- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03914469
MOTIVAZIONE: trasferirsi per migliorare i risultati per gli anziani
MOTIVARE: trasferirsi per migliorare il mal di schiena cronico e la depressione negli anziani
L'obiettivo generale di questo studio è valutare un intervento di cambiamento comportamentale tele-basato per gli anziani (di età pari o superiore a 50 anni) con lombalgia cronica (cLBP) e depressione in comorbidità, e infine valutare il suo effetto sulla disabilità correlata a cLBP e sintomi depressivi.
Gli investigatori condurranno uno studio pilota di controllo randomizzato per valutare la fattibilità per gli anziani con lombalgia cronica e depressione di ricevere un intervento tele-basato sul cambiamento comportamentale fornito da un coach sanitario addestrato in colloqui motivazionali. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di intervento assegnato, saranno sottoposti a valutazioni dei risultati (baseline, mid-point, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori valuteranno la fattibilità di un intervento di cambiamento comportamentale teletrasmesso tra gli anziani (dai 50 anni in su) con lombalgia cronica e depressione. Cinquanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, braccio di intervento comportamentale (n=25) rispetto al braccio di controllo della lista d'attesa (n=25). L'intervento attivo includerà otto sessioni di coaching sanitario tele-consegnate, tre valutazioni dei risultati tele-basate e fino a due interviste semi-strutturate entro 6 mesi dal completamento, post-intervento. Ogni valutazione dei risultati tele-basata dura circa 45-60 minuti e sarà condotta da un membro del gruppo di ricerca. Ogni sessione di intervento verrà erogata da un coach sanitario qualificato per un periodo di 10-20 settimane (fino a 5 mesi in totale, tenendo conto del tempo aggiuntivo tra le sessioni se necessario).
La prima sessione introdurrà il partecipante all'allenatore della salute e al programma, stabilirà un rapporto e misurerà l'attività fisica di base. Le sei sessioni successive affrontano i determinanti comportamentali, seguite da una sessione finale progettata per essere una sessione di richiamo al programma generale.
Ad ogni partecipante verrà fornito un contapassi Omron per la valutazione dell'attività fisica. Il contapassi Omron sarà impostato da un membro del gruppo di ricerca (ad esempio, lunghezza del passo, impostazione di data/ora) e verrà inviato all'indirizzo di casa del partecipante tra le sessioni uno e due. Ogni partecipante riceverà una telefonata di cortesia al momento della spedizione del contapassi e sarà invitato a chiamare il coordinatore della ricerca al suo arrivo. Il gruppo di ricerca fornirà assistenza tecnica e istruzioni al partecipante per quanto riguarda l'uso. Il contapassi è destinato ad essere indossato sulla cintura, tutti i giorni, ad eccezione dei momenti in cui il partecipante può fare la doccia o il bagno. Il team di ricerca istruirà verbalmente il partecipante su come premere i pulsanti di modalità e memoria per fornire il conteggio dei passi settimanali per il monitoraggio dell'attività fisica. I partecipanti saranno invitati dall'allenatore sanitario o dal personale di ricerca a segnalare i conteggi dei passi durante le successive sessioni settimanali di coaching tele-based.
Poiché i ricercatori sono interessati a comprendere meglio la fattibilità dell'intervento rispetto al controllo della lista d'attesa e come i comportamenti vengono mantenuti nel tempo, lo studio prevede un follow-up fino a 6 mesi. Gli investigatori utilizzeranno questi dati di follow-up per comprendere meglio l'attrito differenziale e la valutazione preliminare dell'implementazione formativa. Utilizzando il campionamento intenzionale, gli investigatori condurranno ~ 10 interviste semi-strutturate approfondite. Ogni intervista si svolgerà ~ sei mesi dopo l'intervento e includerà le principali parti interessate dei seguenti gruppi: partecipanti allo studio di ciascun braccio dello studio pilota, l'allenatore sanitario, i fornitori di cure primarie e di salute mentale.
Il personale di ricerca selezionerà i partecipanti identificati come ad alto rischio di abbandono, meno impegnati o che hanno avuto particolare successo nel raggiungere un cambiamento comportamentale. Lo scopo delle interviste finali è quello di conoscere le barriere e i facilitatori per il successo dell'erogazione dell'intervento e la fidelizzazione dei partecipanti dal punto di vista dei pazienti arruolati, dell'allenatore sanitario e dei fornitori. Gli argomenti delle interviste prenderanno in prestito da componenti del quadro consolidato, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). La strategia di intervista semi-strutturata è informata da due dimensioni di Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS): contesto: come il microsistema (UTSW) influisce sull'adozione del cambiamento comportamentale, ad esempio, potenziali facilitatori per l'attuazione dell'intervento; facilitare l'identificazione di modi specifici per aumentare la probabilità di attuazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 50 anni in su
- Parlando inglese
- Telefono funzionante
- Capace di partecipare ad attività da casa
- Lombalgia cronica con intensità pari o superiore a 4 su una scala a 10 punti
- Lombalgia auto-riportata (+/-radiazioni) negli ultimi 3 mesi che interferisce con le attività quotidiane nella maggior parte dei giorni
- Depressione, PHQ-9>10 stabile (per revisione del grafico, nessuna ideazione psicotica o suicidaria; confermata telefonicamente)
Criteri di esclusione:
- 49 anni o meno
- Niente telefono
- Non parla inglese
- Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei due bracci dello studio
- Disturbi dell'udito o della vista auto-segnalati, non corretti che precludono la capacità di partecipare a sessioni telefoniche o leggere lo schermo del contapassi
- Compromissione cognitiva, valutata mediante Memory Impairment Screen
- Chirurgia lombare nell'ultimo anno
- Dipendenza autodichiarata dalla sedia a rotelle, costretta a letto o grave compromissione dell'equilibrio (impossibilità di partecipare a interventi di attività fisica)
- Malattia che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi (ad esempio, caduta, attacchi di gotta, ictus, infarto, insufficienza cardiaca o intervento chirurgico per arterie bloccate)
- Ideazione suicidaria o precedenti episodi psicotici che hanno richiesto il ricovero in ospedale nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa continuerà con la gestione del mal di schiena cronico e della depressione secondo le cure abituali.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a diverse valutazioni dei risultati (pre-screening, baseline, mid-point, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco.
Ai soggetti randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto lo stesso intervento una volta che il gruppo di intervento attivo ha completato le sessioni e le valutazioni attive.
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Sperimentale: Gruppo di intervento comportamentale
Per i partecipanti assegnati al braccio di intervento, istruttori sanitari qualificati consegneranno l'intervento tramite telefono.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a diverse valutazioni dei risultati (pre-screening, baseline, mid-point, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco.
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L'intervento attivo includerà otto sessioni di coaching sanitario tele-consegnate, tre valutazioni dei risultati tele-basate e fino a due interviste semi-strutturate a 6 mesi dopo l'intervento.
Ogni valutazione dei risultati tele-basata dura circa 45-60 minuti e sarà condotta da un membro del gruppo di ricerca.
Ogni sessione di intervento verrà erogata da un coach sanitario qualificato per un periodo di 10-20 settimane (fino a 5 mesi in totale, tenendo conto del tempo aggiuntivo tra le sessioni se necessario).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Dei pazienti pre-selezionati, il numero totale è stato arruolato nello studio
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Il numero totale dei pazienti randomizzati nel braccio di intervento è stato mantenuto per il follow-up
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore
Lasso di tempo: A circa 4 mesi
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Intensità del dolore su scala 0-10 in cui valori più alti sono un dolore peggiore.
I dati riportati sono i dati medi per le valutazioni finali.
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A circa 4 mesi
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: A circa 4 mesi
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Disabilità relativa al mal di schiena.
La scala varia da 0-24 con numeri più grandi che indicano una disabilità peggiore relativa al mal di schiena cronica.
I dati riportati sono i dati medi per le valutazioni finali.
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A circa 4 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: A circa 4 mesi
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Depressione: il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ha segnato tra 0-27 con numeri più elevati indicati depressione peggiore.
I dati riportati sono i dati medi per le valutazioni finali.
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A circa 4 mesi
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Conta dei passi
Lasso di tempo: A circa 3 mesi
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Attività fisica: conteggi dei gradini misurati utilizzando il contapassi OMRON.
I partecipanti indossano il contapassi tagliato alla cintura laterale destra per 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi (tranne durante le attività di doccia o acqua) per ottenere 5 giorni completi di dati sull'attività fisica.
I dati riportati sono i dati medi per la sessione 8 dell'intervento per ciascun partecipante, tra coloro che sono rimasti nello studio per tutte le sessioni.
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A circa 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 2018-0084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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