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MOTIVAR: Moverse para mejorar los resultados de los adultos mayores

24 de febrero de 2025 actualizado por: Una Makris, University of Texas Southwestern Medical Center

MOTIVATE: Moverse para mejorar el dolor de espalda crónico y la depresión en adultos mayores

El objetivo general de este estudio es evaluar una intervención de cambio de comportamiento basada en tele para adultos mayores (mayores de 50 años) con dolor lumbar crónico (cLBP) y depresión comórbida, y finalmente evaluar su efecto sobre la discapacidad relacionada con cLBP y sintomas depresivos.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto de control aleatorio para evaluar la viabilidad de que los adultos mayores con dolor lumbar crónico y depresión reciban una intervención telemática de cambio de comportamiento proporcionada por un entrenador de salud capacitado en entrevistas motivacionales. Todos los participantes, independientemente del brazo de intervención asignado, se someterán a evaluaciones de resultados (evaluaciones iniciales, intermedias y finales) realizadas por un asistente de investigación cegado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán la viabilidad de una intervención de cambio de comportamiento a distancia entre adultos mayores (de 50 años o más) con dolor lumbar crónico y depresión. Cincuenta participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, brazo de intervención conductual (n=25) versus brazo de control en lista de espera (n=25). La intervención activa incluirá ocho sesiones de coach de salud teledirigidas, tres evaluaciones de resultados teledirigidas y hasta dos entrevistas semiestructuradas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención. Cada evaluación de resultados basada en la tele dura aproximadamente 45 a 60 minutos y será realizada por un miembro del equipo de investigación. Cada sesión de intervención será impartida por un entrenador de salud capacitado durante un período de 10 a 20 semanas (hasta 5 meses en total, lo que representa tiempo adicional entre sesiones si es necesario).

La primera sesión presentará al participante al entrenador de salud y el programa, establecerá una relación y medirá la actividad física de referencia. Las siguientes seis sesiones abordan los determinantes del comportamiento, seguidas de una sesión final diseñada para ser una sesión de refuerzo del programa general.

Se proporcionará un podómetro Omron a cada participante para la evaluación de la actividad física. Un miembro del equipo de investigación configurará el podómetro Omron (p. ej., longitud de zancada, ajuste de fecha/hora) y se enviará por correo a la dirección del domicilio del participante entre las sesiones uno y dos. Cada participante recibirá una llamada telefónica de cortesía cuando se envíe por correo el podómetro y se le pedirá que llame al coordinador de investigación cuando llegue. El equipo de investigación brindará asistencia técnica e instrucciones al participante sobre su uso. El podómetro está diseñado para usarse en la cintura, todos los días, con la excepción de los momentos en que el participante puede ducharse o bañarse. El equipo de investigación instruirá verbalmente al participante sobre cómo presionar los botones de modo y memoria para proporcionar recuentos de pasos semanales para el seguimiento de la actividad física. El entrenador de salud o el personal de investigación solicitará a los participantes que informen el conteo de pasos durante las siguientes sesiones de entrenamiento telemáticas semanales.

Dado que los investigadores están interesados ​​en comprender mejor la viabilidad de la intervención en comparación con el control de la lista de espera y cómo se mantienen los comportamientos a lo largo del tiempo, el estudio incluye un seguimiento de 6 meses. Los investigadores utilizarán estos datos de seguimiento para comprender mejor el desgaste diferencial, así como la evaluación preliminar de implementación formativa. Utilizando un muestreo intencional, los investigadores realizarán ~ 10 entrevistas semiestructuradas en profundidad. Cada entrevista tendrá lugar ~ seis meses después de la intervención e incluirá partes interesadas clave de los siguientes grupos: participantes del estudio de cada brazo del estudio piloto, el entrenador de salud, proveedores de atención primaria y salud mental.

El personal de investigación seleccionará a los participantes identificados como de mayor riesgo de abandono, menos comprometidos o particularmente exitosos en lograr un cambio de comportamiento. El propósito de las entrevistas finales es conocer las barreras y los facilitadores para la entrega exitosa de la intervención y la retención de participantes desde las perspectivas de los pacientes inscritos, el entrenador de salud y los proveedores. Los temas de las entrevistas se tomarán prestados de los componentes del marco bien establecido, Promoción de la acción sobre la implementación de la investigación en los servicios de salud (PARiHS). La estrategia de entrevistas semiestructuradas se basa en dos dimensiones de Promoción de la acción sobre la implementación de la investigación en los servicios de salud (PARiHS): contexto: cómo el microsistema (UTSW) impacta la aceptación del cambio de comportamiento, por ejemplo, los facilitadores potenciales para la implementación de la intervención; Facilitación: identificación de formas específicas para aumentar la probabilidad de implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A partir de 50 años
  • Habla ingles
  • teléfono de trabajo
  • Capaz de participar en actividades en el hogar.
  • Dolor lumbar crónico con una intensidad de 4 o más en una escala de 10 puntos
  • Dolor lumbar autoinformado (+/-radiación) en los últimos 3 meses que interfiere con las actividades diarias la mayoría de los días
  • Depresión, PHQ-9 > 10 estable (según revisión de historia clínica, sin ideación psicótica o suicida; confirmado por teléfono)

Criterio de exclusión:

  • 49 años o menos
  • sin telefono
  • no habla ingles
  • No está dispuesto a ser aleatorizado a ninguno de los brazos del estudio
  • Alteraciones auditivas o visuales autoinformadas y no corregidas que impiden la capacidad de participar en sesiones telefónicas o leer la pantalla del podómetro
  • Deterioro cognitivo, evaluado por Memory Impairment Screen
  • Cirugía lumbar en el último año
  • Dependencia autoinformada de la silla de ruedas, encamado o deterioro grave del equilibrio (incapaz de participar en la intervención de actividad física)
  • Enfermedad que requiere hospitalización en los últimos 3 meses (p. ej., caída, ataques de gota, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca o cirugía para arterias bloqueadas)
  • Ideación suicida o episodios psicóticos previos que requirieron hospitalización en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera continuará con el tratamiento del dolor de espalda crónico y la depresión según la atención habitual. Todos los participantes, independientemente del grupo al que hayan sido asignados, se someterán a varias evaluaciones de resultados (evaluaciones previas, de referencia, intermedias y finales) realizadas por un asistente de investigación cegado. A los sujetos asignados al azar al grupo de control en lista de espera se les ofrecerá la misma intervención una vez que el grupo de intervención activa haya completado las sesiones activas y las evaluaciones.
Experimental: Grupo de Intervención Conductual
Para los participantes asignados al brazo de intervención, entrenadores de salud capacitados brindarán la intervención por teléfono. Todos los participantes, independientemente del grupo al que hayan sido asignados, se someterán a varias evaluaciones de resultados (evaluaciones previas, de referencia, intermedias y finales) realizadas por un asistente de investigación cegado.
La intervención activa incluirá ocho sesiones de coach de salud teledirigidas, tres evaluaciones de resultados teledirigidas y hasta dos entrevistas semiestructuradas 6 meses después de la intervención. Cada evaluación de resultados basada en la tele dura aproximadamente 45 a 60 minutos y será realizada por un miembro del equipo de investigación. Cada sesión de intervención será impartida por un entrenador de salud capacitado durante un período de 10 a 20 semanas (hasta 5 meses en total, lo que representa tiempo adicional entre sesiones si es necesario).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses.
De los pacientes preseleccionados, el número total inscrito en el estudio
Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses.
Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses.
De los pacientes asignados al azar al grupo de intervención, el número total retenido para el seguimiento
Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Intensidad del dolor en escala 0-10 donde los valores más altos son peores dolor. Los datos informados son los datos promedio para las evaluaciones finales.
Aproximadamente 4 meses
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Discapacidad relacionada con el dolor de espalda. La escala varía de 0-24 con un mayor número que indica una peor discapacidad relacionada con el dolor de espalda crónico. Los datos informados son los datos promedio para las evaluaciones finales.
Aproximadamente 4 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Depresión: el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) obtuvo entre 0-27 con números más altos indicó una peor depresión. Los datos informados son los datos promedio para las evaluaciones finales.
Aproximadamente 4 meses
Counts de pasos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Actividad física: recuentos de pasos medidos usando el podómetro Omron. Los participantes usarán el podómetro recortado en su cintura lateral derecha durante 24 horas por día durante 7 días consecutivos (excepto durante las actividades de ducha o agua) para obtener 5 días completos de datos de actividad física. Los datos informados son los datos promedio para la sesión 8 de la intervención para cada participante, entre los que permanecieron en el estudio para todas las sesiones.
Aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 2018-0084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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