- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03914469
동기 부여: 고령자를 위한 결과 개선을 위한 움직임
동기 부여: 노인의 만성 요통 및 우울증 개선을 위한 움직임
이 연구의 가장 중요한 목표는 만성 요통(cLBP)과 동반이환 우울증이 있는 노인(50세 이상)에 대한 원격 기반 행동 변화 개입을 평가하고 궁극적으로 cLBP 관련 장애 및 장애에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 우울 증상.
조사관은 만성 요통 및 우울증이 있는 노인이 동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 건강 코치가 제공하는 행동 변화 전화 기반 중재를 받을 가능성을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 할당된 개입 부문에 관계없이 모든 참가자는 맹검 연구 조교가 수행하는 결과 평가(기준선, 중간점, 최종 평가)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 만성 요통 및 우울증이 있는 노인(50세 이상)을 대상으로 원격 전달 행동 변화 개입의 타당성을 평가할 것입니다. 50명의 참가자가 행동 중재군(n=25)과 대기자 통제군(n=25)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 적극적인 중재에는 중재 후 완료 후 6개월 이내에 8회의 원격 전달 건강 코치 세션, 3회의 원격 기반 결과 평가 및 최대 2회의 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다. 각 전화 기반 결과 평가는 대략 45-60분이며 연구팀의 구성원이 수행합니다. 각 개입 세션은 10-20주 동안 훈련된 건강 코치가 제공합니다(필요한 경우 세션 사이에 추가 시간을 고려하여 총 최대 5개월).
첫 번째 세션에서는 참가자에게 건강 코치와 프로그램을 소개하고 친밀감을 형성하며 기본 신체 활동을 측정합니다. 다음 6개의 세션은 행동 결정 요인을 다루고 전체 프로그램에 대한 부스터 세션이 되도록 설계된 마지막 세션이 뒤따릅니다.
신체 활동 평가를 위해 각 참가자에게 Omron 만보계가 제공됩니다. Omron 만보계는 연구팀의 구성원(예: 보폭, 설정 날짜/시간)에 의해 설정되며 세션 1과 2 사이에 참가자의 집 주소로 우편으로 발송됩니다. 만보계가 우편으로 발송되면 각 참가자는 무료 전화를 받게 되며 도착하면 연구 코디네이터에게 전화하라는 요청을 받게 됩니다. 연구팀은 참가자에게 사용에 관한 기술 지원 및 지침을 제공합니다. 만보계는 참가자가 샤워나 목욕을 할 수 있는 시간을 제외하고 매일 허리 밴드에 착용하도록 되어 있습니다. 연구팀은 참가자에게 신체 활동을 추적하기 위한 주간 걸음 수를 제공하기 위해 모드 및 메모리 버튼을 누르는 방법을 구두로 지시할 것입니다. 건강 코치 또는 연구 직원은 참가자에게 후속 주간 텔레 기반 코칭 세션에서 걸음 수를 보고하라는 메시지를 표시합니다.
조사관은 대기자 명단 통제와 비교하여 개입의 타당성을 더 잘 이해하고 시간이 지남에 따라 행동이 어떻게 지속되는지에 관심이 있기 때문에 연구에는 최대 6개월의 후속 조치가 포함됩니다. 조사관은 이러한 후속 데이터를 사용하여 차등 감소 및 예비 형성 구현 평가를 더 잘 이해할 것입니다. 의도적 샘플링을 사용하여 조사관은 ~ 10회의 심층 반구조화된 인터뷰를 수행합니다. 각 인터뷰는 개입 후 약 6개월 동안 진행되며 다음 그룹의 주요 이해관계자를 포함합니다: 파일럿 연구의 각 부문의 연구 참가자, 건강 코치, 1차 진료 및 정신 건강 제공자.
연구 직원은 탈락 위험이 더 높거나 참여도가 낮거나 특히 행동 변화를 달성하는 데 성공한 것으로 식별된 참가자를 선택합니다. 최종 인터뷰의 목적은 등록된 환자, 건강 코치 및 제공자의 관점에서 성공적인 개입 전달 및 참가자 유지에 대한 장벽 및 촉진제에 대해 알아보는 것입니다. 인터뷰 주제는 잘 정립된 프레임워크인 PARiHS(Promoting Action on Research Implementation in Health Services)의 구성 요소에서 차용할 것입니다. 반구조화된 인터뷰 전략은 두 가지 PARiHS(Promoting Action on Research Implementation in Health Services) 차원에 의해 알려집니다. 구현 가능성을 높이기 위한 촉진-특정 방법을 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 영어로 말하기
- 일하는 전화
- 가정 기반 활동에 참여할 수 있음
- 10점 척도에서 강도가 4 이상인 만성 요통
- 지난 3개월 동안 대부분의 날에 일상 활동을 방해하는 자가 보고된 요통(+/-방사선)
- 우울증, PHQ-9>10 안정적(차트 검토에 따름, 정신병 또는 자살 생각 없음, 전화로 확인)
제외 기준:
- 49세 이하
- 전화 없음
- 영어를 구사하지 못함
- 두 연구 부문에 무작위 배정되지 않으려 함
- 전화 세션에 참여하거나 만보계 화면을 읽는 능력을 방해하는 자가 보고, 교정되지 않은 청력 또는 시각 장애
- 인지 장애, 기억 장애 선별 검사로 평가
- 최근 1년 이내 요추 수술
- 휠체어 의존, 침상 생활 또는 심각한 균형 장애(신체 활동 중재에 참여할 수 없음)에 대한 자가 보고 의존성
- 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 질병(예: 낙상, 통풍 발작, 뇌졸중, 심장마비, 심부전 또는 동맥 차단 수술)
- 지난 1년 이내에 입원을 요하는 자살 생각 또는 이전의 정신병 에피소드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹은 일반적인 치료에 따라 만성 요통 및 우울증 관리를 계속할 것입니다.
모든 참가자는 배정된 그룹에 관계없이 맹검 연구 조교가 수행하는 여러 결과 평가(사전 선별, 기준선, 중간점, 최종 평가)를 받게 됩니다.
활성 개입 그룹이 활성 세션 및 평가를 완료하면 대기자 명단 통제 그룹에 무작위 배정된 피험자에게 동일한 개입이 제공됩니다.
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실험적: 행동 중재 그룹
중재 부문에 배정된 참가자의 경우 훈련된 건강 코치가 전화를 통해 중재를 제공합니다.
모든 참가자는 배정된 그룹에 관계없이 맹검 연구 조교가 수행하는 여러 결과 평가(사전 선별, 기준선, 중간점, 최종 평가)를 받게 됩니다.
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적극적인 개입에는 개입 후 6개월에 8개의 원격 전달 건강 코치 세션, 3개의 원격 기반 결과 평가 및 최대 2개의 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다.
각 전화 기반 결과 평가는 대략 45-60분이며 연구팀의 구성원이 수행합니다.
각 개입 세션은 10-20주 동안 훈련된 건강 코치가 제공합니다(필요한 경우 세션 사이에 추가 시간을 고려하여 총 최대 5개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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사전 선별된 환자 중 연구에 등록된 총 수
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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개입 완료율
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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중재군에 무작위로 배정된 환자 중 추적 관찰을 위해 유지된 총 수는 다음과 같습니다.
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도
기간: 약 4 개월에
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더 높은 값이 더 나쁜 통증 인 0-10 척도의 통증 강도.
보고 된 데이터는 최종 평가에 대한 평균 데이터입니다.
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약 4 개월에
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롤랜드 모리스 장애 설문지 (RMDQ)
기간: 약 4 개월에
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허리 통증과 관련된 장애.
스케일 범위는 0-24의 범위입니다. 만성 요통과 관련된 장애가있는 더 큰 숫자는 더 큰 숫자입니다.
보고 된 데이터는 최종 평가에 대한 평균 데이터입니다.
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약 4 개월에
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우울증
기간: 약 4 개월에
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우울증 : 환자 건강 설문지 (PHQ-9)는 0-27 사이의 점수가 높아져 우울증이 더 나빴습니다.
보고 된 데이터는 최종 평가에 대한 평균 데이터입니다.
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약 4 개월에
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단계 수
기간: 약 3 개월에
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신체 활동 : Omron Pedometer를 사용하여 측정 된 계단 수.
참가자들은 오른쪽 측면 허리띠에 집에 잘린 소금각계를 하루에 24 시간 연속 (샤워 또는 수상 활동을 제외하고) 동안 5 일의 신체 활동 데이터를 얻습니다.
보고 된 데이터는 모든 참가자에 대한 중재의 세션 8에 대한 평균 데이터이며, 모든 세션에 대한 연구에 머물렀다.
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약 3 개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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