Guadecytabina w połączeniu z karboplatyną w zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat.
• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci muszą mieć zaawansowaną chorobę definiowaną jako choroba wykraczająca poza obszar półpiersia po tej samej stronie, śródpiersie i obszar nadobojczykowy po tej samej stronie, w tym złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub przerzuty krwiopochodne.
• Pacjent nie powinien otrzymać wcześniej więcej niż 1 linię chemioterapii (mógł otrzymać immunoterapię, która nie liczy się jako chemioterapia).
• ECOG PS 0-1
• Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1. Pacjenci mogą mieć chorobę wyłącznie kości. UWAGA: Pacjenci z samymi kośćmi kwalifikują się, jeśli ich chorobę można udokumentować/ocenić za pomocą skanów kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Ich choroba zostanie oceniona za pomocą kryteriów MD Anderson. UWAGA: Wcześniej napromieniane zmiany kwalifikują się jako zmiany docelowe tylko wtedy, gdy istnieje udokumentowana progresja zmiany po napromienianiu.

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych:

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN). U pacjentów z chorobą Gilberta bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN. U osób z udokumentowanymi przerzutami do wątroby ALT i AST ≤ 5×GGN
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5, jeśli nie jest leczony przeciwzakrzepowo. Pacjenci, którzy są leczeni terapeutycznie antykoagulantami, mogą być włączeni pod warunkiem, że reżim antykoagulacji jest stabilny i ściśle monitorowany.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 określone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Choroba oporna na platynę zdefiniowana jako progresja choroby podczas pierwszego rzutu chemioterapii zawierającej platynę. Progresja po terapii opartej na platynie jest dozwolona.
• Wcześniejsza terapia środkiem hipometylującym.
• Wcześniej nieleczone (nie naświetlane), objawowe przerzuty do mózgu. W przypadku nieobjawowych przerzutów do mózgu nie jest wymagane wcześniejsze leczenie. Dopuszczalne są wcześniej leczone objawowe przerzuty do mózgu.
• Niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan zdrowia, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego protokołu.
• Klinicznie istotna ostra infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego. (Dozwolona terapia supresyjna w przewlekłych infekcjach, na przykład: osoby z HIV/AIDS z odpowiednią terapią przeciwwirusową w celu kontrolowania miana wirusa byłyby dozwolone. Osobnicy z wirusowym zapaleniem wątroby z kontrolowaną wiremią będą dopuszczani do stosowania supresyjnej terapii przeciwwirusowej.)
• Nadwrażliwość na (IMP) lub składniki badanego schematu leczenia.
• Leczone jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Drugi nowotwór wymagający obecnie aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka piersi lub prostaty, który jest stabilny w trakcie lub odpowiada na leczenie hormonalne.