- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03914690
Effekt av erytropoietin på nevroutviklingsresultater hos svært premature spedbarn med intraventrikulær blødning
25. februar 2021 oppdatert av: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Erytropoietin (EPO) har vist seg å være nevrotrofisk og nevrobeskyttende i flere dyremodeller og noen kliniske studier.
Vår hypotese er at EPO kan forbedre langsiktige nevrologiske utfall hos svært premature spedbarn med intraventrikulær blødning (IVH).
Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige nevrobeskyttende effekten av gjentatt lavdose EPO (500 U/kg) hos svært premature spedbarn med IVH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IVH er en av de vanligste komplikasjonene hos premature spedbarn.
Nesten 60 % av premature spedbarn med grad III-IV IVH utvikler alvorlige nevroutviklingsutfall.
Det finnes for tiden ingen effektive behandlinger for å forhindre at premature spedbarn med IVH utvikler ventrikkelutvidelse eller alvorlige nevrologiske funksjonshemminger.
Nyere studier har vist at EPO kan forbedre nevroutviklingsresultater hos premature spedbarn med grad III-IV IVH.
Imidlertid er dosen og forløpet av EPO hos premature spedbarn fortsatt usikkert.
Hensikten med studien var om gjentatt lavdose EPO (500 U/kg, annenhver dag, i 2 uker) gitt til svært premature rett etter diagnosen IVH kunne forbedre langsiktige nevrologiske utfall.
Svært premature spedbarn med svangerskapsalder ≤ 32 uker som er diagnostisert med IVH innen 72 timer etter fødselen på NICU er kvalifisert for påmelding.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil spedbarn bli tilfeldig tildelt EPO-gruppen eller kjøretøygruppen.
Det primære utfallet er om EPO forbedrer dødelighet og nevrologiske funksjonshemninger hos svært premature spedbarn med IVH ved 18 måneders korrigert alder, og det sekundære utfallet var om EPO reduserer forekomsten av cerebral parese, MDI<70, blindhet og døvhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
316
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn innlagt på NICU ≤ 32 ukers svangerskap ved fødselen
- Fødselsvekt mindre enn 1500 g
- Mindre enn 72 timers levetid ved påmelding
- Diagnostisert som IVH ved hodeultralyd
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske metabolske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Polycytemi (Hct > 65%) innen de første 24 timene av livet
- Trombocytopeni (blodplater < 50K celler/mikroL) innen de første 24 timene av livet
- Ustabile vitale tegn (som respirasjon og sirkulasjonssvikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erytropoietin
EPO administreres 500 IE/kg, intravenøst etter diagnose IVH innen 72 timer etter fødsel, og annenhver dag i 2 uker.
Rekombinant humant erytropoietin ble konfigurert av sykehusapoteket intravenøs senterkonfigurasjon, smeltet konfigurert med saltvann til 1 ml/kg løsning.
|
EPO administreres 500 IE/kg, intravenøst etter diagnose IVH innen 72 timer etter fødsel, og annenhver dag i 2 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann administreres i samme volum med EPO, intravenøst etter diagnose IVH innen 72 timer etter fødselen, og annenhver dag i 2 uker.
|
Normal saltvann administreres i samme volum med EPO, intravenøst etter diagnose IVH innen 72 timer etter fødselen, og annenhver dag i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
|
For å sammenligne dødsraten i EPO-behandlings- og kontrollgrupper ved 18 måneders korrigert alder.
|
Ved korrigert alder på 18 måneder
|
|
Forekomst av nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
|
For å evaluere nevroutviklingsfunksjon via Bayley Infant Development-skala (2nd Edition), målinger av synsskarphet og auditiv hjernestammerespons ved 18 måneders korrigert alder.
|
Ved korrigert alder på 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cerebral parese
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av cerebral parese i EPO-behandlings- og kontrollgrupper ved 18 måneders korrigert alder.
|
Ved korrigert alder på 18 måneder
|
|
Forekomst av MDI <70
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av MDI <70 via Bayley Infant Development scale (2nd Edition) i EPO-behandlings- og kontrollgrupper ved 18 måneders korrigert alder.
|
Ved korrigert alder på 18 måneder
|
|
Forekomst av blindhet
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av blindhet via synsskarphet og synradiusundersøkelser i EPO-behandlings- og kontrollgrupper ved 18 måneders korrigert alder.
|
Ved korrigert alder på 18 måneder
|
|
Forekomst av døvhet
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av døvhet via auditive hjernestammeresponsmålinger i EPO-behandlings- og kontrollgrupper ved 18 måneders korrigert alder.
|
Ved korrigert alder på 18 måneder
|
|
Effekten av EPO-behandling på blod-mRNA-ekspresjon
Tidsramme: 3 uker etter fødsel
|
For å undersøke forskjellig mRNA-ekspresjon mellom EPO og kontrollgruppe, vil perifert veneblod fra premature spedbarn etter EPO-behandling samles i både EPO-gruppe og kontrollgruppe, og transkriptomet til premature spedbarnsblod vil bli analysert ved RNA-sekvensering.
|
3 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPO2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .