- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03914469
MOTIVOI: Muutto parantaaksesi vanhempien aikuisten tuloksia
MOTIVOI: Muutto parantaaksesi iäkkäiden aikuisten kroonista selkäkipua ja masennusta
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida telepohjaista käyttäytymisen muutosinterventiota iäkkäille aikuisille (yli 50-vuotiaille), joilla on krooninen alaselkäkipu (cLBP) ja samanaikainen masennus, ja viime kädessä arvioida sen vaikutusta cLBP:hen liittyvään vammaisuuteen ja masennusoireet.
Tutkijat suorittavat pilotti-satunnaistetun kontrollitutkimuksen arvioidakseen, onko kroonista alaselkäkipua ja masennusta sairastavien iäkkäiden aikuisten mahdollista saada käyttäytymismuutosta koskevaa telepohjaista interventiota, jonka toimittaa motivoivaan haastatteluun koulutettu terveysvalmentaja. Kaikki osallistujat, riippumatta annetusta interventiohaarasta, käyvät läpi tulosarvioinnit (perustaso-, keskipiste- ja loppuarvioinnit), jotka suorittaa sokeutunut tutkimusassistentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat etätoimitetun käyttäytymismuutosintervention toteutettavuutta iäkkäillä aikuisilla (yli 50-vuotiailla), joilla on krooninen alaselkäkipu ja masennus. Viisikymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, käyttäytymisinterventioryhmään (n=25) verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään (n=25). Aktiivinen interventio sisältää kahdeksan etätoimitettua terveysvalmentajaistuntoa, kolme etäpohjaista tulosarviointia ja enintään kaksi puolistrukturoitua haastattelua kuuden kuukauden sisällä toimenpiteen suorittamisesta. Jokainen etäpohjainen tulosarviointi on noin 45-60 minuuttia, ja sen suorittaa tutkimusryhmän jäsen. Jokaisen interventioistunnon toimittaa koulutettu terveysvalmentaja 10-20 viikon ajan (yhteensä enintään 5 kuukautta, mikä tarkoittaa tarvittaessa lisäaikaa istuntojen välillä).
Ensimmäisellä istunnolla esitellään osallistuja terveysvalmentajaan ja ohjelmaan, luodaan yhteys ja mitataan fyysistä aktiivisuutta. Seuraavat kuusi istuntoa käsittelevät käyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä, joita seuraa viimeinen istunto, joka on suunniteltu tehostamaan koko ohjelmaa.
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan Omronin askelmittari fyysisen aktiivisuuden arviointia varten. Tutkimusryhmän jäsen määrittää Omronin askelmittarin (esim. askeleen pituus, päivämäärän/ajan asettaminen), ja se lähetetään osallistujan kotiosoitteeseen ensimmäisen ja toisen istunnon välillä. Jokainen osallistuja saa kohteliaisuuspuhelun, kun askelmittari on postitettu, ja häntä pyydetään soittamaan tutkimuskoordinaattorille, kun se saapuu. Tutkimusryhmä antaa osallistujalle teknistä apua ja ohjeita käyttöön liittyen. Askelmittari on tarkoitettu käytettäväksi vyötärönauhalla päivittäin, lukuun ottamatta aikoja, jolloin osallistuja voi käydä suihkussa tai kylvyssä. Tutkimusryhmä opastaa suullisesti tilan- ja muistipainikkeiden painamista, jotta saadaan viikoittaiset askelmäärät fyysisen aktiivisuuden seurantaan. Terveysvalmentaja tai tutkimushenkilöstö kehottaa osallistujia raportoimaan askelmäärät seuraavien viikoittaisten etävalmennusistuntojen aikana.
Koska tutkijat ovat kiinnostuneita ymmärtämään paremmin toimenpiteen toteutettavuutta verrattuna jonotuslistakontrolliin ja kuinka käyttäytyminen säilyy ajan mittaan, tutkimukseen sisältyy seurantaa 6 kuukauden ajan. Tutkijat käyttävät näitä seurantatietoja ymmärtääkseen paremmin erilaista kulumista sekä alustavaa formatiivista toteutusarviointia. Tarkoituksenmukaisen otannan avulla tutkijat suorittavat ~ 10 syvällistä puolistrukturoitua haastattelua. Jokainen haastattelu suoritetaan noin kuusi kuukautta intervention jälkeen, ja siihen osallistuvat tärkeimmät sidosryhmät seuraavista ryhmistä: tutkimuksen osallistujat pilottitutkimuksen kummastakin osasta, terveysvalmentaja, perusterveydenhuollon ja mielenterveyden tarjoajat.
Tutkimushenkilöstö valitsee osallistujat, joilla on suurempi riski keskeytyä, jotka ovat vähemmän sitoutuneita tai jotka ovat erityisen onnistuneet saavuttamaan käyttäytymismuutoksia. Viimeisten haastattelujen tarkoituksena on oppia esteitä ja fasilitaattoreita onnistuneelle interventiolle ja osallistujien säilyttämiselle osallistuvien potilaiden, terveysvalmentajan ja palveluntarjoajien näkökulmasta. Haastatteluaiheet lainataan osista vakiintuneesta viitekehyksestä, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). Puolistrukturoidun haastattelustrategian taustalla on kaksi PARiHS-ulottuvuutta (Promoting Action on Research Implementation in Health Services): konteksti-miten mikrosysteemi (UTSW) vaikuttaa käyttäytymismuutosten omaksumiseen, esimerkiksi intervention toteuttamisen mahdolliset fasilitaattorit; helpottaa erityisiä tapoja lisätä täytäntöönpanon todennäköisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Englantia puhuva
- Toimiva puhelin
- Pystyy osallistumaan kotona tapahtuvaan toimintaan
- Krooninen alaselän kipu, jonka voimakkuus on 4 tai enemmän 10 pisteen asteikolla
- Itse ilmoittama alaselän kipu (+/-säteily) viimeisen 3 kuukauden aikana, joka häiritsee päivittäistä toimintaa useimpina päivinä
- Masennus, PHQ-9>10 vakaa (kaavion tarkastelun mukaan, ei psykoottisia tai itsemurha-ajatuksia; vahvistettu puhelimitse)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 49 tai alle
- Ei puhelinta
- Ei englantia puhuva
- Ei halua satunnaistaa kumpaankaan tutkimusryhmään
- Itse ilmoittama, korjaamaton kuulo- tai näköhäiriö, joka estää kyvyn osallistua puhelinistuntoihin tai lukea askelmittarin näyttöä
- Kognitiivinen heikkeneminen, arvioituna Memory Impairment -näytöllä
- Lanneleikkaus viimeisen vuoden aikana
- Itse ilmoittama riippuvuus pyörätuolista, sänkyyn sidottu tai vakava tasapainohäiriö (ei pysty osallistumaan fyysiseen toimintaan)
- Sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. kaatuminen, kihtikohtaukset, aivohalvaus, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta tai valtimotukosten leikkaus)
- Itsemurha-ajatukset tai aiemmat psykoottiset jaksot, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmä jatkaa kroonisen selkäkivun ja masennuksen hoitoa tavanomaisella hoidolla.
Kaikki osallistujat, riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty, käyvät läpi useita tulosarviointeja (esiselvitys, lähtötilanne, väliarviointi, loppuarviointi), jonka suorittaa sokeutunut tutkimusassistentti.
Jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan samaa interventiota, kun aktiivinen interventioryhmä on suorittanut aktiiviset istunnot ja arvioinnit.
|
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisinterventioryhmä
Interventioryhmään määrätyille osallistujille koulutetut terveysvalmentajat välittävät toimenpiteen puhelimitse.
Kaikki osallistujat, riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty, käyvät läpi useita tulosarviointeja (esiselvitys, lähtötilanne, väliarviointi, loppuarviointi), jonka suorittaa sokeutunut tutkimusassistentti.
|
Aktiivinen interventio sisältää kahdeksan etätoimitettua terveysvalmentajaistuntoa, kolme etäpohjaista tulosarviointia ja enintään kaksi puolistrukturoitua haastattelua 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Jokainen etäpohjainen tulosarviointi on noin 45-60 minuuttia, ja sen suorittaa tutkimusryhmän jäsen.
Jokaisen interventioistunnon toimittaa koulutettu terveysvalmentaja 10-20 viikon ajan (yhteensä enintään 5 kuukautta, mikä tarkoittaa tarvittaessa lisäaikaa istuntojen välillä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Esiseulottujen potilaiden kokonaismäärä tutkimukseen osallistui
|
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
|
Intervention valmistumisaste
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä säilyi seurantaan
|
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuasteikko
Aikaikkuna: noin 4 kuukauden kuluttua
|
Kivun voimakkuus 0-10 asteikolla, jossa korkeammat arvot ovat pahempaa kipua.
Raportoidut tiedot ovat lopputurviointien keskiarvotiedot.
|
noin 4 kuukauden kuluttua
|
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely (RMDQ)
Aikaikkuna: noin 4 kuukauden kuluttua
|
Selkäkipuun liittyvä vammaisuus.
Asteikko vaihtelee välillä 0-24, ja suuremmat numerot osoittavat huonomman vamman, joka liittyy krooniseen selkäkipuun.
Raportoidut tiedot ovat lopputurviointien keskiarvotiedot.
|
noin 4 kuukauden kuluttua
|
|
Masennus
Aikaikkuna: noin 4 kuukauden kuluttua
|
Masennus: Potilaan terveyskysely (PHQ-9) pisteytettiin välillä 0-27, ja suurempi lukumäärä osoitti huonomman masennuksen.
Raportoidut tiedot ovat lopputurviointien keskiarvotiedot.
|
noin 4 kuukauden kuluttua
|
|
Askel laskee
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden kuluttua
|
Fyysinen aktiivisuus: Askellaskeminen mitataan Omron -askelmittarilla.
Osallistujat käyttävät askelmittaria, joka on leikattu oikeaan sivuttais vyötärönauhaan 24 tuntia päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (paitsi suihkun tai veden aikana) saadakseen 5 täydellistä päivää fyysistä aktiivisuutta koskevaa tietoa.
Raportoidut tiedot ovat kunkin osallistujan intervention keskiarvot 8, niiden joukossa, jotka pysyivät tutkimuksessa kaikkien istuntojen suhteen.
|
noin 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 2018-0084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .