Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTIVERING: Bevægelse for at forbedre resultater for ældre voksne

3. oktober 2023 opdateret af: Una Makris, University of Texas Southwestern Medical Center

MOTIVERING: Bevægelse for at forbedre kroniske rygsmerter og depression hos ældre voksne

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere en telebaseret adfærdsændringsintervention for ældre voksne (i alderen 50 år og ældre) med kroniske lændesmerter (cLBP) og komorbid depression, og i sidste ende at vurdere dens effekt på cLBP-relateret handicap og depressive symptomer.

Efterforskere vil udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at vurdere gennemførligheden for ældre voksne med kroniske lændesmerter og depression til at modtage en adfærdsændring telebaseret intervention leveret af en sundhedscoach uddannet i motiverende interviews. Alle deltagere, uanset hvilken interventionsarm, der er tildelt, vil gennemgå resultatvurderinger (baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil vurdere gennemførligheden af ​​en tele-leveret adfærdsændringsintervention blandt ældre voksne (i alderen 50 og ældre) med kroniske lændesmerter og depression. Halvtreds deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, adfærdsinterventionsarm (n=25) versus ventelistekontrolarmen (n=25). Den aktive intervention vil omfatte otte teleleverede sundhedscoach-sessioner, tre telebaserede resultatvurderinger og op til to semi-strukturerede interviews inden for 6 måneder efter afslutning, efter intervention. Hver telebaseret resultatvurdering varer cirka 45-60 minutter og vil blive udført af et medlem af forskerholdet. Hver interventionssession vil blive leveret af en uddannet sundhedscoach over en periode på 10-20 uger (op til 5 måneder i alt, der tager højde for yderligere tid mellem sessionerne, hvis det er nødvendigt).

Den første session vil introducere deltageren til sundhedscoachen og programmet, etablere en rapport og måle fysisk aktivitet. De følgende seks sessioner omhandler adfærdsdeterminanter, efterfulgt af en sidste session designet til at være en booster-session til det overordnede program.

En Omron skridttæller vil blive udleveret til hver deltager til vurdering af fysisk aktivitet. Omron skridttælleren vil blive sat op af et medlem af forskerholdet (f.eks. skridtlængde, indstilling af dato/klokkeslæt) og vil blive sendt til deltagerens hjemmeadresse mellem session et og to. Hver deltager vil modtage et høfligt telefonopkald, når skridttælleren sendes, og vil blive bedt om at ringe til forskningskoordinatoren, når den ankommer. Forskerholdet vil give teknisk assistance og instruktioner til deltageren vedrørende brug. Skridttælleren er beregnet til at blive båret på taljebåndet, dagligt, med undtagelse af tidspunkter, hvor deltageren kan gå i bad eller bad. Forskerholdet vil mundtligt instruere deltageren i, hvordan man trykker på mode- og hukommelsesknapperne for at give ugentlige skridttællinger til sporing af fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive bedt af sundhedscoachen eller forskningspersonalet om at rapportere skridttællinger under efterfølgende ugentlige telebaserede coaching-sessioner.

Da efterforskerne er interesserede i bedre at forstå gennemførligheden af ​​interventionen sammenlignet med ventelistekontrollen, og hvordan adfærd opretholdes over tid, involverer undersøgelsen opfølgning til 6 måneder. Efterforskere vil bruge disse opfølgningsdata til bedre at forstå differentiel nedslidning såvel som foreløbig formativ implementeringsevaluering. Ved hjælp af målrettet prøveudtagning vil efterforskerne udføre ~ 10 dybdegående semistrukturerede interviews. Hvert interview vil finde sted ~ seks måneder efter intervention og vil omfatte nøgleinteressenter fra følgende grupper: undersøgelsesdeltagere fra hver del af pilotundersøgelsen, sundhedscoachen, primærpleje og mentale sundhedsudbydere.

Forskningspersonalet vil udvælge deltagere, der er identificeret som højere risiko for frafald, mindre engagerede eller har haft særlig succes med at opnå adfærdsændringer. Formålet med de afsluttende interviews er at lære om barriererne og facilitatorerne for vellykket interventionslevering og fastholdelse af deltagere fra de indskrevne patienters, sundhedscoachens og udbydernes perspektiver. Interviewemner vil låne fra komponenter i den veletablerede ramme, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). Semi-struktureret interviewstrategi er baseret på to PARiHS-dimensioner (Promoting Action on Research Implementation in Health Services): kontekst - hvordan mikrosystemet (UTSW) påvirker optagelsen af ​​adfærdsændringer, f.eks. potentielle facilitatorer til interventionsimplementering; facilitering-identificerende specifikke måder at øge sandsynligheden for implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år og ældre
  • Engelsktalende
  • Arbejdstelefon
  • I stand til at deltage i hjemmebaseret aktivitet
  • Kroniske lændesmerter med intensitet på 4 eller højere på 10-punkts skalaen
  • Selvrapporterede lænderygsmerter (+/-stråling) inden for de seneste 3 måneder, der forstyrrer daglige aktiviteter de fleste dage
  • Depression, PHQ-9>10 stabil (pr. gennemgang af diagrammet, ingen psykotiske eller selvmordstanker; bekræftet over telefon)

Ekskluderingskriterier:

  • 49 år eller derunder
  • Ingen telefon
  • Ikke engelsktalende
  • Uvillig til at blive randomiseret til nogen af ​​undersøgelsesarmene
  • Selvrapporteret, ukorrigeret hørelse eller synsforstyrrelse, der udelukker muligheden for at deltage i telefonsessioner eller læse skridttællerskærmen
  • Kognitiv svækkelse, vurderet ved Memory Impairment Screen
  • Lumbaloperation inden for det sidste år
  • Selvrapporteret afhængighed af kørestol, sengebundet eller alvorlig balanceforringelse (ude af stand til at deltage i fysisk aktivitetsintervention)
  • Sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder (f.eks. fald, gigtanfald, slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt eller operation for blokerede arterier)
  • Selvmordstanker eller tidligere psykotiske episoder, der kræver indlæggelse inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil fortsætte med behandling af kroniske rygsmerter og depression efter sædvanlig behandling. Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere udfaldsvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent. Emner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil blive tilbudt den samme intervention, når den aktive indsatsgruppe har gennemført de aktive sessioner og vurderinger.
Eksperimentel: Adfærdsinterventionsgruppe
For deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil uddannede sundhedscoacher levere interventionen via telefon. Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere udfaldsvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.
Den aktive intervention vil omfatte otte tele-leverede sundhedscoach-sessioner, tre telebaserede resultatvurderinger og op til to semistrukturerede interviews 6 måneder efter interventionen. Hver telebaseret resultatvurdering varer cirka 45-60 minutter og vil blive udført af et medlem af forskerholdet. Hver interventionssession vil blive leveret af en uddannet sundhedscoach over en periode på 10-20 uger (op til 5 måneder i alt, der tager højde for yderligere tid mellem sessionerne, hvis det er nødvendigt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Af de præ-screenede patienter var det samlede antal tilmeldt undersøgelsen
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Sats for gennemførelse af intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Af patienter randomiseret i interventionsarmen blev det samlede antal tilbageholdt til opfølgning
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Smerteintensitet på 0-10 skala, hvor højere værdier er værre smerte
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Handicap relateret til rygsmerter. Skalaen går fra 0-24 med større tal, der indikerer værre handicap relateret til kroniske rygsmerter.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scorede mellem 0-27 med højere tal indikerede værre depression.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Trin tæller
Tidsramme: Gennem 8 interventionssessioner, op til 24 uger
Fysisk aktivitet: Skridttal målt ved hjælp af Omron skridttæller. Deltagerne vil bære skridttælleren klippet til deres højre laterale linning i 24 timer om dagen i 7 på hinanden følgende dage (undtagen under bruse- eller vandaktiviteter) for at opnå 5 komplette dages fysisk aktivitetsdata
Gennem 8 interventionssessioner, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 2018-0084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk

Kliniske forsøg med Adfærdsinterventionsgruppe

3
Abonner