- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03914469
MOTIVAR: Moverse para mejorar los resultados de los adultos mayores
MOTIVATE: Moverse para mejorar el dolor de espalda crónico y la depresión en adultos mayores
El objetivo general de este estudio es evaluar una intervención de cambio de comportamiento basada en tele para adultos mayores (mayores de 50 años) con dolor lumbar crónico (cLBP) y depresión comórbida, y finalmente evaluar su efecto sobre la discapacidad relacionada con cLBP y sintomas depresivos.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto de control aleatorio para evaluar la viabilidad de que los adultos mayores con dolor lumbar crónico y depresión reciban una intervención telemática de cambio de comportamiento proporcionada por un entrenador de salud capacitado en entrevistas motivacionales. Todos los participantes, independientemente del brazo de intervención asignado, se someterán a evaluaciones de resultados (evaluaciones iniciales, intermedias y finales) realizadas por un asistente de investigación cegado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la viabilidad de una intervención de cambio de comportamiento a distancia entre adultos mayores (de 50 años o más) con dolor lumbar crónico y depresión. Cincuenta participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, brazo de intervención conductual (n=25) versus brazo de control en lista de espera (n=25). La intervención activa incluirá ocho sesiones de coach de salud teledirigidas, tres evaluaciones de resultados teledirigidas y hasta dos entrevistas semiestructuradas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención. Cada evaluación de resultados basada en la tele dura aproximadamente 45 a 60 minutos y será realizada por un miembro del equipo de investigación. Cada sesión de intervención será impartida por un entrenador de salud capacitado durante un período de 10 a 20 semanas (hasta 5 meses en total, lo que representa tiempo adicional entre sesiones si es necesario).
La primera sesión presentará al participante al entrenador de salud y el programa, establecerá una relación y medirá la actividad física de referencia. Las siguientes seis sesiones abordan los determinantes del comportamiento, seguidas de una sesión final diseñada para ser una sesión de refuerzo del programa general.
Se proporcionará un podómetro Omron a cada participante para la evaluación de la actividad física. Un miembro del equipo de investigación configurará el podómetro Omron (p. ej., longitud de zancada, ajuste de fecha/hora) y se enviará por correo a la dirección del domicilio del participante entre las sesiones uno y dos. Cada participante recibirá una llamada telefónica de cortesía cuando se envíe por correo el podómetro y se le pedirá que llame al coordinador de investigación cuando llegue. El equipo de investigación brindará asistencia técnica e instrucciones al participante sobre su uso. El podómetro está diseñado para usarse en la cintura, todos los días, con la excepción de los momentos en que el participante puede ducharse o bañarse. El equipo de investigación instruirá verbalmente al participante sobre cómo presionar los botones de modo y memoria para proporcionar recuentos de pasos semanales para el seguimiento de la actividad física. El entrenador de salud o el personal de investigación solicitará a los participantes que informen el conteo de pasos durante las siguientes sesiones de entrenamiento telemáticas semanales.
Dado que los investigadores están interesados en comprender mejor la viabilidad de la intervención en comparación con el control de la lista de espera y cómo se mantienen los comportamientos a lo largo del tiempo, el estudio incluye un seguimiento de 6 meses. Los investigadores utilizarán estos datos de seguimiento para comprender mejor el desgaste diferencial, así como la evaluación preliminar de implementación formativa. Utilizando un muestreo intencional, los investigadores realizarán ~ 10 entrevistas semiestructuradas en profundidad. Cada entrevista tendrá lugar ~ seis meses después de la intervención e incluirá partes interesadas clave de los siguientes grupos: participantes del estudio de cada brazo del estudio piloto, el entrenador de salud, proveedores de atención primaria y salud mental.
El personal de investigación seleccionará a los participantes identificados como de mayor riesgo de abandono, menos comprometidos o particularmente exitosos en lograr un cambio de comportamiento. El propósito de las entrevistas finales es conocer las barreras y los facilitadores para la entrega exitosa de la intervención y la retención de participantes desde las perspectivas de los pacientes inscritos, el entrenador de salud y los proveedores. Los temas de las entrevistas se tomarán prestados de los componentes del marco bien establecido, Promoción de la acción sobre la implementación de la investigación en los servicios de salud (PARiHS). La estrategia de entrevistas semiestructuradas se basa en dos dimensiones de Promoción de la acción sobre la implementación de la investigación en los servicios de salud (PARiHS): contexto: cómo el microsistema (UTSW) impacta la aceptación del cambio de comportamiento, por ejemplo, los facilitadores potenciales para la implementación de la intervención; Facilitación: identificación de formas específicas para aumentar la probabilidad de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 50 años
- Habla ingles
- teléfono de trabajo
- Capaz de participar en actividades en el hogar.
- Dolor lumbar crónico con una intensidad de 4 o más en una escala de 10 puntos
- Dolor lumbar autoinformado (+/-radiación) en los últimos 3 meses que interfiere con las actividades diarias la mayoría de los días
- Depresión, PHQ-9 > 10 estable (según revisión de historia clínica, sin ideación psicótica o suicida; confirmado por teléfono)
Criterio de exclusión:
- 49 años o menos
- sin telefono
- no habla ingles
- No está dispuesto a ser aleatorizado a ninguno de los brazos del estudio
- Alteraciones auditivas o visuales autoinformadas y no corregidas que impiden la capacidad de participar en sesiones telefónicas o leer la pantalla del podómetro
- Deterioro cognitivo, evaluado por Memory Impairment Screen
- Cirugía lumbar en el último año
- Dependencia autoinformada de la silla de ruedas, encamado o deterioro grave del equilibrio (incapaz de participar en la intervención de actividad física)
- Enfermedad que requiere hospitalización en los últimos 3 meses (p. ej., caída, ataques de gota, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca o cirugía para arterias bloqueadas)
- Ideación suicida o episodios psicóticos previos que requirieron hospitalización en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera continuará con el tratamiento del dolor de espalda crónico y la depresión según la atención habitual.
Todos los participantes, independientemente del grupo al que hayan sido asignados, se someterán a varias evaluaciones de resultados (evaluaciones previas, de referencia, intermedias y finales) realizadas por un asistente de investigación cegado.
A los sujetos asignados al azar al grupo de control en lista de espera se les ofrecerá la misma intervención una vez que el grupo de intervención activa haya completado las sesiones activas y las evaluaciones.
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Experimental: Grupo de Intervención Conductual
Para los participantes asignados al brazo de intervención, entrenadores de salud capacitados brindarán la intervención por teléfono.
Todos los participantes, independientemente del grupo al que hayan sido asignados, se someterán a varias evaluaciones de resultados (evaluaciones previas, de referencia, intermedias y finales) realizadas por un asistente de investigación cegado.
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La intervención activa incluirá ocho sesiones de coach de salud teledirigidas, tres evaluaciones de resultados teledirigidas y hasta dos entrevistas semiestructuradas 6 meses después de la intervención.
Cada evaluación de resultados basada en la tele dura aproximadamente 45 a 60 minutos y será realizada por un miembro del equipo de investigación.
Cada sesión de intervención será impartida por un entrenador de salud capacitado durante un período de 10 a 20 semanas (hasta 5 meses en total, lo que representa tiempo adicional entre sesiones si es necesario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses.
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De los pacientes preseleccionados, el número total inscrito en el estudio
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses.
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Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses.
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De los pacientes asignados al azar al grupo de intervención, el número total retenido para el seguimiento
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Intensidad del dolor en escala 0-10 donde los valores más altos son peores dolor.
Los datos informados son los datos promedio para las evaluaciones finales.
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Aproximadamente 4 meses
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Discapacidad relacionada con el dolor de espalda.
La escala varía de 0-24 con un mayor número que indica una peor discapacidad relacionada con el dolor de espalda crónico.
Los datos informados son los datos promedio para las evaluaciones finales.
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Aproximadamente 4 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Depresión: el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) obtuvo entre 0-27 con números más altos indicó una peor depresión.
Los datos informados son los datos promedio para las evaluaciones finales.
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Aproximadamente 4 meses
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Counts de pasos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Actividad física: recuentos de pasos medidos usando el podómetro Omron.
Los participantes usarán el podómetro recortado en su cintura lateral derecha durante 24 horas por día durante 7 días consecutivos (excepto durante las actividades de ducha o agua) para obtener 5 días completos de datos de actividad física.
Los datos informados son los datos promedio para la sesión 8 de la intervención para cada participante, entre los que permanecieron en el estudio para todas las sesiones.
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Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 2018-0084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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