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MOTIVIEREN: Sich bewegen, um die Ergebnisse für ältere Erwachsene zu verbessern

24. Februar 2025 aktualisiert von: Una Makris, University of Texas Southwestern Medical Center

MOTIVATION: Bewegung zur Verbesserung chronischer Rückenschmerzen und Depressionen bei älteren Erwachsenen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine telebasierte Verhaltensänderungsintervention für ältere Erwachsene (50 Jahre und älter) mit chronischen Rückenschmerzen (cLBP) und komorbider Depression zu evaluieren und letztendlich ihre Wirkung auf cLBP-bedingte Behinderungen und zu bewerten depressive Symptome.

Die Ermittler werden eine randomisierte Kontrollstudie als Pilot durchführen, um die Machbarkeit für ältere Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen und Depressionen zu bewerten, eine telebasierte Intervention zur Verhaltensänderung zu erhalten, die von einem Gesundheitscoach durchgeführt wird, der in motivierender Gesprächsführung geschult ist. Alle Teilnehmer, unabhängig vom zugewiesenen Interventionsarm, werden von einem verblindeten Forschungsassistenten einer Ergebnisbewertung (Ausgangs-, Halbzeit- und Abschlussbewertung) unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Durchführbarkeit einer telegestützten Intervention zur Verhaltensänderung bei älteren Erwachsenen (ab 50 Jahren) mit chronischen Rückenschmerzen und Depressionen bewerten. Fünfzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, Verhaltensinterventionsarm (n=25) versus Wartelisten-Kontrollarm (n=25). Die aktive Intervention umfasst acht telegestützte Gesundheitscoach-Sitzungen, drei telebasierte Ergebnisbewertungen und bis zu zwei halbstrukturierte Interviews innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss nach der Intervention. Jede telebasierte Ergebnisbewertung dauert ungefähr 45-60 Minuten und wird von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Jede Interventionssitzung wird von einem ausgebildeten Gesundheitscoach über einen Zeitraum von 10-20 Wochen durchgeführt (insgesamt bis zu 5 Monate, wobei bei Bedarf zusätzliche Zeit zwischen den Sitzungen berücksichtigt wird).

Die erste Sitzung führt den Teilnehmer in den Gesundheitscoach und das Programm ein, stellt eine Beziehung her und misst die grundlegende körperliche Aktivität. Die folgenden sechs Sitzungen befassen sich mit Verhaltensdeterminanten, gefolgt von einer abschließenden Sitzung, die als Auffrischungssitzung für das Gesamtprogramm konzipiert ist.

Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird jedem Teilnehmer ein Omron-Schrittzähler zur Verfügung gestellt. Der Omron-Schrittzähler wird von einem Mitglied des Forschungsteams eingerichtet (z. B. Schrittlänge, Einstellung von Datum/Uhrzeit) und zwischen Sitzung eins und zwei an die Privatadresse des Teilnehmers geschickt. Jeder Teilnehmer erhält einen kostenlosen Anruf, wenn der Schrittzähler verschickt wird, und wird gebeten, den Forschungskoordinator anzurufen, wenn er eintrifft. Das Forschungsteam stellt dem Teilnehmer technische Unterstützung und Anweisungen zur Verwendung zur Verfügung. Der Schrittzähler soll täglich am Hosenbund getragen werden, mit Ausnahme der Zeiten, in denen der Teilnehmer duschen oder baden darf. Das Forschungsteam weist den Teilnehmer mündlich an, wie die Modus- und Speichertasten zu drücken sind, um wöchentliche Schrittzahlen zur Verfolgung der körperlichen Aktivität bereitzustellen. Die Teilnehmer werden vom Gesundheitscoach oder Forschungspersonal aufgefordert, die Schrittzahlen während der nachfolgenden wöchentlichen telebasierten Coaching-Sitzungen zu melden.

Da die Forscher daran interessiert sind, die Durchführbarkeit der Intervention im Vergleich zur Wartelistenkontrolle besser zu verstehen und wie das Verhalten über die Zeit aufrechterhalten wird, umfasst die Studie eine Nachbeobachtung von 6 Monaten. Die Ermittler werden diese Follow-up-Daten verwenden, um die unterschiedliche Attrition sowie die vorläufige formative Implementierungsbewertung besser zu verstehen. Unter Verwendung gezielter Stichproben werden die Ermittler ~ 10 eingehende halbstrukturierte Interviews durchführen. Jedes Interview findet ca. sechs Monate nach der Intervention statt und umfasst wichtige Interessengruppen aus den folgenden Gruppen: Studienteilnehmer aus jedem Arm der Pilotstudie, der Gesundheitscoach, die Grundversorgung und die Anbieter psychischer Gesundheit.

Das Forschungspersonal wird Teilnehmer auswählen, die als höheres Abbruchrisiko, als weniger engagiert oder als besonders erfolgreich bei der Erzielung einer Verhaltensänderung identifiziert wurden. Der Zweck der abschließenden Interviews besteht darin, aus der Perspektive der eingeschriebenen Patienten, Gesundheitscoaches und Anbieter mehr über die Hindernisse und Faktoren für eine erfolgreiche Interventionsbereitstellung und Teilnehmerbindung zu erfahren. Die Themen der Interviews lehnen sich an Komponenten des bewährten Rahmenwerks „Promoting Action on Research Implementation in Health Services“ (PARiHS) an. Die halbstrukturierte Interviewstrategie wird durch zwei Dimensionen der Förderung von Maßnahmen zur Forschungsimplementierung im Gesundheitswesen (PARiHS) geprägt: Kontext – wie das Mikrosystem (UTSW) die Aufnahme von Verhaltensänderungen beeinflusst, z. B. potenzielle Unterstützer der Interventionsimplementierung; Erleichterung – Identifizierung spezifischer Wege, um die Wahrscheinlichkeit der Umsetzung zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 50 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Funktionierendes Telefon
  • In der Lage, an Aktivitäten zu Hause teilzunehmen
  • Chronische Rückenschmerzen mit einer Intensität von 4 oder höher auf einer 10-Punkte-Skala
  • Selbstberichtete Rückenschmerzen (+/-Strahlung) in den letzten 3 Monaten, die die täglichen Aktivitäten an den meisten Tagen beeinträchtigen
  • Depression, PHQ-9>10 stabil (laut Chart-Überprüfung, keine psychotischen oder suizidalen Gedanken; telefonisch bestätigt)

Ausschlusskriterien:

  • Alter 49 oder weniger
  • Kein Telefon
  • Nicht englischsprachig
  • Nicht bereit, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden
  • Selbstberichtete, unkorrigierte Hör- oder Sehstörung, die die Fähigkeit ausschließt, an Telefonsitzungen teilzunehmen oder den Bildschirm des Schrittzählers zu lesen
  • Kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch Gedächtnisstörungs-Screen
  • Lendenoperation innerhalb des letzten Jahres
  • Selbstberichtete Rollstuhlabhängigkeit, Bettlägerigkeit oder schwere Gleichgewichtsstörungen (nicht in der Lage, an Interventionen zur körperlichen Aktivität teilzunehmen)
  • Krankheit, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte (z. B. Sturz, Gichtanfälle, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder Operation wegen blockierter Arterien)
  • Suizidgedanken oder frühere psychotische Episoden, die innerhalb des letzten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird die Behandlung chronischer Rückenschmerzen und Depressionen gemäß der üblichen Pflege fortsetzen. Alle Teilnehmer, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, werden mehreren Ergebnisbewertungen (Vorscreening, Ausgangsbewertung, Zwischenbewertung, Abschlussbewertung) unterzogen, die von einem verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt werden. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, wird die gleiche Intervention angeboten, sobald die aktive Interventionsgruppe die aktiven Sitzungen und Bewertungen abgeschlossen hat.
Experimental: Verhaltensinterventionsgruppe
Für Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, führen geschulte Gesundheitscoaches die Intervention per Telefon durch. Alle Teilnehmer, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, werden mehreren Ergebnisbewertungen (Vorscreening, Ausgangsbewertung, Zwischenbewertung, Abschlussbewertung) unterzogen, die von einem verblindeten Forschungsassistenten durchgeführt werden.
Die aktive Intervention umfasst acht telegestützte Gesundheitscoach-Sitzungen, drei telebasierte Ergebnisbewertungen und bis zu zwei halbstrukturierte Interviews 6 Monate nach der Intervention. Jede telebasierte Ergebnisbewertung dauert ungefähr 45-60 Minuten und wird von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Jede Interventionssitzung wird von einem ausgebildeten Gesundheitscoach über einen Zeitraum von 10-20 Wochen durchgeführt (insgesamt bis zu 5 Monate, wobei bei Bedarf zusätzliche Zeit zwischen den Sitzungen berücksichtigt wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Die Gesamtzahl der vorab untersuchten Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Abschlussrate der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Von den in den Interventionsarm randomisierten Patienten wurde die Gesamtzahl für die Nachuntersuchung behalten
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: nach ungefähr 4 Monaten
Schmerzintensität auf 0-10 Skala, bei der höhere Werte schlechtere Schmerzen sind. Die angegebenen Daten sind die gemittelten Daten für die Endbewertungen.
nach ungefähr 4 Monaten
Roland Morris Disability Fragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: nach ungefähr 4 Monaten
Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Die Maßstab reicht von 0 bis 24 mit größeren Zahlen, die eine schlechtere Behinderung im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen anzeigen. Die angegebenen Daten sind die gemittelten Daten für die Endbewertungen.
nach ungefähr 4 Monaten
Depression
Zeitfenster: nach ungefähr 4 Monaten
Depression: Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) wurde zwischen 0 und 27 bewertet, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Depression angegeben haben. Die angegebenen Daten sind die gemittelten Daten für die Endbewertungen.
nach ungefähr 4 Monaten
Schritt zählt
Zeitfenster: nach ungefähr 3 Monaten
Körperliche Aktivität: Schrittzahlen mit Omron -Schrittzähler gemessen. Die Teilnehmer tragen den Schrittzähler für 7 aufeinanderfolgende Tage (außer während der Dusch- oder Wasseraktivitäten) für 24 Stunden pro Tag an ihrem rechten lateralen Bund, um 5 vollständige Tage körperlicher Aktivität zu erhalten. Die gemeldeten Daten sind die gemittelten Daten für Sitzung 8 der Intervention für jeden Teilnehmer, unter denen, die für alle Sitzungen in der Studie blieben.
nach ungefähr 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Una Makris, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 2018-0084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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