動機付け: 高齢者の転帰を改善するために動く
動機付け: 高齢者の慢性腰痛とうつ病を改善するために動く
この研究の最も重要な目標は、慢性腰痛 (cLBP) とうつ病を併発している高齢者 (50 歳以上) に対するテレベースの行動変容介入を評価し、最終的に cLBP 関連の障害および抑うつ症状。
研究者はパイロット無作為化対照試験を実施し、慢性腰痛とうつ病の高齢者が、動機付け面接の訓練を受けたヘルスコーチによる行動変容遠隔介入を受ける可能性を評価します。 割り当てられた介入アームに関係なく、すべての参加者は、盲目の研究助手によって実施される結果評価(ベースライン、中間点、最終評価)を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、慢性的な腰痛とうつ病を患っている高齢者 (50 歳以上) を対象に、遠隔配信による行動変容介入の実現可能性を評価します。 50 人の参加者は、行動介入群 (n=25) と待機リスト対照群 (n=25) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 積極的な介入には、介入後、完了から 6 か月以内に、8 回の遠隔配信のヘルスコーチ セッション、3 回の遠隔ベースの結果評価、および最大 2 回の半構造化面接が含まれます。 各遠隔ベースの結果評価は約 45 ~ 60 分で、研究チームのメンバーによって実施されます。 各介入セッションは、トレーニングを受けたヘルスコーチによって 10 ~ 20 週間にわたって提供されます (合計で最大 5 か月、必要に応じてセッション間の追加の時間を考慮します)。
最初のセッションでは、参加者にヘルスコーチとプログラムを紹介し、信頼関係を築き、ベースラインの身体活動を測定します。 次の 6 つのセッションでは、行動の決定要因に対処し、プログラム全体のブースター セッションとなるように設計された最終セッションが続きます。
身体活動の評価のために、オムロンの歩数計が各参加者に提供されます。 オムロンの歩数計は、研究チームのメンバーによって設定され (歩幅、設定日時など)、セッション 1 と 2 の間に参加者の自宅住所に郵送されます。 各参加者は、歩数計が郵送されたときに礼儀の電話を受け取り、到着したら研究コーディネーターに電話するよう求められます。 研究チームは、使用に関する参加者に技術支援と指示を提供します。 歩数計は、参加者がシャワーや入浴をする時間を除いて、毎日ウエストバンドに装着することを意図しています。 研究チームは、身体活動を追跡するための毎週の歩数を提供するために、モード ボタンとメモリ ボタンの押し方を参加者に口頭で指示します。 参加者は、ヘルスコーチまたは研究スタッフから、その後の毎週の遠隔ベースのコーチングセッション中に歩数を報告するように求められます.
研究者は、待機リストのコントロールと比較して介入の実現可能性をよりよく理解し、行動がどのように持続するかをよりよく理解することに関心があるため、この研究には6か月までの追跡調査が含まれます. 研究者は、これらの追跡データを使用して、差別的な消耗と予備的な形成的実装評価をよりよく理解します。 目的のあるサンプリングを使用して、調査員は約 10 回の詳細な半構造化インタビューを実施します。 各インタビューは、介入から 6 か月後に行われ、次のグループの主要な利害関係者が含まれます: パイロット研究の各部門の研究参加者、ヘルスコーチ、プライマリケア、メンタルヘルスプロバイダー。
研究スタッフは、ドロップアウトのリスクが高い、エンゲージメントが低い、または行動変化の達成に特に成功したと特定された参加者を選択します。 最終面接の目的は、登録された患者、ヘルスコーチ、およびプロバイダーの観点から、介入の実施と参加者の維持を成功させるための障壁とファシリテーターについて学ぶことです。 インタビューのトピックは、確立されたフレームワークである医療サービスにおける研究の実施に関する行動の促進 (PARiHS) のコンポーネントから借りてきます。 半構造化面接戦略は、保健サービスにおける研究実施に関する 2 つの促進アクション (PARiHS) 次元によって通知されます。コンテキスト - マイクロシステム (UTSW) が行動変化の取り込みにどのように影響するか。実施の可能性を高める具体的な方法を特定するファシリテーション。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 英語を話す
- 働く電話
- 在宅活動に参加できる方
- 10 点満点で 4 以上の強度の慢性腰痛
- 過去 3 か月間の自己申告による腰痛 (+/-放射線) で、ほとんどの日に日常生活に支障をきたしている
- うつ病、PHQ-9>10安定(カルテのレビューによる、精神病や自殺念慮なし、電話で確認)
除外基準:
- 49歳以下
- 電話なし
- 英語を話さない
- -いずれかの研究群に無作為化されることを望まない
- 電話セッションに参加したり、歩数計画面を読んだりする能力を排除する、自己申告された、矯正されていない聴覚または視覚障害
- 記憶障害スクリーニングによって評価される認知障害
- 過去1年以内の腰椎手術
- 車椅子、寝たきり、または重度のバランス障害(身体活動の介入に参加できない)への依存を自己報告
- 過去3か月以内に入院が必要な病気(例:転倒、痛風発作、脳卒中、心臓発作、心不全、または閉塞した動脈の手術)
- 過去1年以内に入院を必要とする自殺念慮または以前の精神病エピソード
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:待機リスト制御グループ
待機リストの対照グループは、通常のケアに従って慢性腰痛とうつ病の管理を継続します。
どのグループに割り当てられているかに関係なく、すべての参加者は盲検の研究助手によって行われるいくつかの結果評価(事前スクリーニング、ベースライン、中間点、最終評価)を受けます。
待機リストの対照グループにランダムに割り当てられた被験者には、アクティブ介入グループがアクティブなセッションと評価を完了すると、同じ介入が提供されます。
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実験的:行動介入グループ
介入部門に割り当てられた参加者には、訓練を受けたヘルスコーチが電話で介入を行います。
どのグループに割り当てられているかに関係なく、すべての参加者は盲検の研究助手によって行われるいくつかの結果評価(事前スクリーニング、ベースライン、中間点、最終評価)を受けます。
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積極的な介入には、介入後 6 か月での 8 回の遠隔配信ヘルス コーチ セッション、3 回の遠隔ベースの結果評価、最大 2 回の半構造化インタビューが含まれます。
各遠隔ベースの結果評価は約 45 ~ 60 分で、研究チームのメンバーによって実施されます。
各介入セッションは、トレーニングを受けたヘルスコーチによって 10 ~ 20 週間にわたって提供されます (合計で最大 5 か月、必要に応じてセッション間の追加の時間を考慮します)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:学習完了まで、最長6か月
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事前にスクリーニングされた患者のうち、研究に登録された患者の総数
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学習完了まで、最長6か月
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介入完了率
時間枠:学習完了まで、最長6か月
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介入群に無作為に割り付けられた患者のうち、追跡調査のために保持される患者の総数
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学習完了まで、最長6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スケール
時間枠:約4か月で
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より高い値がより悪い痛みである0-10スケールでの痛みの強度。
報告されたデータは、最終評価の平均データです。
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約4か月で
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ローランド・モリス障害アンケート(RMDQ)
時間枠:約4か月で
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腰痛に関連する障害。
スケールは0〜24の範囲で、慢性腰痛に関連する障害の悪化を示す数が多い。
報告されたデータは、最終評価の平均データです。
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約4か月で
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うつ
時間枠:約4か月で
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うつ病:患者の健康アンケート(PHQ-9)は0〜27の間でスコアを獲得し、数が増加したことは、うつ病の悪化を示しています。
報告されたデータは、最終評価の平均データです。
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約4か月で
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ステップカウント
時間枠:約3か月で
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身体活動:Omron Pedometerを使用して測定されたステップカウント。
参加者は、5日間(シャワーまたは水活動中を除く)1日24時間、右側の外側ウエストバンドにクリップされた歩数計を着用して、5日間の身体活動データを5日間取得します。
報告されたデータは、すべてのセッションのために研究にとどまった人々の間で、各参加者の介入のセッション8の平均データです。
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約3か月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Una Makris, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。