- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03914469
MOTIVERE: Flytte for å forbedre resultatene for eldre voksne
MOTIVERE: Flytte for å forbedre kroniske ryggsmerter og depresjon hos eldre voksne
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere en telebasert atferdsendringsintervensjon for eldre voksne (i alderen 50 år og eldre) med kroniske korsryggsmerter (cLBP) og komorbid depresjon, og å til slutt vurdere dens effekt på cLBP-relatert funksjonshemming og depressive symptomer.
Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk for å vurdere muligheten for at eldre voksne med kroniske korsryggsmerter og depresjon kan motta en atferdsendring telebasert intervensjon levert av en helsecoach som er trent i motiverende intervjuer. Alle deltakere, uavhengig av intervensjonsarm som er tildelt, vil gjennomgå resultatvurderinger (grunnlinje, midtpunkt, sluttvurderinger) utført av en blindet forskningsassistent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil vurdere gjennomførbarheten av en telelevert atferdsendringsintervensjon blant eldre voksne (i alderen 50 år og eldre) med kroniske korsryggsmerter og depresjon. Femti deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, atferdsintervensjonsarm (n=25) versus ventelistekontrollarm (n=25). Den aktive intervensjonen vil omfatte åtte teleleverte helsecoach-økter, tre telebaserte resultatvurderinger og opptil to semistrukturerte intervjuer innen 6 måneder etter fullføring, etter intervensjon. Hver telebasert utfallsvurdering er på omtrent 45-60 minutter og vil bli utført av et medlem av forskerteamet. Hver intervensjonsøkt vil bli levert av en utdannet helsecoach over en periode på 10-20 uker (opptil 5 måneder totalt, med tillegg av tid mellom øktene om nødvendig).
Den første økten vil introdusere deltakeren til helsecoachen og programmet, etablere rapport og måle fysisk aktivitet i utgangspunktet. De følgende seks øktene tar for seg atferdsdeterminanter, etterfulgt av en siste økt designet for å være en boosterøkt til det generelle programmet.
En Omron skritteller vil bli gitt til hver deltaker for vurdering av fysisk aktivitet. Omron skrittelleren vil bli satt opp av et medlem av forskerteamet (f.eks. skrittlengde, innstilling av dato/klokkeslett) og vil bli sendt til deltakerens hjemmeadresse mellom økt en og to. Hver deltaker vil motta en høflig telefonsamtale når skrittelleren sendes og vil bli bedt om å ringe forskningskoordinatoren når den kommer. Forskningsteamet vil gi teknisk assistanse og instruksjoner til deltakeren angående bruk. Skrittelleren er beregnet på å bæres på linningen, daglig, med unntak av tider hvor deltakeren kan dusje eller bade. Forskerteamet vil muntlig instruere deltakeren om hvordan man trykker på modus- og minneknappene for å gi ukentlige trinntellinger for å spore fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli bedt av helsecoachen eller forskningspersonalet om å rapportere trinntellinger under påfølgende ukentlige telebaserte coachingøkter.
Siden etterforskerne er interessert i bedre å forstå gjennomførbarheten av intervensjonen sammenlignet med ventelistekontrollen, og hvordan atferd opprettholdes over tid, innebærer studien oppfølging i 6 måneder. Etterforskere vil bruke disse oppfølgingsdataene for å bedre forstå differensiell slitasje samt foreløpig formativ implementeringsevaluering. Ved å bruke målrettet prøvetaking vil etterforskerne gjennomføre ~ 10 dybde- semistrukturerte intervjuer. Hvert intervju vil finne sted ~seks måneder etter intervensjon og vil inkludere nøkkelinteressenter fra følgende grupper: studiedeltakere fra hver del av pilotstudien, helsecoachen, primærhelsetjenesten og psykisk helsepersonell.
Forskningspersonalet vil velge deltakere som er identifisert som høyere risiko for frafall, mindre engasjerte eller var spesielt vellykkede med å oppnå atferdsendring. Hensikten med de siste intervjuene er å lære om barrierene og tilretteleggerne for vellykket intervensjonslevering og deltakeroppbevaring fra perspektivene til de påmeldte pasientene, helseveilederen og leverandørene. Intervjuemner vil låne fra komponenter i det veletablerte rammeverket, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). Semi-strukturert intervjustrategi er basert på to Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS) dimensjoner: kontekst – hvordan mikrosystemet (UTSW) påvirker opptaket av atferdsendringer, for eksempel potensielle tilretteleggere for intervensjonsimplementering; tilretteleggingsidentifisering av spesifikke måter å øke sannsynligheten for implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år og eldre
- Engelsktalende
- Arbeidstelefon
- Kan delta i hjemmebasert aktivitet
- Kroniske korsryggsmerter med intensitet på 4 eller høyere på 10-punkts skala
- Selvrapporterte korsryggsmerter (+/-stråling) de siste 3 månedene som forstyrrer daglige aktiviteter de fleste dager
- Depresjon, PHQ-9>10 stabil (per kartgjennomgang, ingen psykotiske eller selvmordstanker; bekreftet over telefon)
Ekskluderingskriterier:
- 49 år eller yngre
- Ingen telefon
- Ikke engelsktalende
- Uvillig til å bli randomisert til noen av studiearmene
- Selvrapportert, ukorrigert hørsel eller synsforstyrrelse som utelukker muligheten til å delta i telefonøkter eller lese skrittellerskjermen
- Kognitiv svikt, vurdert av Memory Impairment Screen
- Lumbaloperasjon i løpet av det siste året
- Selvrapportert avhengighet av rullestol, sengeliggende eller alvorlig balansesvikt (ikke i stand til å delta i fysisk aktivitetsintervensjon)
- Sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. fall, giktanfall, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller kirurgi for blokkerte arterier)
- Selvmordstanker eller tidligere psykotiske episoder som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil fortsette med behandling av kroniske ryggsmerter og depresjon etter vanlig behandling.
Alle deltakere, uavhengig av hvilken gruppe de har blitt tildelt, vil gjennomgå flere utfallsvurderinger (pre-screening, baseline, midtpunkt, sluttvurderinger) utført av en blindet forskningsassistent.
Emner som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil bli tilbudt samme intervensjon når den aktive intervensjonsgruppen har fullført de aktive øktene og vurderingene.
|
|
|
Eksperimentell: Behavioural Intervention Group
For deltakere som er tildelt intervensjonsarmen, vil trente helsetrenere levere intervensjonen via telefon.
Alle deltakere, uavhengig av hvilken gruppe de har blitt tildelt, vil gjennomgå flere utfallsvurderinger (pre-screening, baseline, midtpunkt, sluttvurderinger) utført av en blindet forskningsassistent.
|
Den aktive intervensjonen vil omfatte åtte teleleverte helsecoach-økter, tre telebaserte resultatvurderinger og opptil to semistrukturerte intervjuer 6 måneder etter intervensjon.
Hver telebasert utfallsvurdering er på omtrent 45-60 minutter og vil bli utført av et medlem av forskerteamet.
Hver intervensjonsøkt vil bli levert av en utdannet helsecoach over en periode på 10-20 uker (opptil 5 måneder totalt, med tillegg av tid mellom øktene om nødvendig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Av pasienter som ble forhåndsscreenet, var det totale antallet registrerte i studien
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
Frekvens for fullføring av intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Av pasienter randomisert inn i intervensjonsarmen ble det totale antallet beholdt for oppfølging
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: omtrent 4 måneder
|
Smerteintensitet på 0-10 skala der høyere verdier er verre smerter.
Dataene som er rapportert er de gjennomsnittlige dataene for sluttvurderingene.
|
omtrent 4 måneder
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: omtrent 4 måneder
|
Funksjonshemming relatert til ryggsmerter.
Skala varierer fra 0-24 med større tall som indikerer dårligere funksjonshemming relatert til kroniske ryggsmerter.
Dataene som er rapportert er de gjennomsnittlige dataene for sluttvurderingene.
|
omtrent 4 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: omtrent 4 måneder
|
Depresjon: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scoret mellom 0-27 med høyere antall indikerte dårligere depresjon.
Dataene som er rapportert er de gjennomsnittlige dataene for sluttvurderingene.
|
omtrent 4 måneder
|
|
Trinn teller
Tidsramme: omtrent 3 måneder
|
Fysisk aktivitet: Trinntall målt ved bruk av Omron -skritteller.
Deltakerne vil bruke skrittelleren klippet til høyre lateral linning i 24 timer per dag i 7 påfølgende dager (unntatt under dusj- eller vannaktivitet) for å få 5 komplette dager med fysisk aktivitetsdata.
Dataene som er rapportert er de gjennomsnittlige dataene for økt 8 i intervensjonen for hver deltaker, blant de som bodde i studien for alle økter.
|
omtrent 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 2018-0084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .