Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av erytropoietin på nevroutviklingsresultater hos svært premature spedbarn med intraventrikulær blødning

25. februar 2021 oppdatert av: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Erytropoietin (EPO) har vist seg å være nevrotrofisk og nevrobeskyttende i flere dyremodeller og noen kliniske studier. Vår hypotese er at EPO kan forbedre langsiktige nevrologiske utfall hos svært premature spedbarn med intraventrikulær blødning (IVH). Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige nevrobeskyttende effekten av gjentatt lavdose EPO (500 U/kg) hos svært premature spedbarn med IVH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

IVH er en av de vanligste komplikasjonene hos premature spedbarn. Nesten 60 % av premature spedbarn med grad III-IV IVH utvikler alvorlige nevroutviklingsutfall. Det finnes for tiden ingen effektive behandlinger for å forhindre at premature spedbarn med IVH utvikler ventrikkelutvidelse eller alvorlige nevrologiske funksjonshemminger. Nyere studier har vist at EPO kan forbedre nevroutviklingsresultater hos premature spedbarn med grad III-IV IVH. Imidlertid er dosen og forløpet av EPO hos premature spedbarn fortsatt usikkert. Hensikten med studien var om gjentatt lavdose EPO (500 U/kg, annenhver dag, i 2 uker) gitt til svært premature rett etter diagnosen IVH kunne forbedre langsiktige nevrologiske utfall. Svært premature spedbarn med svangerskapsalder ≤ 32 uker som er diagnostisert med IVH innen 72 timer etter fødselen på NICU er kvalifisert for påmelding. Etter at informert samtykke er innhentet, vil spedbarn bli tilfeldig tildelt EPO-gruppen eller kjøretøygruppen. Det primære utfallet er om EPO forbedrer dødelighet og nevrologiske funksjonshemninger hos svært premature spedbarn med IVH ved 18 måneders korrigert alder, og det sekundære utfallet var om EPO reduserer forekomsten av cerebral parese, MDI<70, blindhet og døvhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn innlagt på NICU ≤ 32 ukers svangerskap ved fødselen
  • Fødselsvekt mindre enn 1500 g
  • Mindre enn 72 timers levetid ved påmelding
  • Diagnostisert som IVH ved hodeultralyd
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske metabolske sykdommer
  • Medfødte abnormiteter
  • Polycytemi (Hct > 65%) innen de første 24 timene av livet
  • Trombocytopeni (blodplater < 50K celler/mikroL) innen de første 24 timene av livet
  • Ustabile vitale tegn (som respirasjon og sirkulasjonssvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erytropoietin
EPO administreres 500 IE/kg, intravenøst ​​etter diagnose IVH innen 72 timer etter fødsel, og annenhver dag i 2 uker. Rekombinant humant erytropoietin ble konfigurert av sykehusapoteket intravenøs senterkonfigurasjon, smeltet konfigurert med saltvann til 1 ml/kg løsning.
EPO administreres 500 IE/kg, intravenøst ​​etter diagnose IVH innen 72 timer etter fødsel, og annenhver dag i 2 uker.
Andre navn:
  • Epoietin Beta
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann administreres i samme volum med EPO, intravenøst ​​etter diagnose IVH innen 72 timer etter fødselen, og annenhver dag i 2 uker.
Normal saltvann administreres i samme volum med EPO, intravenøst ​​etter diagnose IVH innen 72 timer etter fødselen, og annenhver dag i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
For å sammenligne dødsraten i EPO-behandlings- og kontrollgrupper ved 18 måneders korrigert alder.
Ved korrigert alder på 18 måneder
Forekomst av nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
For å evaluere nevroutviklingsfunksjon via Bayley Infant Development-skala (2nd Edition), målinger av synsskarphet og auditiv hjernestammerespons ved 18 måneders korrigert alder.
Ved korrigert alder på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av cerebral parese
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
For å sammenligne forekomsten av cerebral parese i EPO-behandlings- og kontrollgrupper ved 18 måneders korrigert alder.
Ved korrigert alder på 18 måneder
Forekomst av MDI <70
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
For å sammenligne forekomsten av MDI <70 via Bayley Infant Development scale (2nd Edition) i EPO-behandlings- og kontrollgrupper ved 18 måneders korrigert alder.
Ved korrigert alder på 18 måneder
Forekomst av blindhet
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
For å sammenligne forekomsten av blindhet via synsskarphet og synradiusundersøkelser i EPO-behandlings- og kontrollgrupper ved 18 måneders korrigert alder.
Ved korrigert alder på 18 måneder
Forekomst av døvhet
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
For å sammenligne forekomsten av døvhet via auditive hjernestammeresponsmålinger i EPO-behandlings- og kontrollgrupper ved 18 måneders korrigert alder.
Ved korrigert alder på 18 måneder
Effekten av EPO-behandling på blod-mRNA-ekspresjon
Tidsramme: 3 uker etter fødsel
For å undersøke forskjellig mRNA-ekspresjon mellom EPO og kontrollgruppe, vil perifert veneblod fra premature spedbarn etter EPO-behandling samles i både EPO-gruppe og kontrollgruppe, og transkriptomet til premature spedbarnsblod vil bli analysert ved RNA-sekvensering.
3 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPO2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere