Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOTIVEREN: bewegen om de resultaten voor oudere volwassenen te verbeteren

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Una Makris, University of Texas Southwestern Medical Center

MOTIVEREN: bewegen om chronische rugpijn en depressie bij oudere volwassenen te verbeteren

Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van een op tele gebaseerde gedragsveranderingsinterventie voor oudere volwassenen (van 50 jaar en ouder) met chronische lage-rugpijn (cLBP) en comorbide depressie, en om uiteindelijk het effect ervan op cLBP-gerelateerde beperkingen en beperkingen te beoordelen. depressieve symptomen.

Onderzoekers zullen een pilot-gerandomiseerde controleproef uitvoeren om de haalbaarheid te beoordelen voor oudere volwassenen met chronische lage-rugpijn en depressie om een ​​telegebaseerde interventie voor gedragsverandering te ontvangen, geleverd door een gezondheidscoach die is opgeleid in motiverende gespreksvoering. Alle deelnemers, ongeacht de toegewezen interventiearm, ondergaan uitkomstbeoordelingen (baseline, mid-point, eindbeoordelingen) uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van een op afstand geleverde gedragsveranderingsinterventie bij oudere volwassenen (van 50 jaar en ouder) met chronische lage rugpijn en depressie. Vijftig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen, gedragsinterventiearm (n=25) versus de wachtlijstcontrolearm (n=25). De actieve interventie omvat acht gezondheidscoachsessies op afstand, drie tele-evaluaties van resultaten en maximaal twee semigestructureerde interviews binnen zes maanden na voltooiing, na de interventie. Elke tele-gebaseerde uitkomstbeoordeling duurt ongeveer 45-60 minuten en wordt uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Elke interventiesessie wordt gegeven door een getrainde gezondheidscoach gedurende een periode van 10-20 weken (tot 5 maanden in totaal, rekening houdend met extra tijd tussen de sessies indien nodig).

De eerste sessie zal de deelnemer kennis laten maken met de gezondheidscoach en het programma, een rapport opstellen en de basislijn fysieke activiteit meten. De volgende zes sessies behandelen gedragsbepalende factoren, gevolgd door een laatste sessie die bedoeld is als boostersessie voor het totale programma.

Elke deelnemer ontvangt een stappenteller van Omron om de fysieke activiteit te beoordelen. De Omron-stappenteller wordt ingesteld door een lid van het onderzoeksteam (bijv. staplengte, datum/tijd instellen) en wordt tussen sessie één en twee naar het huisadres van de deelnemer gestuurd. Elke deelnemer krijgt een beleefdheidstelefoontje wanneer de stappenteller wordt verzonden en wordt gevraagd om de onderzoekscoördinator te bellen wanneer deze arriveert. Het onderzoeksteam zal technische assistentie en instructies geven aan de deelnemer met betrekking tot het gebruik. De stappenteller is bedoeld om dagelijks aan de tailleband te worden gedragen, met uitzondering van de momenten waarop de deelnemer mag douchen of baden. Het onderzoeksteam zal de deelnemer mondeling instrueren hoe de modus- en geheugenknoppen moeten worden ingedrukt om wekelijkse stappentellingen te geven voor het volgen van fysieke activiteit. De deelnemers worden door de gezondheidscoach of het onderzoekspersoneel aangespoord om stappentellingen te rapporteren tijdens volgende wekelijkse tele-gebaseerde coachingsessies.

Aangezien de onderzoekers geïnteresseerd zijn in een beter begrip van de haalbaarheid van de interventie in vergelijking met de wachtlijstcontrole, en hoe gedrag in de loop van de tijd wordt volgehouden, omvat de studie een follow-up tot 6 maanden. Onderzoekers zullen deze follow-upgegevens gebruiken om het differentiële verloop beter te begrijpen, evenals een voorlopige formatieve implementatie-evaluatie. Met behulp van doelgerichte steekproeven zullen onderzoekers ~ 10 semi-gestructureerde diepte-interviews afnemen. Elk interview vindt ongeveer zes maanden na de interventie plaats en zal de belangrijkste belanghebbenden uit de volgende groepen omvatten: deelnemers aan de studie uit elke tak van de pilotstudie, de gezondheidscoach, eerstelijnszorg en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.

Het onderzoekspersoneel zal deelnemers selecteren waarvan is vastgesteld dat ze een hoger risico lopen op uitval, minder betrokken zijn of bijzonder succesvol waren in het bereiken van gedragsverandering. Het doel van de laatste interviews is om meer te weten te komen over de barrières en facilitators voor succesvolle interventielevering en deelnemersbehoud vanuit het perspectief van de ingeschreven patiënten, gezondheidscoach en zorgverleners. Interviewonderwerpen zullen ontleend worden aan onderdelen van het gevestigde raamwerk, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). De semi-gestructureerde interviewstrategie is gebaseerd op twee dimensies: Actie bevorderen op het gebied van onderzoeksimplementatie in gezondheidsdiensten (PARiHS): context: hoe het microsysteem (UTSW) de acceptatie van gedragsverandering beïnvloedt, bijvoorbeeld potentiële facilitators voor interventie-implementatie; faciliteren: het identificeren van specifieke manieren om de kans op implementatie te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar en ouder
  • Engels sprekende
  • Werkende telefoon
  • In staat om deel te nemen aan thuisactiviteiten
  • Chronische lage-rugpijn met een intensiteit van 4 of hoger op een 10-puntsschaal
  • Zelfgerapporteerde lage rugpijn (+/-straling) in de afgelopen 3 maanden die op de meeste dagen dagelijkse activiteiten belemmert
  • Depressie, PHQ-9>10 stabiel (volgens beoordeling van de kaart, geen psychotische of zelfmoordgedachten; telefonisch bevestigd)

Uitsluitingscriteria:

  • 49 jaar of jonger
  • Geen telefoon
  • Niet Engels sprekend
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksarmen
  • Zelfgerapporteerde, niet-gecorrigeerde gehoor- of visuele stoornis waardoor het niet mogelijk is om deel te nemen aan telefoonsessies of het stappentellerscherm te lezen
  • Cognitieve stoornissen, beoordeeld door Memory Impairment Screen
  • Lumbale operatie in het afgelopen jaar
  • Zelfgerapporteerde afhankelijkheid van rolstoel, bedgebonden of ernstige evenwichtsstoornis (niet in staat om deel te nemen aan fysieke activiteitsinterventie)
  • Ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was (bijvoorbeeld vallen, jichtaanvallen, beroerte, hartaanval, hartfalen of operatie aan verstopte slagaders)
  • Zelfmoordgedachten of eerdere psychotische episodes waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep op de wachtlijst gaat door met de behandeling van chronische rugpijn en depressie volgens de gebruikelijke zorg. Alle deelnemers, ongeacht in welke groep ze zijn ingedeeld, ondergaan verschillende uitkomstbeoordelingen (pre-screening, baseline, mid-point, eindbeoordelingen) uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent. Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen dezelfde interventie aangeboden zodra de actieve interventiegroep de actieve sessies en beoordelingen heeft voltooid.
Experimenteel: Gedragsinterventiegroep
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm, zullen getrainde gezondheidscoaches de interventie telefonisch geven. Alle deelnemers, ongeacht in welke groep ze zijn ingedeeld, ondergaan verschillende uitkomstbeoordelingen (pre-screening, baseline, mid-point, eindbeoordelingen) uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent.
De actieve interventie omvat acht gezondheidscoachsessies op afstand, drie tele-gebaseerde uitkomstbeoordelingen en maximaal twee semi-gestructureerde interviews zes maanden na de interventie. Elke tele-gebaseerde uitkomstbeoordeling duurt ongeveer 45-60 minuten en wordt uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Elke interventiesessie wordt gegeven door een getrainde gezondheidscoach gedurende een periode van 10-20 weken (tot 5 maanden in totaal, rekening houdend met extra tijd tussen de sessies indien nodig).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentages
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Van de patiënten die vooraf zijn gescreend, is het totale aantal ingeschreven in de studie
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Percentage voltooide interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Van de patiënten die gerandomiseerd waren in de interventie-arm, werd het totale aantal behouden voor follow-up
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Pijnintensiteit op een schaal van 0-10 waarbij hogere waarden ergere pijn zijn
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Handicap gerelateerd aan rugpijn. De schaal loopt van 0 tot 24, waarbij grotere getallen duiden op een ernstiger handicap gerelateerd aan chronische rugpijn.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Depressie: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scoorde tussen 0-27, waarbij hogere cijfers een ernstigere depressie aangaven.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Stap telt
Tijdsspanne: Via 8 interventiesessies, tot 24 weken
Lichamelijke activiteit: aantal stappen gemeten met de Omron-stappenteller. Deelnemers dragen de stappenteller 24 uur per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen (behalve tijdens douche- of wateractiviteiten) 24 uur per dag (behalve tijdens douche- of wateractiviteiten) om 5 volledige dagen aan fysieke activiteitsgegevens te verkrijgen
Via 8 interventiesessies, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 2018-0084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn Lage rug chronisch

Klinische onderzoeken op Gedragsinterventiegroep

3
Abonneren