Wpływ erytropoetyny na wyniki neurorozwojowe u bardzo wcześniaków z krwotokiem dokomorowym
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Changlian Zhu, Zhengzhou University
W kilku modelach zwierzęcych i niektórych badaniach klinicznych wykazano, że erytropoetyna (EPO) ma działanie neurotroficzne i neuroprotekcyjne.
Nasza hipoteza jest taka, że EPO może poprawić długoterminowe wyniki neurologiczne u bardzo wcześniaków z krwotokiem dokomorowym (IVH).
Celem tego badania jest ocena długoterminowego efektu neuroprotekcyjnego powtarzanych niskich dawek EPO (500 U/kg) u bardzo wcześniaków z IVH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IVH jest jednym z najczęstszych powikłań u wcześniaków.
U prawie 60% wcześniaków z IVH stopnia III-IV rozwijają się poważne zaburzenia neurorozwojowe.
Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia, które zapobiegałyby rozwojowi rozstrzeni komór lub poważnym upośledzeniom neurologicznym u wcześniaków z IVH.
Ostatnie badania wykazały, że EPO może poprawić wyniki neurorozwojowe u wcześniaków z IVH stopnia III-IV.
Jednak dawka i przebieg EPO u wcześniaków jest nadal niepewny.
Celem badania było sprawdzenie, czy powtarzana EPO w małej dawce (500 j./kg, co drugi dzień przez 2 tygodnie) podawana bardzo wcześniakom zaraz po rozpoznaniu IVH może poprawić długoterminowe wyniki neurologiczne.
Bardzo wcześniaki z wiekiem ciążowym ≤ 32 tygodni, u których zdiagnozowano IVH w ciągu 72 godzin po urodzeniu na OIOM-ie, kwalifikują się do rejestracji.
Po uzyskaniu świadomej zgody niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy EPO lub grupy nośnika.
Głównym wynikiem jest to, czy EPO poprawia śmiertelność i upośledzenie neurologiczne u bardzo wcześniaków z IVH w wieku 18 miesięcy skorygowanym, a drugorzędnym wynikiem było to, czy EPO zmniejsza częstość występowania porażenia mózgowego, MDI <70, ślepoty i głuchoty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki przyjęte na OIOM w wieku ≤ 32 tygodni ciąży po urodzeniu
- Waga urodzeniowa poniżej 1500 g
- Mniej niż 72 godziny życia w momencie rejestracji
- Zdiagnozowano IVH na podstawie USG głowy
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Genetyczne choroby metaboliczne
- Wady wrodzone
- Czerwienica (Hct > 65%) w ciągu pierwszych 24 godzin życia
- Małopłytkowość (płytki krwi < 50 000 komórek/mikrol) w ciągu pierwszych 24 godzin życia
- Niestabilne parametry życiowe (takie jak niewydolność oddechowa i krążeniowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erytropoetyna
EPO podaje się dożylnie w dawce 500 IU/kg po rozpoznaniu IVH w ciągu 72 godzin po urodzeniu i co drugi dzień przez 2 tygodnie.
Rekombinowaną ludzką erytropoetynę skonfigurowano w aptece szpitalnej w Centrum Konfiguracji Dożylnej, stopiono skonfigurowano z solą fizjologiczną do 1 ml/kg roztworu.
|
EPO podaje się dożylnie w dawce 500 IU/kg po rozpoznaniu IVH w ciągu 72 godzin po urodzeniu i co drugi dzień przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną podaje się w tej samej objętości z EPO, dożylnie po rozpoznaniu IVH w ciągu 72 godzin po urodzeniu i co drugi dzień przez 2 tygodnie.
|
Zwykłą sól fizjologiczną podaje się w tej samej objętości z EPO, dożylnie po rozpoznaniu IVH w ciągu 72 godzin po urodzeniu i co drugi dzień przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Porównanie śmiertelności w grupie leczonej EPO i grupie kontrolnej w 18 miesiącu wieku skorygowanego.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Występowanie niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Ocena funkcji neurorozwojowych za pomocą skali Bayley Infant Development (wydanie drugie), pomiarów ostrości wzroku i odpowiedzi słuchowej pnia mózgu w 18 miesiącu wieku skorygowanego.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania mózgowego porażenia dziecięcego w grupie leczonej EPO i grupie kontrolnej w wieku 18 miesięcy w wieku skorygowanym.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania MDI<70
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania MDI <70 według skali Bayley Infant Development (wydanie 2) w grupie leczonej EPO i grupie kontrolnej w 18 miesiącu wieku skorygowanego.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Występowanie ślepoty
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania ślepoty na podstawie badań ostrości wzroku i promienia wzroku w grupie leczonej EPO i grupie kontrolnej w wieku 18 miesięcy skorygowanego.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Występowanie głuchoty
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania głuchoty za pomocą pomiarów odpowiedzi pnia mózgu w grupie leczonej EPO i grupie kontrolnej w wieku 18 miesięcy w wieku skorygowanym.
|
W wieku korygowanym 18 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia EPO na ekspresję mRNA we krwi
Ramy czasowe: W 3 tygodnie po urodzeniu
|
Aby zbadać różnice w ekspresji mRNA między EPO a grupą kontrolną, krew żylna obwodowa wcześniaków po leczeniu EPO zostanie pobrana zarówno w grupie EPO, jak iw grupie kontrolnej, a transkryptom krwi wcześniaków zostanie zbadany przez sekwencjonowanie RNA.
|
W 3 tygodnie po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPO2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .