Efecto de la eritropoyetina sobre los resultados del desarrollo neurológico en lactantes muy prematuros con hemorragia intraventricular
25 de febrero de 2021 actualizado por: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Se ha demostrado que la eritropoyetina (EPO) es neurotrófica y neuroprotectora en varios modelos animales y en algunos estudios clínicos.
Nuestra hipótesis es que la EPO podría mejorar los resultados neurológicos a largo plazo en recién nacidos muy prematuros con hemorragia intraventricular (HIV).
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto neuroprotector a largo plazo de dosis bajas repetidas de EPO (500 U/kg) en lactantes muy prematuros con Hiv.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Hiv es una de las complicaciones más frecuentes en los recién nacidos prematuros.
Casi el 60 % de los recién nacidos prematuros con Hiv grado III-IV desarrollan resultados graves del desarrollo neurológico.
Actualmente no existen tratamientos efectivos para prevenir que los recién nacidos prematuros con Hiv desarrollen dilatación ventricular o discapacidades neurológicas graves.
Estudios recientes han demostrado que la EPO podría mejorar los resultados del desarrollo neurológico en bebés prematuros con Hiv grado III-IV.
Sin embargo, la dosis y el curso de EPO en recién nacidos prematuros aún son inciertos.
El propósito del estudio fue si dosis bajas repetidas de EPO (500 U/kg, en días alternos, durante 2 semanas) administradas a muy prematuros justo después del diagnóstico de Hiv podrían mejorar los resultados neurológicos a largo plazo.
Los bebés muy prematuros con una edad gestacional de ≤ 32 semanas que son diagnosticados con Hiv dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento en la UCIN son elegibles para la inscripción.
Después de obtener el consentimiento informado, los bebés se asignarán al azar al grupo EPO o al grupo del vehículo.
El resultado primario es si la EPO mejora la mortalidad y las discapacidades neurológicas en recién nacidos muy prematuros con Hiv a los 18 meses de edad corregida, y el resultado secundario fue si la EPO reduce la incidencia de parálisis cerebral, MDI <70, ceguera y sordera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros admitidos en la UCIN con ≤ 32 semanas de gestación al nacer
- Peso al nacer menor de 1500 g
- Menos de 72 horas de vida al momento de la inscripción
- Diagnosticado como IVH por ultrasonido de cabeza
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor
Criterio de exclusión:
- Enfermedades metabólicas genéticas
- Anomalías congénitas
- Policitemia (Hct > 65%) en las primeras 24 horas de vida
- Trombocitopenia (plaquetas < 50K células/microL) dentro de las primeras 24 horas de vida
- Signos vitales inestables (como insuficiencia respiratoria y circulatoria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eritropoyetina
La EPO se administra 500 UI/kg, por vía intravenosa después del diagnóstico de Hiv dentro de las 72 h posteriores al nacimiento, y en días alternos durante 2 semanas.
La eritropoyetina humana recombinante se configuró mediante la Configuración del Centro intravenoso de farmacia del hospital, se derritió y se configuró con solución salina a 1 ml/kg de solución.
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La EPO se administra 500 UI/kg, por vía intravenosa después del diagnóstico de Hiv dentro de las 72 h posteriores al nacimiento, y en días alternos durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
La solución salina normal se administra el mismo volumen con EPO, por vía intravenosa después del diagnóstico de Hiv dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, y en días alternos durante 2 semanas.
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La solución salina normal se administra el mismo volumen con EPO, por vía intravenosa después del diagnóstico de Hiv dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, y en días alternos durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la tasa de mortalidad en los grupos de tratamiento y control con EPO a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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Incidencia de discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Evaluar la función del desarrollo neurológico a través de la escala de desarrollo infantil de Bayley (2.ª edición), la agudeza visual y las medidas de respuesta auditiva del tronco encefálico a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de parálisis cerebral
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la incidencia de parálisis cerebral en los grupos de tratamiento y control con EPO a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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Incidencia de MDI<70
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la incidencia de MDI<70 a través de la escala de desarrollo infantil de Bayley (2ª edición) en los grupos de tratamiento y control con EPO a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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Incidencia de la ceguera
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la incidencia de ceguera mediante exámenes de agudeza visual y radio de visión en los grupos de tratamiento y control con EPO a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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Incidencia de la sordera
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la incidencia de sordera a través de mediciones de respuesta auditiva del tronco encefálico en grupos de tratamiento y control con EPO a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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El efecto del tratamiento con EPO en la expresión de ARNm en sangre
Periodo de tiempo: A las 3 semanas de nacido
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Para investigar la expresión diferente del ARNm entre la EPO y el grupo de control, se recolectará sangre venosa periférica de bebés prematuros después del tratamiento con EPO tanto en el grupo de EPO como en el grupo de control, y el transcriptoma de la sangre del bebé prematuro se analizará mediante secuenciación de ARN.
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A las 3 semanas de nacido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPO2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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