Guadesitabiini yhdistelmänä karboplatiinin kanssa laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
• Pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi. Koehenkilöillä on oltava laaja-alainen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka on ipsilateraalisen hemithoraksin, välikarsinan ja ipsilateraalisen supraklavikulaarisen alueen ulkopuolella ja mukaan lukien pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio tai hematogeeniset metastaasit.
• Potilas ei ole saanut useampaa kuin yhtä aiempaa kemoterapiasarjaa (voi saada immunoterapiaa, jota ei lasketa kemoterapiaksi).
• ECOG PS 0-1
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. Koehenkilöillä voi olla vain luusairaus. HUOMAUTUS: Vain luustopotilaat ovat kelvollisia, jos heidän sairautensa voidaan dokumentoida/evaluoida luuskannauksilla, CT:llä tai MRI:llä. Heidän sairautensa arvioidaan MD Andersonin kriteereillä. HUOMAA: Aiemmin säteilytetyt leesiot ovat kelvollisia kohdeleesioiksi vain, jos leesion on dokumentoitu etenemisen säteilytyksen jälkeen.

• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna:

  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Gilbertin tautia sairastavilla henkilöillä kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN
  • ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN. Koehenkilöille, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5, jos ei ole terapeuttisesti antikoaguloitua. Hoitohenkilöitä, joita hoidetaan terapeuttisesti antikoagulantilla, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että antikoagulaatiohoito on vakaa ja sitä seurataan tarkasti.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/minuutti/1,73 m2 Cockcroft-Gault-kaavalla määritettynä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Platinaresistentti sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi ensimmäisen linjan platinaa sisältävän kemoterapian aikana. Eteneminen platinapohjaisen hoidon jälkeen on sallittua.
• Aiempi hoito hypometyloivalla aineella.
• Aikaisemmin hoitamattomat (säteilyttämättömät), oireenmukaiset aivometastaasit. Oireettomat aivometastaasit eivät edellytä aiempaa hoitoa. Aiemmin hoidetut oireenmukaiset aivometastaasit ovat sallittuja.
• Epästabiili tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamisen protokollan kanssa.
• Kliinisesti merkittävä akuutti infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, antifungaalista tai antiviraalista hoitoa. (Kroonisten infektioiden estävä hoito sallittu, esimerkiksi: HIV/AIDS-potilaat, joilla on riittävä viruslääkitys viruskuorman hallitsemiseksi, sallitaan. Potilaat, joilla on virushepatiitti ja joiden viruskuormitus on hallinnassa, sallittaisiin estävän antiviraalihoidon aikana.)
• Yliherkkyys (IMP) tai tutkimushoito-ohjelman komponenteille.
• Käsitelty millä tahansa tutkimuslääkkeellä 3 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa, paitsi rinta- tai eturauhassyöpä, joka on vakaa hormonaalisessa hoidossa tai reagoi siihen.