- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03914690
Effetto dell'eritropoietina sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati molto prematuri con emorragia intraventricolare
25 febbraio 2021 aggiornato da: Changlian Zhu, Zhengzhou University
L'eritropoietina (EPO) ha dimostrato di essere neurotrofica e neuroprotettiva in diversi modelli animali e in alcuni studi clinici.
La nostra ipotesi è che l'EPO potrebbe migliorare gli esiti neurologici a lungo termine nei neonati molto pretermine con emorragia intraventricolare (IVH).
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto neuroprotettivo a lungo termine dell'EPO a basse dosi ripetute (500 U/kg) in neonati molto pretermine con IVH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IVH è una delle complicanze più comuni nei neonati prematuri.
Quasi il 60% dei neonati pretermine con IVH di grado III-IV sviluppa gravi esiti dello sviluppo neurologico.
Al momento non esistono trattamenti efficaci per impedire ai neonati pretermine con IVH di sviluppare dilatazione ventricolare o gravi disabilità neurologiche.
Studi recenti hanno dimostrato che l'EPO potrebbe migliorare gli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri con IVH di grado III-IV.
Tuttavia, la dose e il decorso dell'EPO nei neonati pretermine sono ancora incerti.
Lo scopo dello studio era se l'EPO a basse dosi ripetute (500 U/kg, a giorni alterni, per 2 settimane) somministrato a pretermine subito dopo la diagnosi di IVH potesse migliorare gli esiti neurologici a lungo termine.
I neonati molto pretermine con età gestazionale ≤ 32 settimane a cui viene diagnosticata la IVH entro 72 ore dalla nascita in terapia intensiva neonatale sono idonei per l'arruolamento.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i bambini verranno assegnati in modo casuale al gruppo EPO o al gruppo veicolo.
L'esito primario è stato se l'EPO migliora la mortalità e le disabilità neurologiche nei neonati molto pretermine con IVH a 18 mesi di età corretta, e l'esito secondario è stato se l'EPO riduce l'incidenza di paralisi cerebrale, MDI <70, cecità e sordità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale ≤ 32 settimane di gestazione alla nascita
- Peso alla nascita inferiore a 1500 g
- Meno di 72 ore di vita al momento dell'iscrizione
- Diagnosticato come IVH dall'ecografia della testa
- Consenso informato scritto del genitore o del tutore
Criteri di esclusione:
- Malattie metaboliche genetiche
- Anomalie congenite
- Policitemia (Hct > 65%) entro le prime 24 ore di vita
- Trombocitopenia (piastrine < 50K cellule/microL) entro le prime 24 ore di vita
- Segni vitali instabili (come respirazione e insufficienza circolatoria)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eritropoietina
L'EPO viene somministrato 500 UI/kg, per via endovenosa dopo la diagnosi di IVH entro 72 ore dalla nascita ea giorni alterni per 2 settimane.
L'eritropoietina umana ricombinante è stata configurata dalla configurazione del centro endovenoso della farmacia ospedaliera, fusa configurata con soluzione salina a 1 ml/kg.
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L'EPO viene somministrato 500 UI/kg, per via endovenosa dopo la diagnosi di IVH entro 72 ore dalla nascita ea giorni alterni per 2 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale viene somministrata nello stesso volume con EPO, per via endovenosa dopo la diagnosi di IVH entro 72 ore dalla nascita e a giorni alterni per 2 settimane.
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La soluzione fisiologica normale viene somministrata nello stesso volume con EPO, per via endovenosa dopo la diagnosi di IVH entro 72 ore dalla nascita e a giorni alterni per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
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Per confrontare il tasso di mortalità nel trattamento con EPO e nei gruppi di controllo a 18 mesi di età corretta.
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All'età corretta di 18 mesi
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Incidenza di disabilità neurologica
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
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Per valutare la funzione dello sviluppo neurologico tramite la scala Bayley Infant Development (2a edizione), l'acuità visiva e le misurazioni della risposta uditiva del tronco encefalico a 18 mesi di età corretta.
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All'età corretta di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di paralisi cerebrale
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
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Confrontare l'incidenza della paralisi cerebrale nel trattamento con EPO e nei gruppi di controllo a 18 mesi di età corretta.
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All'età corretta di 18 mesi
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Incidenza di MDI<70
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
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Per confrontare l'incidenza di MDI <70 tramite la scala Bayley Infant Development (2a edizione) nei gruppi di trattamento e controllo EPO a 18 mesi di età corretta.
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All'età corretta di 18 mesi
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Incidenza di cecità
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
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Per confrontare l'incidenza della cecità attraverso l'acuità visiva e gli esami del raggio della vista nei gruppi di trattamento e controllo EPO a 18 mesi di età corretta.
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All'età corretta di 18 mesi
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Incidenza della sordità
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
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Per confrontare l'incidenza della sordità tramite misurazioni della risposta uditiva del tronco encefalico nel trattamento con EPO e nei gruppi di controllo a 18 mesi di età corretta.
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All'età corretta di 18 mesi
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L'effetto del trattamento con EPO sull'espressione dell'mRNA nel sangue
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla nascita
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Per studiare la diversa espressione di mRNA tra EPO e gruppo di controllo, il sangue venoso periferico dei neonati pretermine dopo il trattamento con EPO sarà raccolto sia nel gruppo EPO che nel gruppo di controllo, e il trascrittoma del sangue del neonato pretermine sarà analizzato mediante sequenziamento dell'RNA.
|
A 3 settimane dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPO2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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