Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van erytropoëtine op neurologische ontwikkelingsresultaten bij zeer premature baby's met intraventriculaire bloeding

25 februari 2021 bijgewerkt door: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Van erytropoëtine (EPO) is aangetoond dat het neurotroof en neuroprotectief is in verschillende diermodellen en enkele klinische studies. Onze hypothese is dat EPO de neurologische resultaten op de lange termijn zou kunnen verbeteren bij zeer premature baby's met intraventriculaire bloeding (IVH). Het doel van deze studie is om het neuroprotectieve effect op lange termijn te evalueren van herhaalde lage doses EPO (500 E/kg) bij zeer premature baby's met IVH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IVH is een van de meest voorkomende complicaties bij te vroeg geboren baby's. Bijna 60% van de te vroeg geboren baby's met graad III-IV IVH ontwikkelen ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen. Er zijn momenteel geen effectieve behandelingen om te voorkomen dat premature baby's met IVH ventriculaire dilatatie of ernstige neurologische handicaps ontwikkelen. Recente studies hebben aangetoond dat EPO de neurologische ontwikkelingsresultaten bij te vroeg geboren baby's met graad III-IV IVH zou kunnen verbeteren. De dosis en het verloop van EPO bij te vroeg geboren baby's is echter nog onzeker. Het doel van de studie was of herhaalde lage dosis EPO (500 E/kg, om de andere dag, gedurende 2 weken) gegeven aan zeer prematuren direct na de diagnose van IVH neurologische resultaten op de lange termijn zou kunnen verbeteren. Zeer vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken bij wie binnen 72 uur na de geboorte de diagnose IVH op de NICU wordt gesteld, komen in aanmerking voor inschrijving. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden baby's willekeurig toegewezen aan de EPO-groep of voertuiggroep. De primaire uitkomst is of EPO de mortaliteit en neurologische handicaps verbetert bij zeer premature baby's met IVH op een gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden, en de secundaire uitkomst was of EPO de incidentie van cerebrale parese, MDI <70, blindheid en doofheid vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's opgenomen in de NICU ≤ 32 weken zwangerschap bij de geboorte
  • Geboortegewicht minder dan 1500 g
  • Minder dan 72 uur in leven op het moment van inschrijving
  • Gediagnosticeerd als IVH door echografie van het hoofd
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische stofwisselingsziekten
  • Aangeboren afwijkingen
  • Polycytemie (Hct > 65%) binnen de eerste 24 uur van het leven
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes < 50K cellen/microL) binnen de eerste 24 uur van het leven
  • Onstabiele vitale functies (zoals ademhalings- en circulatiefalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erytropoëtine
EPO wordt intraveneus toegediend in een dosis van 500 IE/kg na diagnose van IVH binnen 72 uur na de geboorte en om de andere dag gedurende 2 weken. Recombinant humaan erytropoëtine werd geconfigureerd door de intraveneuze centrumconfiguratie van de ziekenhuisapotheek, gesmolten geconfigureerd met zoutoplossing tot een oplossing van 1 ml/kg.
Geneesmiddel: Erytropoëtine
EPO wordt intraveneus toegediend in een dosis van 500 IE/kg na diagnose van IVH binnen 72 uur na de geboorte en om de andere dag gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Epoëtine Beta
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing wordt hetzelfde volume toegediend met EPO, intraveneus na diagnose van IVH binnen 72 uur na de geboorte, en om de andere dag gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing wordt hetzelfde volume toegediend met EPO, intraveneus na diagnose van IVH binnen 72 uur na de geboorte, en om de andere dag gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Om het sterftecijfer in EPO-behandelings- en controlegroepen op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd te vergelijken.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Incidentie van neurologische handicap
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Om de neurologische functie te evalueren via Bayley Infant Development-schaal (2e editie), gezichtsscherpte en auditieve hersenstamresponsmetingen op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hersenverlamming
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Om de incidentie van cerebrale parese in EPO-behandeling en controlegroepen op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd te vergelijken.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Incidentie van MDI<70
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Om de incidentie van MDI <70 te vergelijken via de Bayley Infant Development-schaal (2e editie) in EPO-behandelings- en controlegroepen op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Incidentie van blindheid
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Om de incidentie van blindheid te vergelijken via gezichtsscherpte- en gezichtsradiusonderzoeken in EPO-behandelings- en controlegroepen op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Incidentie van doofheid
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Om de incidentie van doofheid te vergelijken via auditieve hersenstamresponsmetingen in EPO-behandelings- en controlegroepen op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Het effect van EPO-behandeling op bloed-mRNA-expressie
Tijdsspanne: 3 weken na de geboorte
Om verschillende mRNA-expressie tussen EPO- en controlegroep te onderzoeken, zal perifeer veneus bloed van premature baby's na EPO-behandeling worden verzameld in zowel de EPO-groep als de controlegroep, en het transcriptoom van het premature babybloed zal worden getest door middel van RNA-sequencing.
3 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhengzhou University

Medewerkers

Göteborg University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPO2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premature baby's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren