뇌실내 출혈이 있는 초미숙아의 신경발달 결과에 대한 Erythropoietin의 영향
2021년 2월 25일 업데이트: Changlian Zhu, Zhengzhou University
에리스로포이에틴(EPO)은 여러 동물 모델과 일부 임상 연구에서 신경영양 및 신경보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
우리의 가설은 EPO가 뇌실내 출혈(IVH)이 있는 조산아의 장기적인 신경학적 결과를 개선할 수 있다는 것입니다.
이 연구의 목적은 IVH를 가진 미숙아에서 반복된 저용량 EPO(500 U/kg)의 장기적인 신경 보호 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IVH는 조산아에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
IVH 등급 III-IV를 가진 조산아의 거의 60%가 심각한 신경 발달 결과를 나타냅니다.
현재 IVH가 있는 조산아가 심실 확장이나 심각한 신경학적 장애가 발생하는 것을 예방하는 효과적인 치료법은 없습니다.
최근 연구에 따르면 EPO는 IVH 등급 III-IV의 미숙아에서 신경 발달 결과를 개선할 수 있습니다.
그러나 조산아에서 EPO의 용량과 과정은 여전히 불확실합니다.
본 연구의 목적은 IVH 진단 직후 극미숙아에게 반복적으로 저용량 EPO(500 U/kg, 격일, 2주)를 투여하면 장기적인 신경학적 예후가 개선될 수 있는지 여부였다.
NICU에서 출생 후 72시간 이내에 IVH 진단을 받은 재태 연령이 ≤ 32주인 극미숙아는 등록할 수 있습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 유아는 EPO 그룹 또는 비히클 그룹에 무작위로 배정됩니다.
1차 결과는 EPO가 교정 연령 18개월에 IVH를 가진 극미숙아의 사망률과 신경 장애를 개선하는지 여부이고, 2차 결과는 EPO가 뇌성마비, MDI<70, 실명 및 난청의 발병률을 감소시키는지 여부였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NICU에 입원한 조산아 ≤ 출생 시 임신 32주
- 출생 체중 1500g 미만
- 등록 당시 72시간 미만
- 머리 초음파로 IVH로 진단
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 유전 대사 질환
- 선천성 이상
- 생후 첫 24시간 이내 적혈구증가증(Hct > 65%)
- 생후 첫 24시간 이내 혈소판 감소증(혈소판 < 50K cells/microL)
- 불안정한 활력 징후(예: 호흡 및 순환 부전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리트로포이에틴
EPO는 출생 후 72시간 이내에 IVH 진단 후 500IU/kg을 정맥주사하고 격일로 2주간 투여한다.
재조합 인간 에리트로포이에틴은 병원 약국 정맥 주사 센터 구성에 의해 구성되었으며, 식염수로 구성되어 1ml/kg 용액으로 구성되었습니다.
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EPO는 출생 후 72시간 이내에 IVH 진단 후 500IU/kg을 정맥주사하고 격일로 2주간 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
생리 식염수는 EPO와 동량, IVH 진단 후 출생 후 72시간 이내에 정맥주사, 격일로 2주간 투여한다.
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생리 식염수는 EPO와 동량, IVH 진단 후 출생 후 72시간 이내에 정맥주사, 격일로 2주간 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 18개월의 교정된 나이에
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교정 연령 18개월에서 EPO 치료군과 대조군의 사망률을 비교하기 위함.
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18개월의 교정된 나이에
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신경학적 장애의 발생률
기간: 18개월의 교정된 나이에
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Bayley 유아 발달 척도(제2판)를 통해 신경발달 기능을 평가하기 위해 교정 연령 18개월에 시력 및 청각 뇌간 반응 측정을 수행합니다.
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18개월의 교정된 나이에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌성 마비의 발병률
기간: 18개월의 교정된 나이에
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교정 연령 18개월에 EPO 치료군과 대조군에서 뇌성마비 발병률을 비교하기 위함입니다.
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18개월의 교정된 나이에
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MDI의 발생률<70
기간: 18개월의 교정된 나이에
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수정 연령 18개월에 EPO 치료군과 대조군에서 Bayley 유아 발달 척도(제2판)를 통해 MDI<70의 발생률을 비교합니다.
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18개월의 교정된 나이에
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실명의 발생률
기간: 18개월의 교정된 나이에
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교정 연령 18개월에 EPO 치료군과 대조군에서 시력 및 시야 반경 검사를 통한 실명 발생률을 비교합니다.
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18개월의 교정된 나이에
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난청 발생률
기간: 18개월의 교정된 나이에
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수정 연령 18개월에 EPO 치료군과 대조군에서 청각 뇌간 반응 측정을 통해 난청 발생률을 비교합니다.
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18개월의 교정된 나이에
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혈액 mRNA 발현에 대한 EPO 처리의 효과
기간: 생후 3주에
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EPO와 대조군 사이의 상이한 mRNA 발현을 조사하기 위해, EPO 처리 후 미숙아의 말초 정맥혈을 EPO군과 대조군 모두에서 수집하고 미숙아 혈액의 전사체를 RNA 시퀀싱으로 분석할 것이다.
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생후 3주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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