Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOTYWUJ: Poruszanie się w celu poprawy wyników osób starszych

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Una Makris, University of Texas Southwestern Medical Center

MOTYWUJ: Przeprowadzka w celu poprawy przewlekłego bólu pleców i depresji u osób starszych

Nadrzędnym celem tego badania jest ocena interwencji zmiany zachowania opartej na telekomunikacji dla osób starszych (w wieku 50 lat i starszych) z przewlekłym bólem krzyża (cLBP) i współistniejącą depresją, oraz ostateczna ocena jej wpływu na niepełnosprawność związaną z cLBP i objawy depresyjne.

Badacze przeprowadzą pilotażową randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny wykonalności dla osób starszych z przewlekłym bólem krzyża i depresją teleinterwencji zmiany zachowania prowadzonej przez trenera zdrowia przeszkolonego w rozmowach motywacyjnych. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydzielonej grupy interwencyjnej, zostaną poddani ocenie wyników (ocena wyjściowa, punkt środkowy, ocena końcowa) przeprowadzonej przez zaślepionego asystenta badawczego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze ocenią wykonalność zdalnej interwencji mającej na celu zmianę zachowania wśród osób starszych (w wieku 50 lat i starszych) z przewlekłym bólem krzyża i depresją. Pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, ramienia interwencji behawioralnej (n=25) lub ramienia kontrolnego z listą oczekujących (n=25). Aktywna interwencja będzie obejmowała osiem zdalnych sesji trenera zdrowia, trzy teleoceny wyników oraz do dwóch częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w ciągu 6 miesięcy od zakończenia, po interwencji. Każda teleocena wyników trwa około 45-60 minut i zostanie przeprowadzona przez członka zespołu badawczego. Każda sesja interwencyjna będzie prowadzona przez wyszkolonego trenera zdrowia przez okres 10-20 tygodni (łącznie do 5 miesięcy, z uwzględnieniem dodatkowego czasu między sesjami, jeśli to konieczne).

Pierwsza sesja zapozna uczestnika z trenerem zdrowia i programem, nawiąże kontakt i zmierzy podstawową aktywność fizyczną. Sześć kolejnych sesji poświęconych jest determinantom behawioralnym, po których następuje sesja końcowa, która ma być sesją wzmacniającą cały program.

Każdy uczestnik otrzyma krokomierz firmy Omron do oceny aktywności fizycznej. Krokomierz firmy Omron zostanie ustawiony przez członka zespołu badawczego (np. długość kroku, ustawienie daty/godziny) i zostanie wysłany pocztą na adres domowy uczestnika między pierwszą a drugą sesją. Każdy uczestnik otrzyma telefon grzecznościowy, gdy krokomierz zostanie wysłany pocztą, i zostanie poproszony o skontaktowanie się z koordynatorem badań, gdy nadejdzie. Zespół badawczy zapewni uczestnikowi pomoc techniczną i instrukcje dotyczące użytkowania. Krokomierz jest przeznaczony do noszenia na pasku codziennie, z wyjątkiem czasu, kiedy uczestnik może brać prysznic lub kąpiel. Zespół badawczy ustnie poinstruuje uczestnika, jak naciskać przyciski trybu i pamięci, aby zapewnić cotygodniową liczbę kroków do śledzenia aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni przez trenera zdrowia lub personel badawczy o zgłaszanie liczby kroków podczas kolejnych cotygodniowych zdalnych sesji coachingowych.

Ponieważ badacze są zainteresowani lepszym zrozumieniem wykonalności interwencji w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących oraz tego, w jaki sposób zachowania są podtrzymywane w czasie, badanie obejmuje obserwację do 6 miesięcy. Śledczy wykorzystają te dane uzupełniające, aby lepiej zrozumieć różnice w ścieraniu się, a także wstępną ewaluację wdrażania formatywnego. Stosując dobór celowy, śledczy przeprowadzą ~ 10 pogłębionych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Każdy wywiad odbędzie się około sześć miesięcy po interwencji i obejmie kluczowych interesariuszy z następujących grup: uczestników badania z każdej części badania pilotażowego, trenera zdrowia, podstawowej opieki zdrowotnej i dostawców zdrowia psychicznego.

Personel badawczy wybierze uczestników zidentyfikowanych jako osoby o wyższym ryzyku przerwania nauki, mniej zaangażowane lub odnoszące szczególne sukcesy w osiąganiu zmiany zachowań. Celem końcowych wywiadów jest poznanie barier i czynników ułatwiających pomyślną realizację interwencji i zatrzymanie uczestników z perspektywy włączonych pacjentów, trenera zdrowia i usługodawców. Tematy wywiadów będą zapożyczone z elementów dobrze ugruntowanej struktury, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). Strategia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu opiera się na dwóch wymiarach działań promujących wdrażanie badań w służbie zdrowia (PARiHS): kontekst – w jaki sposób mikrosystem (UTSW) wpływa na przyjmowanie zmian behawioralnych, na przykład potencjalnych pośredników we wdrażaniu interwencji; ułatwianie – identyfikowanie konkretnych sposobów zwiększania prawdopodobieństwa wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej
  • Mówiący po angielsku
  • Działający telefon
  • Zdolny do uczestniczenia w zajęciach domowych
  • Przewlekły ból krzyża o nasileniu 4 lub wyższym w 10-punktowej skali
  • Zgłaszany przez samych siebie ból krzyża (+/-promieniowanie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który przeszkadza w codziennych czynnościach przez większość dni
  • Depresja, PHQ-9>10 stabilna (zgodnie z przeglądem karty, brak myśli psychotycznych lub samobójczych; potwierdzone przez telefon)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 49 lat lub mniej
  • Brak telefonu
  • Nie mówiący po angielsku
  • Brak chęci randomizacji do którejkolwiek z grup badawczych
  • Samodzielnie zgłaszane, nieskorygowane zaburzenia słuchu lub wzroku uniemożliwiające udział w sesjach telefonicznych lub odczytywanie ekranu krokomierza
  • Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą ekranu upośledzenia pamięci
  • Operacje lędźwiowe w ciągu ostatniego roku
  • Samozgłoszone uzależnienie od wózka inwalidzkiego, przykucie do łóżka lub poważne zaburzenia równowagi (niezdolność do udziału w interwencjach związanych z aktywnością fizyczną)
  • Choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. upadek, napady dny moczanowej, udar, zawał serca, niewydolność serca lub operacja zablokowanych tętnic)
  • Myśli samobójcze lub wcześniejsze epizody psychotyczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie kontynuować leczenie przewlekłego bólu pleców i depresji zgodnie ze zwykłą opieką. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, do jakiej grupy zostali przydzieleni, przejdą kilka ocen wyników (ocena wstępna, ocena wyjściowa, punkt środkowy, ocena końcowa) przeprowadzanych przez zaślepionego asystenta badawczego. Osobom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaoferowana ta sama interwencja, gdy aktywna grupa interwencyjna zakończy aktywne sesje i oceny.
Eksperymentalny: Grupa interwencji behawioralnej
W przypadku uczestników przypisanych do ramienia interwencyjnego przeszkoleni trenerzy zdrowia przeprowadzą interwencję przez telefon. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, do jakiej grupy zostali przydzieleni, przejdą kilka ocen wyników (ocena wstępna, ocena wyjściowa, punkt środkowy, ocena końcowa) przeprowadzanych przez zaślepionego asystenta badawczego.
Aktywna interwencja będzie obejmowała osiem zdalnych sesji trenera zdrowia, trzy teleoceny wyników oraz do dwóch częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po 6 miesiącach od interwencji. Każda teleocena wyników trwa około 45-60 minut i zostanie przeprowadzona przez członka zespołu badawczego. Każda sesja interwencyjna będzie prowadzona przez wyszkolonego trenera zdrowia przez okres 10-20 tygodni (łącznie do 5 miesięcy, z uwzględnieniem dodatkowego czasu między sesjami, jeśli to konieczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów włączonych do badania, spośród pacjentów poddanych wstępnej ocenie przesiewowej
Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
Spośród pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego, całkowita liczba została zatrzymana do obserwacji
Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: po około 4 miesiącach
Intensywność bólu w skali 0-10, gdzie wyższe wartości to gorszy ból. Zgłoszone dane to uśrednione dane dla ocen końcowych.
po około 4 miesiącach
Roland Morris Kwestionariusz niepełnosprawności (RMDQ)
Ramy czasowe: po około 4 miesiącach
Niepełnosprawność związana z bólem pleców. Skala waha się od 0-24 z większą liczbą wskazującą na gorszą niepełnosprawność związaną z przewlekłym bólem pleców. Zgłoszone dane to uśrednione dane dla ocen końcowych.
po około 4 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: po około 4 miesiącach
Depresja: Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) uzyskany między 0-27 z większą liczbą wskazującą na gorszą depresję. Zgłoszone dane to uśrednione dane dla ocen końcowych.
po około 4 miesiącach
Liczba kroku
Ramy czasowe: po około 3 miesiącach
Aktywność fizyczna: Liczba kroków mierzona za pomocą Omron Pedometr. Uczestnicy będą nosić handelowit przycięty do odpowiedniego pasa bocznego przez 24 godziny dziennie przez 7 kolejnych dni (z wyjątkiem czynności prysznicowych lub wody), aby uzyskać 5 pełnych dni danych dotyczących aktywności fizycznej. Zgłoszone dane to uśrednione dane dla sesji 8 interwencji dla każdego uczestnika, wśród tych, którzy pozostali w badaniu dla wszystkich sesji.
po około 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 2018-0084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj