脳室内出血のある超早産児における神経発達転帰に対するエリスロポエチンの効果
2021年2月25日 更新者：Changlian Zhu、Zhengzhou University
エリスロポエチン (EPO) は、いくつかの動物モデルおよびいくつかの臨床研究で、神経栄養作用および神経保護作用があることが示されています。
私たちの仮説は、EPO が脳室内出血 (IVH) を伴う超早産児の長期的な神経学的転帰を改善できるというものです。
この研究の目的は、IVH の超早産児における反復低用量 EPO (500 U/kg) の長期神経保護効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
IVH は、早産児の最も一般的な合併症の 1 つです。
グレード III～IV IVH の早産児の約 60% が、重度の神経発達障害を発症します。
現在、IVH の早産児が心室拡張や深刻な神経障害を発症するのを防ぐ効果的な治療法はありません。
最近の研究では、EPO がグレード III～IV IVH の早産児の神経発達転帰を改善できることが示されています。
ただし、早産児における EPO の投与量と経過はまだ不明です。
この研究の目的は、IVH の診断直後に超早産児に低用量 EPO (500 U/kg、隔日、2 週間) を繰り返し投与することで、長期的な神経学的転帰を改善できるかどうかでした。
NICU で出生後 72 時間以内に IVH と診断された在胎週数が 32 週以下の超早産児は、登録の資格があります。
インフォームドコンセントが得られた後、乳児はEPOグループまたはビヒクルグループに無作為に割り当てられます。
主要な結果は、EPO が修正月齢 18 か月の IVH の超早産児の死亡率と神経学的障害を改善するかどうかであり、副次的な結果は、EPO が脳性麻痺、MDI < 70、失明、および難聴の発生率を低下させるかどうかでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NICUに入院した早産児出生時妊娠32週以下
- 出生時体重1500g未満
- 入学時の生存時間が72時間未満
- 頭部超音波検査でIVHと診断
- 親または保護者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 遺伝性代謝疾患
- 先天異常
- 生後24時間以内の赤血球増加症（Hct > 65%）
- -生後24時間以内の血小板減少症（血小板<50K細胞/マイクロL）
- 不安定なバイタルサイン（呼吸や循環障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリスロポエチン
EPO は、生後 72 時間以内に IVH と診断された後、500IU/kg を静脈内投与され、隔日で 2 週間投与されます。
組換えヒトエリスロポエチンは、病院の薬局の静脈内センター構成によって構成され、生理食塩水で溶解されて1ml/kg溶液に構成された。
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EPO は、生後 72 時間以内に IVH と診断された後、500IU/kg を静脈内投与され、隔日で 2 週間投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生後 72 時間以内に IVH と診断された後、生後 72 時間以内に EPO と同量の生理食塩水を静脈内投与し、隔日で 2 週間投与します。
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生後 72 時間以内に IVH と診断された後、生後 72 時間以内に EPO と同量の生理食塩水を静脈内投与し、隔日で 2 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：修正月齢18ヶ月
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EPO 治療群と対照群の 18 か月齢での死亡率を比較します。
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修正月齢18ヶ月
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神経障害の発生率
時間枠：修正月齢18ヶ月
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Bayley Infant Development Scale (第 2 版)、視力および聴覚脳幹反応測定値 (補正後 18 か月) を介して神経発達機能を評価します。
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修正月齢18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳性麻痺の発生率
時間枠：修正月齢18ヶ月
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EPO 治療群と対照群の脳性麻痺の発生率を補正月齢 18 か月で比較すること。
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修正月齢18ヶ月
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MDI<70の発生率
時間枠：修正月齢18ヶ月
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修正月齢18ヶ月のEPO治療群と対照群におけるBayley Infant Development scale（第2版）によるMDI <70の発生率を比較すること。
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修正月齢18ヶ月
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失明の発生率
時間枠：修正月齢18ヶ月
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EPO 治療群と対照群の視力と視半径検査による失明の発生率を、矯正後 18 か月で比較すること。
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修正月齢18ヶ月
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難聴の発生率
時間枠：修正月齢18ヶ月
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EPO 治療群と対照群の 18 か月齢での聴覚脳幹反応測定による難聴の発生率を比較すること。
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修正月齢18ヶ月
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血中mRNA発現に対するEPO処理の効果
時間枠：生後3週間で
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EPO 群と対照群の異なる mRNA 発現を調査するために、EPO 治療後の早産児の末梢静脈血を EPO 群と対照群の両方で採取し、早産児の血液のトランスクリプトームを RNA シーケンシングによってアッセイします。
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生後3週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Changlian Zhu, PhD、Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPO2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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