Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOTIVERE: Flytte for å forbedre resultatene for eldre voksne

24. februar 2025 oppdatert av: Una Makris, University of Texas Southwestern Medical Center

MOTIVERE: Flytte for å forbedre kroniske ryggsmerter og depresjon hos eldre voksne

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere en telebasert atferdsendringsintervensjon for eldre voksne (i alderen 50 år og eldre) med kroniske korsryggsmerter (cLBP) og komorbid depresjon, og å til slutt vurdere dens effekt på cLBP-relatert funksjonshemming og depressive symptomer.

Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk for å vurdere muligheten for at eldre voksne med kroniske korsryggsmerter og depresjon kan motta en atferdsendring telebasert intervensjon levert av en helsecoach som er trent i motiverende intervjuer. Alle deltakere, uavhengig av intervensjonsarm som er tildelt, vil gjennomgå resultatvurderinger (grunnlinje, midtpunkt, sluttvurderinger) utført av en blindet forskningsassistent.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil vurdere gjennomførbarheten av en telelevert atferdsendringsintervensjon blant eldre voksne (i alderen 50 år og eldre) med kroniske korsryggsmerter og depresjon. Femti deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, atferdsintervensjonsarm (n=25) versus ventelistekontrollarm (n=25). Den aktive intervensjonen vil omfatte åtte teleleverte helsecoach-økter, tre telebaserte resultatvurderinger og opptil to semistrukturerte intervjuer innen 6 måneder etter fullføring, etter intervensjon. Hver telebasert utfallsvurdering er på omtrent 45-60 minutter og vil bli utført av et medlem av forskerteamet. Hver intervensjonsøkt vil bli levert av en utdannet helsecoach over en periode på 10-20 uker (opptil 5 måneder totalt, med tillegg av tid mellom øktene om nødvendig).

Den første økten vil introdusere deltakeren til helsecoachen og programmet, etablere rapport og måle fysisk aktivitet i utgangspunktet. De følgende seks øktene tar for seg atferdsdeterminanter, etterfulgt av en siste økt designet for å være en boosterøkt til det generelle programmet.

En Omron skritteller vil bli gitt til hver deltaker for vurdering av fysisk aktivitet. Omron skrittelleren vil bli satt opp av et medlem av forskerteamet (f.eks. skrittlengde, innstilling av dato/klokkeslett) og vil bli sendt til deltakerens hjemmeadresse mellom økt en og to. Hver deltaker vil motta en høflig telefonsamtale når skrittelleren sendes og vil bli bedt om å ringe forskningskoordinatoren når den kommer. Forskningsteamet vil gi teknisk assistanse og instruksjoner til deltakeren angående bruk. Skrittelleren er beregnet på å bæres på linningen, daglig, med unntak av tider hvor deltakeren kan dusje eller bade. Forskerteamet vil muntlig instruere deltakeren om hvordan man trykker på modus- og minneknappene for å gi ukentlige trinntellinger for å spore fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli bedt av helsecoachen eller forskningspersonalet om å rapportere trinntellinger under påfølgende ukentlige telebaserte coachingøkter.

Siden etterforskerne er interessert i bedre å forstå gjennomførbarheten av intervensjonen sammenlignet med ventelistekontrollen, og hvordan atferd opprettholdes over tid, innebærer studien oppfølging i 6 måneder. Etterforskere vil bruke disse oppfølgingsdataene for å bedre forstå differensiell slitasje samt foreløpig formativ implementeringsevaluering. Ved å bruke målrettet prøvetaking vil etterforskerne gjennomføre ~ 10 dybde- semistrukturerte intervjuer. Hvert intervju vil finne sted ~seks måneder etter intervensjon og vil inkludere nøkkelinteressenter fra følgende grupper: studiedeltakere fra hver del av pilotstudien, helsecoachen, primærhelsetjenesten og psykisk helsepersonell.

Forskningspersonalet vil velge deltakere som er identifisert som høyere risiko for frafall, mindre engasjerte eller var spesielt vellykkede med å oppnå atferdsendring. Hensikten med de siste intervjuene er å lære om barrierene og tilretteleggerne for vellykket intervensjonslevering og deltakeroppbevaring fra perspektivene til de påmeldte pasientene, helseveilederen og leverandørene. Intervjuemner vil låne fra komponenter i det veletablerte rammeverket, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). Semi-strukturert intervjustrategi er basert på to Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS) dimensjoner: kontekst – hvordan mikrosystemet (UTSW) påvirker opptaket av atferdsendringer, for eksempel potensielle tilretteleggere for intervensjonsimplementering; tilretteleggingsidentifisering av spesifikke måter å øke sannsynligheten for implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år og eldre
  • Engelsktalende
  • Arbeidstelefon
  • Kan delta i hjemmebasert aktivitet
  • Kroniske korsryggsmerter med intensitet på 4 eller høyere på 10-punkts skala
  • Selvrapporterte korsryggsmerter (+/-stråling) de siste 3 månedene som forstyrrer daglige aktiviteter de fleste dager
  • Depresjon, PHQ-9>10 stabil (per kartgjennomgang, ingen psykotiske eller selvmordstanker; bekreftet over telefon)

Ekskluderingskriterier:

  • 49 år eller yngre
  • Ingen telefon
  • Ikke engelsktalende
  • Uvillig til å bli randomisert til noen av studiearmene
  • Selvrapportert, ukorrigert hørsel eller synsforstyrrelse som utelukker muligheten til å delta i telefonøkter eller lese skrittellerskjermen
  • Kognitiv svikt, vurdert av Memory Impairment Screen
  • Lumbaloperasjon i løpet av det siste året
  • Selvrapportert avhengighet av rullestol, sengeliggende eller alvorlig balansesvikt (ikke i stand til å delta i fysisk aktivitetsintervensjon)
  • Sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. fall, giktanfall, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller kirurgi for blokkerte arterier)
  • Selvmordstanker eller tidligere psykotiske episoder som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil fortsette med behandling av kroniske ryggsmerter og depresjon etter vanlig behandling. Alle deltakere, uavhengig av hvilken gruppe de har blitt tildelt, vil gjennomgå flere utfallsvurderinger (pre-screening, baseline, midtpunkt, sluttvurderinger) utført av en blindet forskningsassistent. Emner som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil bli tilbudt samme intervensjon når den aktive intervensjonsgruppen har fullført de aktive øktene og vurderingene.
Eksperimentell: Behavioural Intervention Group
For deltakere som er tildelt intervensjonsarmen, vil trente helsetrenere levere intervensjonen via telefon. Alle deltakere, uavhengig av hvilken gruppe de har blitt tildelt, vil gjennomgå flere utfallsvurderinger (pre-screening, baseline, midtpunkt, sluttvurderinger) utført av en blindet forskningsassistent.
Den aktive intervensjonen vil omfatte åtte teleleverte helsecoach-økter, tre telebaserte resultatvurderinger og opptil to semistrukturerte intervjuer 6 måneder etter intervensjon. Hver telebasert utfallsvurdering er på omtrent 45-60 minutter og vil bli utført av et medlem av forskerteamet. Hver intervensjonsøkt vil bli levert av en utdannet helsecoach over en periode på 10-20 uker (opptil 5 måneder totalt, med tillegg av tid mellom øktene om nødvendig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Av pasienter som ble forhåndsscreenet, var det totale antallet registrerte i studien
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Frekvens for fullføring av intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Av pasienter randomisert inn i intervensjonsarmen ble det totale antallet beholdt for oppfølging
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: omtrent 4 måneder
Smerteintensitet på 0-10 skala der høyere verdier er verre smerter. Dataene som er rapportert er de gjennomsnittlige dataene for sluttvurderingene.
omtrent 4 måneder
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: omtrent 4 måneder
Funksjonshemming relatert til ryggsmerter. Skala varierer fra 0-24 med større tall som indikerer dårligere funksjonshemming relatert til kroniske ryggsmerter. Dataene som er rapportert er de gjennomsnittlige dataene for sluttvurderingene.
omtrent 4 måneder
Depresjon
Tidsramme: omtrent 4 måneder
Depresjon: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scoret mellom 0-27 med høyere antall indikerte dårligere depresjon. Dataene som er rapportert er de gjennomsnittlige dataene for sluttvurderingene.
omtrent 4 måneder
Trinn teller
Tidsramme: omtrent 3 måneder
Fysisk aktivitet: Trinntall målt ved bruk av Omron -skritteller. Deltakerne vil bruke skrittelleren klippet til høyre lateral linning i 24 timer per dag i 7 påfølgende dager (unntatt under dusj- eller vannaktivitet) for å få 5 komplette dager med fysisk aktivitetsdata. Dataene som er rapportert er de gjennomsnittlige dataene for økt 8 i intervensjonen for hver deltaker, blant de som bodde i studien for alle økter.
omtrent 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 2018-0084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere