- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03914469
MOTIVACE: Pohybem ke zlepšení výsledků pro starší dospělé
MOTIVOVAT: Pohyb ke zlepšení chronické bolesti zad a deprese u starších dospělých
Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit tele-založenou intervenci pro změnu chování u starších dospělých (ve věku 50 let a starších) s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) a komorbidní depresí a nakonec posoudit její účinek na postižení související s cLBP a depresivní příznaky.
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolní studii, aby posoudili, zda je pro starší dospělé s chronickou bolestí dolní části zad a depresí proveditelná intervence zaměřená na změnu chování, kterou poskytne zdravotní kouč vyškolený v motivačních rozhovorech. Všichni účastníci, bez ohledu na přidělené intervenční rameno, podstoupí hodnocení výsledků (základní, střední, závěrečné hodnocení), které provede zaslepený výzkumný asistent.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost intervence změny chování z dálky u starších dospělých (ve věku 50 let a starších) s chronickou bolestí dolní části zad a depresí. Padesát účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, větve s behaviorální intervencí (n=25) versus kontrolní větev na pořadníku (n=25). Aktivní intervence bude zahrnovat osm sezení zdravotního kouče s televizí, tři vyhodnocení výsledků na dálku a až dva polostrukturované rozhovory do 6 měsíců po ukončení, po intervenci. Každé vyhodnocení výsledku na dálku trvá zhruba 45–60 minut a provede jej člen výzkumného týmu. Každé intervenční sezení bude vedeno vyškoleným zdravotním koučem po dobu 10-20 týdnů (celkem až 5 měsíců, přičemž v případě potřeby je třeba počítat s dodatečnou dobou mezi sezeními).
První sezení seznámí účastníka se zdravotním koučem a programem, vytvoří vztah a změří základní fyzickou aktivitu. Následujících šest sezení se zabývá determinanty chování, po nichž následuje poslední sezení navržené jako posilovací sezení k celkovému programu.
Každý účastník obdrží krokoměr Omron pro hodnocení fyzické aktivity. Krokoměr Omron nastaví člen výzkumného týmu (např. délka kroku, nastavení data/času) a bude zaslán na domácí adresu účastníka mezi první a druhou relací. Každý účastník obdrží zdvořilostní telefonát, když bude krokoměr zaslán poštou, a bude požádán, aby zavolal koordinátorovi výzkumu, když dorazí. Výzkumný tým poskytne účastníkovi technickou pomoc a pokyny týkající se použití. Krokoměr je určen k dennímu nošení na pasu, s výjimkou případů, kdy se účastník může sprchovat nebo koupat. Výzkumný tým bude účastníka slovně instruovat, jak stisknout tlačítka režimu a paměti, aby poskytl týdenní počty kroků pro sledování fyzické aktivity. Účastníci budou vyzváni zdravotním koučem nebo výzkumným personálem, aby nahlásili počet kroků během následujících týdenních sezení tele-založeného koučování.
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé mají zájem lépe porozumět proveditelnosti intervence ve srovnání s kontrolou na čekací listině a jak se chování udrží v průběhu času, studie zahrnuje sledování po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé využijí tato následná data k lepšímu porozumění rozdílnému opotřebení a také předběžnému formativnímu vyhodnocení implementace. Pomocí účelového vzorkování provedou vyšetřovatelé ~ 10 hloubkových polostrukturovaných rozhovorů. Každý rozhovor se uskuteční ~ šest měsíců po intervenci a bude zahrnovat klíčové zainteresované strany z následujících skupin: účastníci studie z každé větve pilotní studie, zdravotní kouč, poskytovatelé primární péče a poskytovatelé duševního zdraví.
Výzkumní pracovníci vyberou účastníky, u kterých bylo zjištěno vyšší riziko předčasného ukončení studia, méně angažovaní nebo byli zvláště úspěšní při dosahování změny chování. Účelem závěrečných rozhovorů je dozvědět se o překážkách a facilitátorech úspěšného provedení intervence a udržení účastníků z pohledu zapsaných pacientů, zdravotního kouče a poskytovatelů. Témata rozhovorů budou vypůjčena z komponent dobře zavedeného rámce, Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS). Strategie polostrukturovaných rozhovorů se opírá o dvě dimenze Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS): kontext – jak mikrosystém (UTSW) ovlivňuje přijímání změn chování, například potenciální facilitátoři implementace intervence; usnadnění – identifikace konkrétních způsobů, jak zvýšit pravděpodobnost implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50 a více let
- Anglicky mluvící
- Funkční telefon
- Schopný zapojit se do domácích aktivit
- Chronická bolest dolní části zad s intenzitou 4 nebo vyšší na 10bodové škále
- Samostatně hlášená bolest dolní části zad (+/-radiace) za poslední 3 měsíce, která narušuje každodenní aktivity po většinu dní
- Deprese, PHQ-9>10 stabilní (podle přehledu grafu, žádné psychotické nebo sebevražedné myšlenky; potvrzeno telefonicky)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 49 nebo méně
- Žádný telefon
- Nemluví anglicky
- Neochotný být randomizován do žádné ze studijních větví
- Nekorigovaná porucha sluchu nebo zraku nahlášená sama sebou, která znemožňuje účastnit se telefonních sezení nebo číst obrazovku krokoměru
- Kognitivní porucha, hodnocená pomocí Memory Impairment Screen
- Operace beder v posledním roce
- Samostatně hlášená závislost na invalidním vozíku, upoutání na lůžko nebo těžká porucha rovnováhy (neschopnost zúčastnit se intervence fyzické aktivity)
- Onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců (např. pád, dnavý záchvat, mrtvice, srdeční infarkt, srdeční selhání nebo operace ucpaných tepen)
- Sebevražedné myšlenky nebo předchozí psychotické epizody vyžadující hospitalizaci během posledního roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina bude pokračovat v léčbě chronické bolesti zad a deprese běžnou péčí.
Všichni účastníci, bez ohledu na to, do které skupiny byli zařazeni, podstoupí několik hodnocení výsledků (předběžný screening, základní linie, střední bod, závěrečné hodnocení), které provede zaslepený výzkumný asistent.
Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny na pořadníku bude nabídnuta stejná intervence, jakmile aktivní intervenční skupina dokončí aktivní sezení a hodnocení.
|
|
|
Experimentální: Behaviorální intervenční skupina
Účastníkům zařazeným do intervenční větve poskytnou školení zdravotní trenéři intervence po telefonu.
Všichni účastníci, bez ohledu na to, do které skupiny byli zařazeni, podstoupí několik hodnocení výsledků (předběžný screening, základní linie, střední bod, závěrečné hodnocení), které provede zaslepený výzkumný asistent.
|
Aktivní intervence bude zahrnovat osm sezení zdravotního kouče s televizí, tři vyhodnocení výsledků na dálku a až dva polostrukturované rozhovory 6 měsíců po intervenci.
Každé vyhodnocení výsledku na dálku trvá zhruba 45–60 minut a provede jej člen výzkumného týmu.
Každé intervenční sezení bude vedeno vyškoleným zdravotním koučem po dobu 10-20 týdnů (celkem až 5 měsíců, přičemž v případě potřeby je třeba počítat s dodatečnou dobou mezi sezeními).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
|
Celkový počet pacientů, kteří byli předem vyšetřeni, byl zařazen do studie
|
Po ukončení studia až 6 měsíců
|
|
Míra dokončení intervence
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
|
Celkový počet pacientů randomizovaných do intervenční větve byl ponechán pro sledování
|
Po ukončení studia až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko bolesti
Časové okno: přibližně za 4 měsíce
|
Intenzita bolesti na stupnici 0-10, kde jsou vyšší hodnoty horší bolest.
Hlášené údaje jsou průměrná data pro konečné hodnocení.
|
přibližně za 4 měsíce
|
|
Dotazník postižení Roland Morris (RMDQ)
Časové okno: přibližně za 4 měsíce
|
Postižení související s bolestí zad.
Měřítko se pohybuje od 0-24 s větším počtem, což naznačuje horší postižení související s chronickou bolestí zad.
Hlášené údaje jsou průměrná data pro konečné hodnocení.
|
přibližně za 4 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: přibližně za 4 měsíce
|
Deprese: Dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9) skóroval mezi 0-27 s vyššími čísly naznačoval horší depresi.
Hlášené údaje jsou průměrná data pro konečné hodnocení.
|
přibližně za 4 měsíce
|
|
Počty kroků
Časové okno: Přibližně za 3 měsíce
|
Fyzická aktivita: Počty kroků měřené pomocí Omron PRODEMOMOTR.
Účastníci budou nosit krokoměr připnutý k pravému bočnímu pasu po dobu 24 hodin denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (s výjimkou během sprchových nebo vodních aktivit), aby získali 5 úplných dnů údajů o fyzické aktivitě.
Ukázaná data jsou průměrná data pro relaci 8 intervence pro každého účastníka, mezi těmi, kteří zůstali ve studii pro všechny relace.
|
Přibližně za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 2018-0084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .