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MOTIVAZIONE: trasferirsi per migliorare i risultati per gli anziani

24 febbraio 2025 aggiornato da: Una Makris, University of Texas Southwestern Medical Center

MOTIVARE: trasferirsi per migliorare il mal di schiena cronico e la depressione negli anziani

L'obiettivo generale di questo studio è valutare un intervento di cambiamento comportamentale tele-basato per gli anziani (di età pari o superiore a 50 anni) con lombalgia cronica (cLBP) e depressione in comorbidità, e infine valutare il suo effetto sulla disabilità correlata a cLBP e sintomi depressivi.

Gli investigatori condurranno uno studio pilota di controllo randomizzato per valutare la fattibilità per gli anziani con lombalgia cronica e depressione di ricevere un intervento tele-basato sul cambiamento comportamentale fornito da un coach sanitario addestrato in colloqui motivazionali. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di intervento assegnato, saranno sottoposti a valutazioni dei risultati (baseline, mid-point, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno la fattibilità di un intervento di cambiamento comportamentale teletrasmesso tra gli anziani (dai 50 anni in su) con lombalgia cronica e depressione. Cinquanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, braccio di intervento comportamentale (n=25) rispetto al braccio di controllo della lista d'attesa (n=25). L'intervento attivo includerà otto sessioni di coaching sanitario tele-consegnate, tre valutazioni dei risultati tele-basate e fino a due interviste semi-strutturate entro 6 mesi dal completamento, post-intervento. Ogni valutazione dei risultati tele-basata dura circa 45-60 minuti e sarà condotta da un membro del gruppo di ricerca. Ogni sessione di intervento verrà erogata da un coach sanitario qualificato per un periodo di 10-20 settimane (fino a 5 mesi in totale, tenendo conto del tempo aggiuntivo tra le sessioni se necessario).

La prima sessione introdurrà il partecipante all'allenatore della salute e al programma, stabilirà un rapporto e misurerà l'attività fisica di base. Le sei sessioni successive affrontano i determinanti comportamentali, seguite da una sessione finale progettata per essere una sessione di richiamo al programma generale.

Ad ogni partecipante verrà fornito un contapassi Omron per la valutazione dell'attività fisica. Il contapassi Omron sarà impostato da un membro del gruppo di ricerca (ad esempio, lunghezza del passo, impostazione di data/ora) e verrà inviato all'indirizzo di casa del partecipante tra le sessioni uno e due. Ogni partecipante riceverà una telefonata di cortesia al momento della spedizione del contapassi e sarà invitato a chiamare il coordinatore della ricerca al suo arrivo. Il gruppo di ricerca fornirà assistenza tecnica e istruzioni al partecipante per quanto riguarda l'uso. Il contapassi è destinato ad essere indossato sulla cintura, tutti i giorni, ad eccezione dei momenti in cui il partecipante può fare la doccia o il bagno. Il team di ricerca istruirà verbalmente il partecipante su come premere i pulsanti di modalità e memoria per fornire il conteggio dei passi settimanali per il monitoraggio dell'attività fisica. I partecipanti saranno invitati dall'allenatore sanitario o dal personale di ricerca a segnalare i conteggi dei passi durante le successive sessioni settimanali di coaching tele-based.

Poiché i ricercatori sono interessati a comprendere meglio la fattibilità dell'intervento rispetto al controllo della lista d'attesa e come i comportamenti vengono mantenuti nel tempo, lo studio prevede un follow-up fino a 6 mesi. Gli investigatori utilizzeranno questi dati di follow-up per comprendere meglio l'attrito differenziale e la valutazione preliminare dell'implementazione formativa. Utilizzando il campionamento intenzionale, gli investigatori condurranno ~ 10 interviste semi-strutturate approfondite. Ogni intervista si svolgerà ~ sei mesi dopo l'intervento e includerà le principali parti interessate dei seguenti gruppi: partecipanti allo studio di ciascun braccio dello studio pilota, l'allenatore sanitario, i fornitori di cure primarie e di salute mentale.

Il personale di ricerca selezionerà i partecipanti identificati come ad alto rischio di abbandono, meno impegnati o che hanno avuto particolare successo nel raggiungere un cambiamento comportamentale. Lo scopo delle interviste finali è quello di conoscere le barriere e i facilitatori per il successo dell'erogazione dell'intervento e la fidelizzazione dei partecipanti dal punto di vista dei pazienti arruolati, dell'allenatore sanitario e dei fornitori. Gli argomenti delle interviste prenderanno in prestito da componenti del quadro consolidato, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). La strategia di intervista semi-strutturata è informata da due dimensioni di Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS): contesto: come il microsistema (UTSW) influisce sull'adozione del cambiamento comportamentale, ad esempio, potenziali facilitatori per l'attuazione dell'intervento; facilitare l'identificazione di modi specifici per aumentare la probabilità di attuazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 50 anni in su
  • Parlando inglese
  • Telefono funzionante
  • Capace di partecipare ad attività da casa
  • Lombalgia cronica con intensità pari o superiore a 4 su una scala a 10 punti
  • Lombalgia auto-riportata (+/-radiazioni) negli ultimi 3 mesi che interferisce con le attività quotidiane nella maggior parte dei giorni
  • Depressione, PHQ-9>10 stabile (per revisione del grafico, nessuna ideazione psicotica o suicidaria; confermata telefonicamente)

Criteri di esclusione:

  • 49 anni o meno
  • Niente telefono
  • Non parla inglese
  • Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei due bracci dello studio
  • Disturbi dell'udito o della vista auto-segnalati, non corretti che precludono la capacità di partecipare a sessioni telefoniche o leggere lo schermo del contapassi
  • Compromissione cognitiva, valutata mediante Memory Impairment Screen
  • Chirurgia lombare nell'ultimo anno
  • Dipendenza autodichiarata dalla sedia a rotelle, costretta a letto o grave compromissione dell'equilibrio (impossibilità di partecipare a interventi di attività fisica)
  • Malattia che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi (ad esempio, caduta, attacchi di gotta, ictus, infarto, insufficienza cardiaca o intervento chirurgico per arterie bloccate)
  • Ideazione suicidaria o precedenti episodi psicotici che hanno richiesto il ricovero in ospedale nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa continuerà con la gestione del mal di schiena cronico e della depressione secondo le cure abituali. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a diverse valutazioni dei risultati (pre-screening, baseline, mid-point, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco. Ai soggetti randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto lo stesso intervento una volta che il gruppo di intervento attivo ha completato le sessioni e le valutazioni attive.
Sperimentale: Gruppo di intervento comportamentale
Per i partecipanti assegnati al braccio di intervento, istruttori sanitari qualificati consegneranno l'intervento tramite telefono. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a diverse valutazioni dei risultati (pre-screening, baseline, mid-point, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco.
L'intervento attivo includerà otto sessioni di coaching sanitario tele-consegnate, tre valutazioni dei risultati tele-basate e fino a due interviste semi-strutturate a 6 mesi dopo l'intervento. Ogni valutazione dei risultati tele-basata dura circa 45-60 minuti e sarà condotta da un membro del gruppo di ricerca. Ogni sessione di intervento verrà erogata da un coach sanitario qualificato per un periodo di 10-20 settimane (fino a 5 mesi in totale, tenendo conto del tempo aggiuntivo tra le sessioni se necessario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Dei pazienti pre-selezionati, il numero totale è stato arruolato nello studio
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Il numero totale dei pazienti randomizzati nel braccio di intervento è stato mantenuto per il follow-up
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: A circa 4 mesi
Intensità del dolore su scala 0-10 in cui valori più alti sono un dolore peggiore. I dati riportati sono i dati medi per le valutazioni finali.
A circa 4 mesi
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: A circa 4 mesi
Disabilità relativa al mal di schiena. La scala varia da 0-24 con numeri più grandi che indicano una disabilità peggiore relativa al mal di schiena cronica. I dati riportati sono i dati medi per le valutazioni finali.
A circa 4 mesi
Depressione
Lasso di tempo: A circa 4 mesi
Depressione: il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ha segnato tra 0-27 con numeri più elevati indicati depressione peggiore. I dati riportati sono i dati medi per le valutazioni finali.
A circa 4 mesi
Conta dei passi
Lasso di tempo: A circa 3 mesi
Attività fisica: conteggi dei gradini misurati utilizzando il contapassi OMRON. I partecipanti indossano il contapassi tagliato alla cintura laterale destra per 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi (tranne durante le attività di doccia o acqua) per ottenere 5 giorni completi di dati sull'attività fisica. I dati riportati sono i dati medi per la sessione 8 dell'intervento per ciascun partecipante, tra coloro che sono rimasti nello studio per tutte le sessioni.
A circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 2018-0084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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