빈 30 mg/m2 피하 1-5일
다른 이름들:
카보플라틴 AUC 4 IV 5일차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작 시기는 질병 진행 또는 사망 기준이 될 때까지입니다. 최대 7개월까지 가능합니다.
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고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD) = 최저점에 비해 종양 부담이 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타남; CR/PR/PD 기준을 충족하지 않는 안정 질환(SD).
PFS는 등록부터 RECIST 1.1에 따라 질병 진행이 완료되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 시기는 질병 진행 또는 사망 기준이 될 때까지입니다. 최대 7개월까지 가능합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: AE는 서명된 사전 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 5개월까지 기록되었습니다.
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모든 부작용(AE)은 NCI CTCAE(NCI CTCAE) V5에 대한 NCI 공통 용어 기준에 따라 결정되었습니다.
총 참가자 수에 대한 요약이 제공됩니다.
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AE는 서명된 사전 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 5개월까지 기록되었습니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 7개월까지
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고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD) = 최저점에 비해 종양 부담이 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타남; CR/PR/PD 기준을 충족하지 않는 안정 질환(SD). ORR은 RECIST 1.1에 따라 PR 또는 CR이 확인된 모든 피험자의 비율로 정의됩니다. |
최대 7개월까지
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 7개월까지
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고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD) = 최저점에 비해 종양 부담이 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타남; CR/PR/PD 기준을 충족하지 않는 안정 질환(SD). RECIST 1.1당 CR + PR + 안정 질병(SD) >=8주로 정의된 DCR |
최대 7개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작 시간은 사망 또는 마지막 접촉일까지, 최대 16개월입니다.
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전체 생존 기간은 치료 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 시간은 사망 또는 마지막 접촉일까지, 최대 16개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shadia Jalal, MD, MBBS, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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