- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03914469
MOTIVAR: Movendo-se para melhorar os resultados para adultos mais velhos
MOTIVAR: Movendo-se para Melhorar a Dor Crônica nas Costas e a Depressão em Adultos Idosos
O objetivo geral deste estudo é avaliar uma intervenção de mudança comportamental baseada em tele para adultos mais velhos (com 50 anos ou mais) com dor lombar crônica (cLBP) e depressão comórbida e, em última análise, avaliar seu efeito na incapacidade relacionada à cLBP e sintomas depressivos.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado de controle para avaliar a viabilidade de adultos mais velhos com dor lombar crônica e depressão receberem uma intervenção baseada em telemudança de comportamento realizada por um treinador de saúde treinado em entrevista motivacional. Todos os participantes, independentemente do braço de intervenção designado, serão submetidos a avaliações de resultados (avaliações iniciais, intermediárias e finais) conduzidas por um assistente de pesquisa cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a viabilidade de uma intervenção de mudança comportamental tele-entregue entre adultos mais velhos (com 50 anos ou mais) com dor lombar crônica e depressão. Cinquenta participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos, braço de intervenção comportamental (n=25) versus o braço de controle da lista de espera (n=25). A intervenção ativa incluirá oito sessões de treinadores de saúde transmitidas à distância, três avaliações de resultados à distância e até duas entrevistas semiestruturadas dentro de 6 meses após a conclusão, pós-intervenção. Cada avaliação de resultado baseada em tele dura aproximadamente 45 a 60 minutos e será conduzida por um membro da equipe de pesquisa. Cada sessão de intervenção será realizada por um técnico de saúde treinado durante um período de 10 a 20 semanas (até 5 meses no total, contabilizando tempo adicional entre as sessões, se necessário).
A primeira sessão apresentará o participante ao treinador de saúde e ao programa, estabelecerá um relacionamento e medirá a atividade física inicial. As seis sessões seguintes abordam determinantes comportamentais, seguidas por uma sessão final projetada para ser uma sessão de reforço para o programa geral.
Um pedômetro Omron será fornecido a cada participante para a avaliação da atividade física. O pedômetro Omron será configurado por um membro da equipe de pesquisa (por exemplo, comprimento da passada, definição de data/hora) e será enviado para o endereço residencial do participante entre as sessões um e dois. Cada participante receberá um telefonema de cortesia quando o pedômetro for enviado pelo correio e será solicitado a ligar para o coordenador da pesquisa quando ele chegar. A equipe de pesquisa fornecerá assistência técnica e instruções ao participante quanto ao uso. O pedômetro é destinado ao uso na faixa da cintura, diariamente, exceto nos momentos em que o participante pode tomar banho ou tomar banho. A equipe de pesquisa instruirá verbalmente o participante sobre como pressionar os botões de modo e memória para fornecer contagens de passos semanais para rastrear a atividade física. Os participantes serão solicitados pelo técnico de saúde ou pela equipe de pesquisa a relatar a contagem de passos durante as sessões semanais subsequentes de treinamento à distância.
Uma vez que os investigadores estão interessados em entender melhor a viabilidade da intervenção em comparação com o controle da lista de espera e como os comportamentos são mantidos ao longo do tempo, o estudo envolve acompanhamento de até 6 meses. Os investigadores usarão esses dados de acompanhamento para entender melhor o desgaste diferencial, bem como a avaliação preliminar da implementação formativa. Usando amostragem intencional, os investigadores conduzirão cerca de 10 entrevistas semiestruturadas em profundidade. Cada entrevista ocorrerá ~ seis meses após a intervenção e incluirá as principais partes interessadas dos seguintes grupos: participantes do estudo de cada braço do estudo piloto, o treinador de saúde, cuidados primários e profissionais de saúde mental.
A equipe de pesquisa selecionará os participantes identificados como de maior risco de abandono, menos engajados ou particularmente bem-sucedidos em alcançar mudanças comportamentais. O objetivo das entrevistas finais é aprender sobre as barreiras e os facilitadores para uma intervenção bem-sucedida e a retenção dos participantes a partir das perspectivas dos pacientes inscritos, do técnico de saúde e dos provedores. Os tópicos das entrevistas serão emprestados de componentes da estrutura bem estabelecida, Promoção da Ação na Implementação da Pesquisa nos Serviços de Saúde (PARiHS). A estratégia de entrevista semi-estruturada é informada por duas dimensões Promovendo a Implementação da Pesquisa em Serviços de Saúde (PARiHS): contexto-como o microssistema (UTSW) impacta a aceitação da mudança comportamental, por exemplo, potenciais facilitadores para a implementação da intervenção; facilitação - identificando maneiras específicas de aumentar a probabilidade de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 50 anos ou mais
- falando inglês
- telefone de trabalho
- Capaz de participar de atividades domiciliares
- Dor lombar crônica com intensidade igual ou superior a 4 na escala de 10 pontos
- Dor lombar autorreferida (+/-radiação) nos últimos 3 meses que interfere nas atividades diárias na maioria dos dias
- Depressão, PHQ-9>10 estável (por revisão de prontuário, sem ideação psicótica ou suicida; confirmado por telefone)
Critério de exclusão:
- 49 anos ou menos
- Sem telefone
- não fala inglês
- Não querendo ser randomizado para qualquer um dos braços do estudo
- Distúrbio auditivo ou visual auto-relatado, não corrigido, impedindo a capacidade de participar de sessões telefônicas ou ler a tela do pedômetro
- Comprometimento cognitivo, avaliado pela tela de comprometimento da memória
- Cirurgia lombar no último ano
- Dependência autorreferida de cadeira de rodas, acamada ou comprometimento grave do equilíbrio (incapaz de participar de intervenção com atividade física)
- Doença que requer hospitalização nos últimos 3 meses (por exemplo, queda, ataques de gota, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou cirurgia para artérias bloqueadas)
- Ideação suicida ou episódios psicóticos anteriores que requereram hospitalização no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera continuará com o tratamento da dor crônica nas costas e da depressão de acordo com os cuidados habituais.
Todos os participantes, independentemente do grupo ao qual foram designados, passarão por várias avaliações de resultados (pré-triagem, linha de base, ponto intermediário, avaliações finais) conduzidas por um assistente de pesquisa cego.
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle da lista de espera receberão a mesma intervenção assim que o grupo de intervenção ativa tiver concluído as sessões e avaliações ativas.
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Experimental: Grupo de Intervenção Comportamental
Para os participantes designados para o braço de intervenção, os treinadores de saúde treinados farão a intervenção por telefone.
Todos os participantes, independentemente do grupo ao qual foram designados, passarão por várias avaliações de resultados (pré-triagem, linha de base, ponto intermediário, avaliações finais) conduzidas por um assistente de pesquisa cego.
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A intervenção ativa incluirá oito sessões de treinadores de saúde transmitidas à distância, três avaliações de resultados à distância e até duas entrevistas semiestruturadas 6 meses após a intervenção.
Cada avaliação de resultado baseada em tele dura aproximadamente 45 a 60 minutos e será conduzida por um membro da equipe de pesquisa.
Cada sessão de intervenção será realizada por um técnico de saúde treinado durante um período de 10 a 20 semanas (até 5 meses no total, contabilizando tempo adicional entre as sessões, se necessário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Dos pacientes pré-selecionados, o número total inscrito no estudo
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Taxa de conclusão da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Dos pacientes randomizados para o braço de intervenção, o número total retido para acompanhamento
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Intensidade da dor na escala de 0 a 10, onde valores mais altos são piores.
Os dados relatados são os dados médios para as avaliações finais.
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Aproximadamente 4 meses
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Deficiência relacionada à dor nas costas.
A escala varia de 0-24, com números maiores, indicando pior incapacidade relacionada à dor nas costas crônica.
Os dados relatados são os dados médios para as avaliações finais.
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Aproximadamente 4 meses
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Depressão
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Depressão: o questionário de saúde do paciente (PHQ-9) pontuou entre 0-27 com números mais altos indicou pior depressão.
Os dados relatados são os dados médios para as avaliações finais.
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Aproximadamente 4 meses
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Contagem de passos
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Atividade física: contagens de etapas medidas usando o pedômetro OMRON.
Os participantes usarão o pedômetro preso na cintura lateral direita por 24 horas por dia por 7 dias consecutivos (exceto durante as atividades de chuveiro ou água) para obter 5 dias completos de dados de atividade física.
Os dados relatados são os dados médios da sessão 8 da intervenção para cada participante, entre os que permaneceram no estudo para todas as sessões.
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Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 2018-0084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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