Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МОТИВАЦИЯ: Движение к улучшению результатов для пожилых людей

3 октября 2023 г. обновлено: Una Makris, University of Texas Southwestern Medical Center

МОТИВАЦИЯ: Движение к избавлению от хронической боли в спине и депрессии у пожилых людей

Главной целью этого исследования является оценка вмешательства по изменению поведения с использованием телекоммуникаций у пожилых людей (в возрасте 50 лет и старше) с хронической болью в пояснице (ХБН) и сопутствующей депрессией, а также в конечном итоге оценить его влияние на связанную с ХБН инвалидность и депрессивные симптомы.

Исследователи проведут пилотное рандомизированное контрольное исследование, чтобы оценить возможность для пожилых людей с хронической болью в пояснице и депрессией получить дистанционное вмешательство по изменению поведения, проводимое медицинским тренером, обученным мотивационному интервьюированию. Все участники, независимо от назначенной группы вмешательства, будут подвергаться оценке исходов (базовая, промежуточная, окончательная оценка), проводимой слепым ассистентом-исследователем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Исследователи оценят осуществимость дистанционного вмешательства по изменению поведения среди пожилых людей (в возрасте 50 лет и старше) с хронической болью в пояснице и депрессией. Пятьдесят участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа поведенческого вмешательства (n = 25) и контрольная группа списка ожидания (n = 25). Активное вмешательство будет включать в себя восемь дистанционных сеансов коучинга по вопросам здоровья, три дистанционные оценки результатов и до двух полуструктурированных интервью в течение 6 месяцев после завершения после вмешательства. Каждая дистанционная оценка результатов занимает примерно 45-60 минут и будет проводиться членом исследовательской группы. Каждая сессия вмешательства будет проводиться обученным тренером по здоровью в течение 10-20 недель (всего до 5 месяцев, с учетом дополнительного времени между сессиями, если это необходимо).

На первом занятии участника познакомят с тренером по здоровому образу жизни и программой, установит взаимопонимание и измерит базовую физическую активность. Следующие шесть сессий посвящены поведенческим детерминантам, после чего следует заключительная сессия, предназначенная для поддержки всей программы.

Каждому участнику будет предоставлен шагомер Omron для оценки физической активности. Шагомер Omron будет настроен членом исследовательской группы (например, длина шага, дата/время установки) и будет отправлен по почте на домашний адрес участника между первым и вторым сеансами. Каждый участник получит бесплатный телефонный звонок, когда шагомер будет отправлен по почте, и его попросят позвонить координатору исследования, когда он прибудет. Исследовательская группа предоставит техническую помощь и инструкции для участника относительно использования. Шагомер предназначен для ежедневного ношения на поясе, за исключением случаев, когда участник может принимать душ или ванну. Исследовательская группа устно проинструктирует участника о том, как нажимать кнопки режима и памяти, чтобы обеспечить еженедельный подсчет шагов для отслеживания физической активности. Медицинский тренер или исследовательский персонал попросят участников сообщить о количестве шагов во время последующих еженедельных телекоучинговых сессий.

Поскольку исследователи заинтересованы в лучшем понимании осуществимости вмешательства по сравнению с контролем из списка ожидания и того, как поведение сохраняется с течением времени, исследование включает в себя последующее наблюдение до 6 месяцев. Исследователи будут использовать эти последующие данные, чтобы лучше понять дифференцированное отсев, а также предварительную формирующую оценку реализации. Используя целенаправленную выборку, следователи проведут около 10 углубленных полуструктурированных интервью. Каждое интервью будет проводиться примерно через шесть месяцев после вмешательства, и в нем будут участвовать основные заинтересованные стороны из следующих групп: участники исследования из каждой группы пилотного исследования, медицинский инструктор, поставщики первичной медико-санитарной помощи и психиатры.

Исследовательский персонал выберет участников с более высоким риском отсева, менее вовлеченных или особенно успешных в изменении поведения. Цель финальных интервью — узнать о препятствиях и факторах, способствующих успешному проведению вмешательства и удержанию участников, с точки зрения включенных в исследование пациентов, тренера по вопросам здоровья и медицинских работников. Темы для интервью будут заимствованы из компонентов хорошо зарекомендовавшей себя схемы Содействие действиям по внедрению исследований в службах здравоохранения (PARiHS). Стратегия полуструктурированного интервью основана на двух аспектах Содействия реализации исследований в службах здравоохранения (PARiHS): контекст — как микросистема (UTSW) влияет на принятие поведенческих изменений, например, потенциальные посредники для реализации вмешательства; фасилитация – определение конкретных способов увеличения вероятности реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше
  • англоговорящий
  • Рабочий телефон
  • Возможность участвовать в домашней деятельности
  • Хроническая боль в пояснице с интенсивностью 4 и выше по 10-балльной шкале
  • Самооценка болей в пояснице (+/- иррадиация) за последние 3 месяца, которые мешают повседневной деятельности в большинстве дней
  • Депрессия, PHQ-9>10 стабильная (согласно обзору карты, без психотических или суицидальных мыслей; подтверждено по телефону)

Критерий исключения:

  • 49 лет и младше
  • Нет телефона
  • Не говорящий по-английски
  • Нежелание быть рандомизированным ни в одну из групп исследования
  • Самооценка нескорректированных нарушений слуха или зрения, препятствующих возможности участвовать в телефонных сессиях или читать показания шагомера
  • Когнитивные нарушения, оцениваемые с помощью скрининга нарушений памяти
  • Операции на поясничном отделе в течение последнего года
  • Самооценка зависимости от инвалидной коляски, прикованности к постели или серьезного нарушения равновесия (неспособность участвовать в вмешательстве в физическую активность)
  • Заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 месяцев (например, падение, приступы подагры, инсульт, сердечный приступ, сердечная недостаточность или операция по поводу закупорки артерий)
  • Суицидальные мысли или предшествующие психотические эпизоды, требующие госпитализации в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа из списка ожидания продолжит лечение хронической боли в спине и депрессии в соответствии с обычным уходом. Все участники, независимо от того, к какой группе они были отнесены, пройдут несколько оценок результатов (предварительный скрининг, базовая, промежуточная, окончательная оценка), проводимых слепым ассистентом-исследователем. Субъектам, рандомизированным в контрольную группу списка ожидания, будет предложено такое же вмешательство после того, как группа активного вмешательства завершит активные сеансы и оценки.
Экспериментальный: Группа поведенческого вмешательства
Для участников, назначенных на группу вмешательства, обученные тренеры по вопросам здоровья проведут вмешательство по телефону. Все участники, независимо от того, к какой группе они были отнесены, пройдут несколько оценок результатов (предварительный скрининг, базовая, промежуточная, окончательная оценка), проводимых слепым ассистентом-исследователем.
Активное вмешательство будет включать в себя восемь телесессий с коучем по вопросам здоровья, три дистанционные оценки результатов и до двух полуструктурированных интервью через 6 месяцев после вмешательства. Каждая дистанционная оценка результатов занимает примерно 45-60 минут и будет проводиться членом исследовательской группы. Каждая сессия вмешательства будет проводиться обученным тренером по здоровью в течение 10-20 недель (всего до 5 месяцев, с учетом дополнительного времени между сессиями, если это необходимо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Общее число пациентов, прошедших предварительный скрининг, включено в исследование
По окончании обучения, до 6 месяцев
Скорость завершения вмешательства
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Общее количество пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, оставлено для последующего наблюдения.
По окончании обучения, до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где более высокие значения означают усиление боли
По окончании обучения, до 6 месяцев
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Инвалидность, связанная с болью в спине. Шкала колеблется от 0 до 24, при этом большие числа указывают на тяжелую инвалидность, связанную с хронической болью в спине.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Депрессия: Опросник здоровья пациента (PHQ-9) набрал от 0 до 27, причем более высокие цифры указывали на более тяжелую депрессию.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Количество шагов
Временное ограничение: Через 8 интервенционных сеансов, до 24 недель
Физическая активность: количество шагов, измеренное с помощью шагомера Omron. Участники будут носить шагомер, прикрепленный к правому боковому поясу, в течение 24 часов в сутки в течение 7 дней подряд (за исключением принятия душа или занятий в воде), чтобы получить данные о физической активности за 5 полных дней.
Через 8 интервенционных сеансов, до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 2018-0084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине Нижняя часть спины хроническая

Клинические исследования Группа поведенческого вмешательства

Подписаться