- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03914690
Efeito da eritropoetina nos resultados do neurodesenvolvimento em bebês muito prematuros com hemorragia intraventricular
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Changlian Zhu, Zhengzhou University
A eritropoetina (EPO) demonstrou ser neurotrófica e neuroprotetora em vários modelos animais e em alguns estudos clínicos.
Nossa hipótese é que a EPO poderia melhorar os resultados neurológicos de longo prazo em bebês muito prematuros com hemorragia intraventricular (IVH).
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito neuroprotetor a longo prazo de doses baixas repetidas de EPO (500 U/kg) em recém-nascidos muito prematuros com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IVH é uma das complicações mais comuns em recém-nascidos prematuros.
Quase 60% dos bebês prematuros com grau III-IV IVH desenvolvem resultados graves de neurodesenvolvimento.
Atualmente, não há tratamentos eficazes para evitar que bebês prematuros com HIV desenvolvam dilatação ventricular ou deficiências neurológicas graves.
Estudos recentes mostraram que a EPO poderia melhorar os resultados do neurodesenvolvimento em bebês prematuros com grau III-IV IVH.
No entanto, a dose e o curso da EPO em prematuros ainda são incertos.
O objetivo do estudo era se doses baixas repetidas de EPO (500 U/kg, em dias alternados, por 2 semanas) administradas a prematuros extremos logo após o diagnóstico de HIV poderiam melhorar os resultados neurológicos de longo prazo.
Bebês muito prematuros com idade gestacional ≤ 32 semanas diagnosticados com HIV dentro de 72 horas após o nascimento na UTIN são elegíveis para inscrição.
Após a obtenção do consentimento informado, os bebês serão designados aleatoriamente para o grupo EPO ou grupo veículo.
O desfecho primário é se a EPO melhora a mortalidade e as deficiências neurológicas em bebês muito prematuros com HIV aos 18 meses de idade corrigida, e o desfecho secundário é se a EPO diminui a incidência de paralisia cerebral, MDI <70, cegueira e surdez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros internados em UTIN ≤ 32 semanas de gestação ao nascer
- Peso ao nascer inferior a 1500 g
- Menos de 72 horas de vida no momento da inscrição
- Diagnosticado como IVH por ultra-som da cabeça
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável
Critério de exclusão:
- doenças metabólicas genéticas
- Anomalias congénitas
- Policitemia (Hct > 65%) nas primeiras 24 horas de vida
- Trombocitopenia (plaquetas < 50K células/microL) nas primeiras 24 horas de vida
- Sinais vitais instáveis (como respiração e insuficiência circulatória)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eritropoetina
EPO é administrado 500UI/kg, por via intravenosa após o diagnóstico de IVH dentro de 72h após o nascimento, e em dias alternados por 2 semanas.
A eritropoetina humana recombinante foi configurada pela configuração intravenosa da farmácia hospitalar, configurada derretida com soro fisiológico para solução de 1ml/kg.
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EPO é administrado 500UI/kg, por via intravenosa após o diagnóstico de IVH dentro de 72h após o nascimento, e em dias alternados por 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
A solução salina normal é administrada no mesmo volume com EPO, por via intravenosa após o diagnóstico de IVH dentro de 72 horas após o nascimento, e em dias alternados por 2 semanas.
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A solução salina normal é administrada no mesmo volume com EPO, por via intravenosa após o diagnóstico de IVH dentro de 72 horas após o nascimento, e em dias alternados por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
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Comparar a taxa de mortalidade nos grupos de tratamento e controle com EPO aos 18 meses de idade corrigida.
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Na idade corrigida de 18 meses
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Incidência de deficiência neurológica
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
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Avaliar a função do neurodesenvolvimento por meio da escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (2ª edição), medidas de acuidade visual e resposta auditiva do tronco encefálico aos 18 meses de idade corrigida.
|
Na idade corrigida de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de paralisia cerebral
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
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Comparar a incidência de paralisia cerebral nos grupos de tratamento com EPO e controle aos 18 meses de idade corrigida.
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Na idade corrigida de 18 meses
|
Incidência de MDI <70
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
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Comparar a incidência de MDI <70 por meio da escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (2ª edição) nos grupos de tratamento e controle com EPO aos 18 meses de idade corrigida.
|
Na idade corrigida de 18 meses
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Incidência de cegueira
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
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Comparar a incidência de cegueira por meio de exames de acuidade visual e raio visual em grupos de tratamento e controle com EPO aos 18 meses de idade corrigida.
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Na idade corrigida de 18 meses
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Incidência de surdez
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
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Comparar a incidência de surdez por meio de medidas de resposta auditiva do tronco encefálico em tratamento com EPO e grupos de controle aos 18 meses de idade corrigida.
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Na idade corrigida de 18 meses
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O efeito do tratamento com EPO na expressão de mRNA no sangue
Prazo: Às 3 semanas após o nascimento
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Para investigar diferentes expressões de mRNA entre EPO e grupo controle, sangue venoso periférico de prematuros após tratamento com EPO será coletado tanto no grupo EPO quanto no grupo controle, e o transcriptoma do sangue do prematuro será analisado por sequenciamento de RNA.
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Às 3 semanas após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPO2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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