- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03914469
MOTIVEREN: bewegen om de resultaten voor oudere volwassenen te verbeteren
MOTIVEREN: bewegen om chronische rugpijn en depressie bij oudere volwassenen te verbeteren
Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van een op tele gebaseerde gedragsveranderingsinterventie voor oudere volwassenen (van 50 jaar en ouder) met chronische lage-rugpijn (cLBP) en comorbide depressie, en om uiteindelijk het effect ervan op cLBP-gerelateerde beperkingen en beperkingen te beoordelen. depressieve symptomen.
Onderzoekers zullen een pilot-gerandomiseerde controleproef uitvoeren om de haalbaarheid te beoordelen voor oudere volwassenen met chronische lage-rugpijn en depressie om een telegebaseerde interventie voor gedragsverandering te ontvangen, geleverd door een gezondheidscoach die is opgeleid in motiverende gespreksvoering. Alle deelnemers, ongeacht de toegewezen interventiearm, ondergaan uitkomstbeoordelingen (baseline, mid-point, eindbeoordelingen) uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van een op afstand geleverde gedragsveranderingsinterventie bij oudere volwassenen (van 50 jaar en ouder) met chronische lage rugpijn en depressie. Vijftig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen, gedragsinterventiearm (n=25) versus de wachtlijstcontrolearm (n=25). De actieve interventie omvat acht gezondheidscoachsessies op afstand, drie tele-evaluaties van resultaten en maximaal twee semigestructureerde interviews binnen zes maanden na voltooiing, na de interventie. Elke tele-gebaseerde uitkomstbeoordeling duurt ongeveer 45-60 minuten en wordt uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Elke interventiesessie wordt gegeven door een getrainde gezondheidscoach gedurende een periode van 10-20 weken (tot 5 maanden in totaal, rekening houdend met extra tijd tussen de sessies indien nodig).
De eerste sessie zal de deelnemer kennis laten maken met de gezondheidscoach en het programma, een rapport opstellen en de basislijn fysieke activiteit meten. De volgende zes sessies behandelen gedragsbepalende factoren, gevolgd door een laatste sessie die bedoeld is als boostersessie voor het totale programma.
Elke deelnemer ontvangt een stappenteller van Omron om de fysieke activiteit te beoordelen. De Omron-stappenteller wordt ingesteld door een lid van het onderzoeksteam (bijv. staplengte, datum/tijd instellen) en wordt tussen sessie één en twee naar het huisadres van de deelnemer gestuurd. Elke deelnemer krijgt een beleefdheidstelefoontje wanneer de stappenteller wordt verzonden en wordt gevraagd om de onderzoekscoördinator te bellen wanneer deze arriveert. Het onderzoeksteam zal technische assistentie en instructies geven aan de deelnemer met betrekking tot het gebruik. De stappenteller is bedoeld om dagelijks aan de tailleband te worden gedragen, met uitzondering van de momenten waarop de deelnemer mag douchen of baden. Het onderzoeksteam zal de deelnemer mondeling instrueren hoe de modus- en geheugenknoppen moeten worden ingedrukt om wekelijkse stappentellingen te geven voor het volgen van fysieke activiteit. De deelnemers worden door de gezondheidscoach of het onderzoekspersoneel aangespoord om stappentellingen te rapporteren tijdens volgende wekelijkse tele-gebaseerde coachingsessies.
Aangezien de onderzoekers geïnteresseerd zijn in een beter begrip van de haalbaarheid van de interventie in vergelijking met de wachtlijstcontrole, en hoe gedrag in de loop van de tijd wordt volgehouden, omvat de studie een follow-up tot 6 maanden. Onderzoekers zullen deze follow-upgegevens gebruiken om het differentiële verloop beter te begrijpen, evenals een voorlopige formatieve implementatie-evaluatie. Met behulp van doelgerichte steekproeven zullen onderzoekers ~ 10 semi-gestructureerde diepte-interviews afnemen. Elk interview vindt ongeveer zes maanden na de interventie plaats en zal de belangrijkste belanghebbenden uit de volgende groepen omvatten: deelnemers aan de studie uit elke tak van de pilotstudie, de gezondheidscoach, eerstelijnszorg en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.
Het onderzoekspersoneel zal deelnemers selecteren waarvan is vastgesteld dat ze een hoger risico lopen op uitval, minder betrokken zijn of bijzonder succesvol waren in het bereiken van gedragsverandering. Het doel van de laatste interviews is om meer te weten te komen over de barrières en facilitators voor succesvolle interventielevering en deelnemersbehoud vanuit het perspectief van de ingeschreven patiënten, gezondheidscoach en zorgverleners. Interviewonderwerpen zullen ontleend worden aan onderdelen van het gevestigde raamwerk, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). De semi-gestructureerde interviewstrategie is gebaseerd op twee dimensies: Actie bevorderen op het gebied van onderzoeksimplementatie in gezondheidsdiensten (PARiHS): context: hoe het microsysteem (UTSW) de acceptatie van gedragsverandering beïnvloedt, bijvoorbeeld potentiële facilitators voor interventie-implementatie; faciliteren: het identificeren van specifieke manieren om de kans op implementatie te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar en ouder
- Engels sprekende
- Werkende telefoon
- In staat om deel te nemen aan thuisactiviteiten
- Chronische lage-rugpijn met een intensiteit van 4 of hoger op een 10-puntsschaal
- Zelfgerapporteerde lage rugpijn (+/-straling) in de afgelopen 3 maanden die op de meeste dagen dagelijkse activiteiten belemmert
- Depressie, PHQ-9>10 stabiel (volgens beoordeling van de kaart, geen psychotische of zelfmoordgedachten; telefonisch bevestigd)
Uitsluitingscriteria:
- 49 jaar of jonger
- Geen telefoon
- Niet Engels sprekend
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksarmen
- Zelfgerapporteerde, niet-gecorrigeerde gehoor- of visuele stoornis waardoor het niet mogelijk is om deel te nemen aan telefoonsessies of het stappentellerscherm te lezen
- Cognitieve stoornissen, beoordeeld door Memory Impairment Screen
- Lumbale operatie in het afgelopen jaar
- Zelfgerapporteerde afhankelijkheid van rolstoel, bedgebonden of ernstige evenwichtsstoornis (niet in staat om deel te nemen aan fysieke activiteitsinterventie)
- Ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was (bijvoorbeeld vallen, jichtaanvallen, beroerte, hartaanval, hartfalen of operatie aan verstopte slagaders)
- Zelfmoordgedachten of eerdere psychotische episodes waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep op de wachtlijst gaat door met de behandeling van chronische rugpijn en depressie volgens de gebruikelijke zorg.
Alle deelnemers, ongeacht in welke groep ze zijn ingedeeld, ondergaan verschillende uitkomstbeoordelingen (pre-screening, baseline, mid-point, eindbeoordelingen) uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent.
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen dezelfde interventie aangeboden zodra de actieve interventiegroep de actieve sessies en beoordelingen heeft voltooid.
|
|
Experimenteel: Gedragsinterventiegroep
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm, zullen getrainde gezondheidscoaches de interventie telefonisch geven.
Alle deelnemers, ongeacht in welke groep ze zijn ingedeeld, ondergaan verschillende uitkomstbeoordelingen (pre-screening, baseline, mid-point, eindbeoordelingen) uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent.
|
De actieve interventie omvat acht gezondheidscoachsessies op afstand, drie tele-gebaseerde uitkomstbeoordelingen en maximaal twee semi-gestructureerde interviews zes maanden na de interventie.
Elke tele-gebaseerde uitkomstbeoordeling duurt ongeveer 45-60 minuten en wordt uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam.
Elke interventiesessie wordt gegeven door een getrainde gezondheidscoach gedurende een periode van 10-20 weken (tot 5 maanden in totaal, rekening houdend met extra tijd tussen de sessies indien nodig).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Van de patiënten die vooraf zijn gescreend, is het totale aantal ingeschreven in de studie
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Percentage voltooide interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Van de patiënten die gerandomiseerd waren in de interventie-arm, werd het totale aantal behouden voor follow-up
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Pijnintensiteit op een schaal van 0-10 waarbij hogere waarden ergere pijn zijn
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Handicap gerelateerd aan rugpijn.
De schaal loopt van 0 tot 24, waarbij grotere getallen duiden op een ernstiger handicap gerelateerd aan chronische rugpijn.
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Depressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Depressie: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scoorde tussen 0-27, waarbij hogere cijfers een ernstigere depressie aangaven.
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Stap telt
Tijdsspanne: Via 8 interventiesessies, tot 24 weken
|
Lichamelijke activiteit: aantal stappen gemeten met de Omron-stappenteller.
Deelnemers dragen de stappenteller 24 uur per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen (behalve tijdens douche- of wateractiviteiten) 24 uur per dag (behalve tijdens douche- of wateractiviteiten) om 5 volledige dagen aan fysieke activiteitsgegevens te verkrijgen
|
Via 8 interventiesessies, tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 2018-0084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn Lage rug chronisch
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Gedragsinterventiegroep
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten