- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03914469
MOTIVERING: Bevægelse for at forbedre resultater for ældre voksne
MOTIVERING: Bevægelse for at forbedre kroniske rygsmerter og depression hos ældre voksne
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere en telebaseret adfærdsændringsintervention for ældre voksne (i alderen 50 år og ældre) med kroniske lændesmerter (cLBP) og komorbid depression, og i sidste ende at vurdere dens effekt på cLBP-relateret handicap og depressive symptomer.
Efterforskere vil udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at vurdere gennemførligheden for ældre voksne med kroniske lændesmerter og depression til at modtage en adfærdsændring telebaseret intervention leveret af en sundhedscoach uddannet i motiverende interviews. Alle deltagere, uanset hvilken interventionsarm, der er tildelt, vil gennemgå resultatvurderinger (baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil vurdere gennemførligheden af en tele-leveret adfærdsændringsintervention blandt ældre voksne (i alderen 50 og ældre) med kroniske lændesmerter og depression. Halvtreds deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper, adfærdsinterventionsarm (n=25) versus ventelistekontrolarmen (n=25). Den aktive intervention vil omfatte otte teleleverede sundhedscoach-sessioner, tre telebaserede resultatvurderinger og op til to semi-strukturerede interviews inden for 6 måneder efter afslutning, efter intervention. Hver telebaseret resultatvurdering varer cirka 45-60 minutter og vil blive udført af et medlem af forskerholdet. Hver interventionssession vil blive leveret af en uddannet sundhedscoach over en periode på 10-20 uger (op til 5 måneder i alt, der tager højde for yderligere tid mellem sessionerne, hvis det er nødvendigt).
Den første session vil introducere deltageren til sundhedscoachen og programmet, etablere en rapport og måle fysisk aktivitet. De følgende seks sessioner omhandler adfærdsdeterminanter, efterfulgt af en sidste session designet til at være en booster-session til det overordnede program.
En Omron skridttæller vil blive udleveret til hver deltager til vurdering af fysisk aktivitet. Omron skridttælleren vil blive sat op af et medlem af forskerholdet (f.eks. skridtlængde, indstilling af dato/klokkeslæt) og vil blive sendt til deltagerens hjemmeadresse mellem session et og to. Hver deltager vil modtage et høfligt telefonopkald, når skridttælleren sendes, og vil blive bedt om at ringe til forskningskoordinatoren, når den ankommer. Forskerholdet vil give teknisk assistance og instruktioner til deltageren vedrørende brug. Skridttælleren er beregnet til at blive båret på taljebåndet, dagligt, med undtagelse af tidspunkter, hvor deltageren kan gå i bad eller bad. Forskerholdet vil mundtligt instruere deltageren i, hvordan man trykker på mode- og hukommelsesknapperne for at give ugentlige skridttællinger til sporing af fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive bedt af sundhedscoachen eller forskningspersonalet om at rapportere skridttællinger under efterfølgende ugentlige telebaserede coaching-sessioner.
Da efterforskerne er interesserede i bedre at forstå gennemførligheden af interventionen sammenlignet med ventelistekontrollen, og hvordan adfærd opretholdes over tid, involverer undersøgelsen opfølgning til 6 måneder. Efterforskere vil bruge disse opfølgningsdata til bedre at forstå differentiel nedslidning såvel som foreløbig formativ implementeringsevaluering. Ved hjælp af målrettet prøveudtagning vil efterforskerne udføre ~ 10 dybdegående semistrukturerede interviews. Hvert interview vil finde sted ~ seks måneder efter intervention og vil omfatte nøgleinteressenter fra følgende grupper: undersøgelsesdeltagere fra hver del af pilotundersøgelsen, sundhedscoachen, primærpleje og mentale sundhedsudbydere.
Forskningspersonalet vil udvælge deltagere, der er identificeret som højere risiko for frafald, mindre engagerede eller har haft særlig succes med at opnå adfærdsændringer. Formålet med de afsluttende interviews er at lære om barriererne og facilitatorerne for vellykket interventionslevering og fastholdelse af deltagere fra de indskrevne patienters, sundhedscoachens og udbydernes perspektiver. Interviewemner vil låne fra komponenter i den veletablerede ramme, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). Semi-struktureret interviewstrategi er baseret på to PARiHS-dimensioner (Promoting Action on Research Implementation in Health Services): kontekst - hvordan mikrosystemet (UTSW) påvirker optagelsen af adfærdsændringer, f.eks. potentielle facilitatorer til interventionsimplementering; facilitering-identificerende specifikke måder at øge sandsynligheden for implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monica Marroquin, MPH
- Telefonnummer: 214-645-3638
- E-mail: Monica.Marroquin@UTSouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Una Makris, MD
- Telefonnummer: 214-648-3133
- E-mail: Una.Makris@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år og ældre
- Engelsktalende
- Arbejdstelefon
- I stand til at deltage i hjemmebaseret aktivitet
- Kroniske lændesmerter med intensitet på 4 eller højere på 10-punkts skalaen
- Selvrapporterede lænderygsmerter (+/-stråling) inden for de seneste 3 måneder, der forstyrrer daglige aktiviteter de fleste dage
- Depression, PHQ-9>10 stabil (pr. gennemgang af diagrammet, ingen psykotiske eller selvmordstanker; bekræftet over telefon)
Ekskluderingskriterier:
- 49 år eller derunder
- Ingen telefon
- Ikke engelsktalende
- Uvillig til at blive randomiseret til nogen af undersøgelsesarmene
- Selvrapporteret, ukorrigeret hørelse eller synsforstyrrelse, der udelukker muligheden for at deltage i telefonsessioner eller læse skridttællerskærmen
- Kognitiv svækkelse, vurderet ved Memory Impairment Screen
- Lumbaloperation inden for det sidste år
- Selvrapporteret afhængighed af kørestol, sengebundet eller alvorlig balanceforringelse (ude af stand til at deltage i fysisk aktivitetsintervention)
- Sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder (f.eks. fald, gigtanfald, slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt eller operation for blokerede arterier)
- Selvmordstanker eller tidligere psykotiske episoder, der kræver indlæggelse inden for det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil fortsætte med behandling af kroniske rygsmerter og depression efter sædvanlig behandling.
Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere udfaldsvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.
Emner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil blive tilbudt den samme intervention, når den aktive indsatsgruppe har gennemført de aktive sessioner og vurderinger.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsinterventionsgruppe
For deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil uddannede sundhedscoacher levere interventionen via telefon.
Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere udfaldsvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.
|
Den aktive intervention vil omfatte otte tele-leverede sundhedscoach-sessioner, tre telebaserede resultatvurderinger og op til to semistrukturerede interviews 6 måneder efter interventionen.
Hver telebaseret resultatvurdering varer cirka 45-60 minutter og vil blive udført af et medlem af forskerholdet.
Hver interventionssession vil blive leveret af en uddannet sundhedscoach over en periode på 10-20 uger (op til 5 måneder i alt, der tager højde for yderligere tid mellem sessionerne, hvis det er nødvendigt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Af de præ-screenede patienter var det samlede antal tilmeldt undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Sats for gennemførelse af intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Af patienter randomiseret i interventionsarmen blev det samlede antal tilbageholdt til opfølgning
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Smerteintensitet på 0-10 skala, hvor højere værdier er værre smerte
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Handicap relateret til rygsmerter.
Skalaen går fra 0-24 med større tal, der indikerer værre handicap relateret til kroniske rygsmerter.
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scorede mellem 0-27 med højere tal indikerede værre depression.
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Trin tæller
Tidsramme: Gennem 8 interventionssessioner, op til 24 uger
|
Fysisk aktivitet: Skridttal målt ved hjælp af Omron skridttæller.
Deltagerne vil bære skridttælleren klippet til deres højre laterale linning i 24 timer om dagen i 7 på hinanden følgende dage (undtagen under bruse- eller vandaktiviteter) for at opnå 5 komplette dages fysisk aktivitetsdata
|
Gennem 8 interventionssessioner, op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 2018-0084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Type bensmerter (radikulær, ikke-radikulær) | Livsstil (stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet) | Start Back Screening ToolHolland
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)AfsluttetEffekt og tolerance af B-Back® på udbrændthedssyndrometFrankrig
-
Herlev HospitalAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Biofeed-back-guidet stresshåndteringDanmark
Kliniske forsøg med Adfærdsinterventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun