- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03914469
MOTYWUJ: Poruszanie się w celu poprawy wyników osób starszych
MOTYWUJ: Przeprowadzka w celu poprawy przewlekłego bólu pleców i depresji u osób starszych
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena interwencji zmiany zachowania opartej na telekomunikacji dla osób starszych (w wieku 50 lat i starszych) z przewlekłym bólem krzyża (cLBP) i współistniejącą depresją, oraz ostateczna ocena jej wpływu na niepełnosprawność związaną z cLBP i objawy depresyjne.
Badacze przeprowadzą pilotażową randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny wykonalności dla osób starszych z przewlekłym bólem krzyża i depresją teleinterwencji zmiany zachowania prowadzonej przez trenera zdrowia przeszkolonego w rozmowach motywacyjnych. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydzielonej grupy interwencyjnej, zostaną poddani ocenie wyników (ocena wyjściowa, punkt środkowy, ocena końcowa) przeprowadzonej przez zaślepionego asystenta badawczego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze ocenią wykonalność zdalnej interwencji mającej na celu zmianę zachowania wśród osób starszych (w wieku 50 lat i starszych) z przewlekłym bólem krzyża i depresją. Pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, ramienia interwencji behawioralnej (n=25) lub ramienia kontrolnego z listą oczekujących (n=25). Aktywna interwencja będzie obejmowała osiem zdalnych sesji trenera zdrowia, trzy teleoceny wyników oraz do dwóch częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w ciągu 6 miesięcy od zakończenia, po interwencji. Każda teleocena wyników trwa około 45-60 minut i zostanie przeprowadzona przez członka zespołu badawczego. Każda sesja interwencyjna będzie prowadzona przez wyszkolonego trenera zdrowia przez okres 10-20 tygodni (łącznie do 5 miesięcy, z uwzględnieniem dodatkowego czasu między sesjami, jeśli to konieczne).
Pierwsza sesja zapozna uczestnika z trenerem zdrowia i programem, nawiąże kontakt i zmierzy podstawową aktywność fizyczną. Sześć kolejnych sesji poświęconych jest determinantom behawioralnym, po których następuje sesja końcowa, która ma być sesją wzmacniającą cały program.
Każdy uczestnik otrzyma krokomierz firmy Omron do oceny aktywności fizycznej. Krokomierz firmy Omron zostanie ustawiony przez członka zespołu badawczego (np. długość kroku, ustawienie daty/godziny) i zostanie wysłany pocztą na adres domowy uczestnika między pierwszą a drugą sesją. Każdy uczestnik otrzyma telefon grzecznościowy, gdy krokomierz zostanie wysłany pocztą, i zostanie poproszony o skontaktowanie się z koordynatorem badań, gdy nadejdzie. Zespół badawczy zapewni uczestnikowi pomoc techniczną i instrukcje dotyczące użytkowania. Krokomierz jest przeznaczony do noszenia na pasku codziennie, z wyjątkiem czasu, kiedy uczestnik może brać prysznic lub kąpiel. Zespół badawczy ustnie poinstruuje uczestnika, jak naciskać przyciski trybu i pamięci, aby zapewnić cotygodniową liczbę kroków do śledzenia aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni przez trenera zdrowia lub personel badawczy o zgłaszanie liczby kroków podczas kolejnych cotygodniowych zdalnych sesji coachingowych.
Ponieważ badacze są zainteresowani lepszym zrozumieniem wykonalności interwencji w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących oraz tego, w jaki sposób zachowania są podtrzymywane w czasie, badanie obejmuje obserwację do 6 miesięcy. Śledczy wykorzystają te dane uzupełniające, aby lepiej zrozumieć różnice w ścieraniu się, a także wstępną ewaluację wdrażania formatywnego. Stosując dobór celowy, śledczy przeprowadzą ~ 10 pogłębionych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Każdy wywiad odbędzie się około sześć miesięcy po interwencji i obejmie kluczowych interesariuszy z następujących grup: uczestników badania z każdej części badania pilotażowego, trenera zdrowia, podstawowej opieki zdrowotnej i dostawców zdrowia psychicznego.
Personel badawczy wybierze uczestników zidentyfikowanych jako osoby o wyższym ryzyku przerwania nauki, mniej zaangażowane lub odnoszące szczególne sukcesy w osiąganiu zmiany zachowań. Celem końcowych wywiadów jest poznanie barier i czynników ułatwiających pomyślną realizację interwencji i zatrzymanie uczestników z perspektywy włączonych pacjentów, trenera zdrowia i usługodawców. Tematy wywiadów będą zapożyczone z elementów dobrze ugruntowanej struktury, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). Strategia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu opiera się na dwóch wymiarach działań promujących wdrażanie badań w służbie zdrowia (PARiHS): kontekst – w jaki sposób mikrosystem (UTSW) wpływa na przyjmowanie zmian behawioralnych, na przykład potencjalnych pośredników we wdrażaniu interwencji; ułatwianie – identyfikowanie konkretnych sposobów zwiększania prawdopodobieństwa wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Mówiący po angielsku
- Działający telefon
- Zdolny do uczestniczenia w zajęciach domowych
- Przewlekły ból krzyża o nasileniu 4 lub wyższym w 10-punktowej skali
- Zgłaszany przez samych siebie ból krzyża (+/-promieniowanie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który przeszkadza w codziennych czynnościach przez większość dni
- Depresja, PHQ-9>10 stabilna (zgodnie z przeglądem karty, brak myśli psychotycznych lub samobójczych; potwierdzone przez telefon)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 49 lat lub mniej
- Brak telefonu
- Nie mówiący po angielsku
- Brak chęci randomizacji do którejkolwiek z grup badawczych
- Samodzielnie zgłaszane, nieskorygowane zaburzenia słuchu lub wzroku uniemożliwiające udział w sesjach telefonicznych lub odczytywanie ekranu krokomierza
- Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą ekranu upośledzenia pamięci
- Operacje lędźwiowe w ciągu ostatniego roku
- Samozgłoszone uzależnienie od wózka inwalidzkiego, przykucie do łóżka lub poważne zaburzenia równowagi (niezdolność do udziału w interwencjach związanych z aktywnością fizyczną)
- Choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. upadek, napady dny moczanowej, udar, zawał serca, niewydolność serca lub operacja zablokowanych tętnic)
- Myśli samobójcze lub wcześniejsze epizody psychotyczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie kontynuować leczenie przewlekłego bólu pleców i depresji zgodnie ze zwykłą opieką.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, do jakiej grupy zostali przydzieleni, przejdą kilka ocen wyników (ocena wstępna, ocena wyjściowa, punkt środkowy, ocena końcowa) przeprowadzanych przez zaślepionego asystenta badawczego.
Osobom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaoferowana ta sama interwencja, gdy aktywna grupa interwencyjna zakończy aktywne sesje i oceny.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji behawioralnej
W przypadku uczestników przypisanych do ramienia interwencyjnego przeszkoleni trenerzy zdrowia przeprowadzą interwencję przez telefon.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, do jakiej grupy zostali przydzieleni, przejdą kilka ocen wyników (ocena wstępna, ocena wyjściowa, punkt środkowy, ocena końcowa) przeprowadzanych przez zaślepionego asystenta badawczego.
|
Aktywna interwencja będzie obejmowała osiem zdalnych sesji trenera zdrowia, trzy teleoceny wyników oraz do dwóch częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po 6 miesiącach od interwencji.
Każda teleocena wyników trwa około 45-60 minut i zostanie przeprowadzona przez członka zespołu badawczego.
Każda sesja interwencyjna będzie prowadzona przez wyszkolonego trenera zdrowia przez okres 10-20 tygodni (łącznie do 5 miesięcy, z uwzględnieniem dodatkowego czasu między sesjami, jeśli to konieczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
Całkowita liczba pacjentów włączonych do badania, spośród pacjentów poddanych wstępnej ocenie przesiewowej
|
Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
Spośród pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego, całkowita liczba została zatrzymana do obserwacji
|
Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: po około 4 miesiącach
|
Intensywność bólu w skali 0-10, gdzie wyższe wartości to gorszy ból.
Zgłoszone dane to uśrednione dane dla ocen końcowych.
|
po około 4 miesiącach
|
|
Roland Morris Kwestionariusz niepełnosprawności (RMDQ)
Ramy czasowe: po około 4 miesiącach
|
Niepełnosprawność związana z bólem pleców.
Skala waha się od 0-24 z większą liczbą wskazującą na gorszą niepełnosprawność związaną z przewlekłym bólem pleców.
Zgłoszone dane to uśrednione dane dla ocen końcowych.
|
po około 4 miesiącach
|
|
Depresja
Ramy czasowe: po około 4 miesiącach
|
Depresja: Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) uzyskany między 0-27 z większą liczbą wskazującą na gorszą depresję.
Zgłoszone dane to uśrednione dane dla ocen końcowych.
|
po około 4 miesiącach
|
|
Liczba kroku
Ramy czasowe: po około 3 miesiącach
|
Aktywność fizyczna: Liczba kroków mierzona za pomocą Omron Pedometr.
Uczestnicy będą nosić handelowit przycięty do odpowiedniego pasa bocznego przez 24 godziny dziennie przez 7 kolejnych dni (z wyjątkiem czynności prysznicowych lub wody), aby uzyskać 5 pełnych dni danych dotyczących aktywności fizycznej.
Zgłoszone dane to uśrednione dane dla sesji 8 interwencji dla każdego uczestnika, wśród tych, którzy pozostali w badaniu dla wszystkich sesji.
|
po około 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 2018-0084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .