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Wirkung von Erythropoietin auf neurologische Entwicklungsergebnisse bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit intraventrikulärer Blutung

25. Februar 2021 aktualisiert von: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Erythropoietin (EPO) hat sich in mehreren Tiermodellen und einigen klinischen Studien als neurotroph und neuroprotektiv erwiesen. Unsere Hypothese ist, dass EPO die langfristigen neurologischen Ergebnisse bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit intraventrikulärer Blutung (IVH) verbessern könnte. Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige neuroprotektive Wirkung von wiederholt niedrig dosiertem EPO (500 E/kg) bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit IVH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IVH ist eine der häufigsten Komplikationen bei Frühgeborenen. Fast 60 % der Frühgeborenen mit Grad III-IV IVH entwickeln schwere neurologische Entwicklungsstörungen. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen, um zu verhindern, dass Frühgeborene mit IVH eine Ventrikeldilatation oder ernsthafte neurologische Behinderungen entwickeln. Jüngste Studien haben gezeigt, dass EPO die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen mit Grad III-IV IVH verbessern könnte. Die Dosis und der Verlauf von EPO bei Frühgeborenen sind jedoch noch ungewiss. Der Zweck der Studie war, ob wiederholte niedrig dosierte EPO (500 E/kg, jeden zweiten Tag, über 2 Wochen), die sehr Frühgeborenen unmittelbar nach der Diagnose einer IVH verabreicht wurden, die langfristigen neurologischen Ergebnisse verbessern könnten. Sehr frühgeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation eine IVH diagnostiziert wird, können aufgenommen werden. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Säuglinge nach dem Zufallsprinzip der EPO-Gruppe oder der Vehikelgruppe zugeteilt. Das primäre Ergebnis war, ob EPO die Mortalität und neurologischen Behinderungen bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit IVH im korrigierten Alter von 18 Monaten verbessert, und das sekundäre Ergebnis war, ob EPO die Inzidenz von Zerebralparese, MDI < 70, Blindheit und Taubheit verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die bei der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation ≤ 32 Schwangerschaftswochen aufgenommen wurden
  • Geburtsgewicht unter 1500 g
  • Weniger als 72 Stunden Lebensdauer zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Diagnostiziert als IVH durch Kopfultraschall
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Stoffwechselerkrankungen
  • Angeborene Anomalien
  • Polyzythämie (Hkt > 65 %) innerhalb der ersten 24 Lebensstunden
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000 Zellen/Mikroliter) innerhalb der ersten 24 Lebensstunden
  • Instabile Vitalfunktionen (wie Atem- und Kreislaufversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythropoietin
EPO wird 500 IE/kg intravenös nach der Diagnose einer IVH innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und jeden zweiten Tag für 2 Wochen verabreicht. Rekombinantes menschliches Erythropoietin wurde durch die intravenöse Zentrumskonfiguration der Krankenhausapotheke konfiguriert, mit Kochsalzlösung auf 1 ml/kg Lösung geschmolzen konfiguriert.
Arzneimittel: Erythropoietin
EPO wird 500 IE/kg intravenös nach der Diagnose einer IVH innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und jeden zweiten Tag für 2 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Epoietin Beta
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird im gleichen Volumen mit EPO verabreicht, intravenös nach der Diagnose einer IVH innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und jeden zweiten Tag für 2 Wochen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird im gleichen Volumen mit EPO verabreicht, intravenös nach der Diagnose einer IVH innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und jeden zweiten Tag für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Vergleich der Sterblichkeitsrate in EPO-Behandlungs- und Kontrollgruppen im korrigierten Alter von 18 Monaten.
Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Auftreten von neurologischen Behinderungen
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Zur Bewertung der neurologischen Entwicklungsfunktion anhand der Bayley Infant Development Scale (2. Ausgabe), der Sehschärfe und der auditiven Hirnstammreaktionsmessungen im korrigierten Alter von 18 Monaten.
Im korrigierten Alter von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Zerebralparese
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Vergleich der Inzidenz von Zerebralparese in EPO-Behandlungs- und Kontrollgruppen im korrigierten Alter von 18 Monaten.
Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Inzidenz von MDI<70
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Vergleich der Inzidenz von MDI < 70 gemäß der Bayley Infant Development Scale (2. Ausgabe) in EPO-Behandlungs- und Kontrollgruppen im korrigierten Alter von 18 Monaten.
Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Auftreten von Erblindung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Vergleich der Inzidenz von Erblindung anhand von Sehschärfe- und Sichtradiusuntersuchungen in EPO-Behandlungs- und Kontrollgruppen im korrigierten Alter von 18 Monaten.
Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Auftreten von Taubheit
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Vergleich der Inzidenz von Taubheit über Messungen der auditiven Hirnstammreaktion in EPO-Behandlungs- und Kontrollgruppen im korrigierten Alter von 18 Monaten.
Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Die Wirkung der EPO-Behandlung auf die Blut-mRNA-Expression
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Geburt
Um die unterschiedliche mRNA-Expression zwischen EPO und Kontrollgruppe zu untersuchen, wird peripheres venöses Blut von Frühgeborenen nach EPO-Behandlung sowohl in der EPO-Gruppe als auch in der Kontrollgruppe gesammelt, und das Transkriptom des Blutes von Frühgeborenen wird durch RNA-Sequenzierung untersucht.
3 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhengzhou University

Mitarbeiter

Göteborg University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPO2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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