Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эритропоэтина на исходы развития нервной системы у глубоконедоношенных новорожденных с внутрижелудочковым кровоизлиянием

25 февраля 2021 г. обновлено: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Было показано, что эритропоэтин (ЭПО) оказывает нейротрофическое и нейропротекторное действие на нескольких животных моделях и в некоторых клинических исследованиях. Наша гипотеза состоит в том, что ЭПО может улучшить долгосрочные неврологические исходы у глубоконедоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК). Целью данного исследования является оценка долгосрочного нейропротекторного эффекта повторных низких доз ЭПО (500 ЕД/кг) у глубоконедоношенных детей с ВЖК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВЖК является одним из наиболее частых осложнений у недоношенных детей. Почти у 60% недоношенных детей с ВЖК III-IV степени развиваются тяжелые исходы неврологического развития. В настоящее время не существует эффективных методов лечения, позволяющих предотвратить развитие дилатации желудочков или серьезных неврологических нарушений у недоношенных детей с ВЖК. Недавние исследования показали, что ЭПО может улучшать исходы развития нервной системы у недоношенных детей с ВЖК III-IV степени. Однако доза и курс ЭПО у недоношенных новорожденных до сих пор не определены. Цель исследования состояла в том, может ли повторный прием низких доз ЭПО (500 ЕД/кг через день в течение 2 недель) у очень недоношенных сразу после постановки диагноза ВЖК улучшить отдаленные неврологические исходы. Очень недоношенные дети с гестационным возрастом ≤ 32 недель, у которых ВЖК диагностирован в течение 72 часов после рождения в ОИТН, имеют право на зачисление. После получения информированного согласия младенцы будут случайным образом распределены в группу ЭПО или группу носителя. Первичный результат заключается в том, снижает ли ЭПО смертность и неврологическую инвалидность у очень недоношенных детей с ВЖК в возрасте 18 месяцев после коррекции, а вторичным результатом является снижение ЭПО частоты церебрального паралича, MDI<70, слепоты и глухоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных при сроке гестации ≤ 32 недель при рождении
  • Масса тела при рождении менее 1500 г.
  • Менее 72 часов жизни на момент регистрации
  • По УЗИ головного мозга диагностировано ВЖК.
  • Письменное информированное согласие родителя или опекуна

Критерий исключения:

  • Генетические метаболические заболевания
  • Врожденные аномалии
  • Полицитемия (Hct> 65%) в течение первых 24 часов жизни
  • Тромбоцитопения (тромбоциты < 50 тыс. клеток/мкл) в течение первых 24 часов жизни
  • Нестабильные показатели жизнедеятельности (такие как нарушение дыхания и кровообращения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эритропоэтин
ЭПО вводят в дозе 500 МЕ/кг внутривенно после установления диагноза ВЖК в течение 72 часов после рождения и через день в течение 2 недель. Рекомбинантный человеческий эритропоэтин конфигурировали внутривенной аптечной больницей Center Configuration, расплавляли, конфигурировали физиологическим раствором до 1 мл/кг раствора.
Лекарство: Эритропоэтин
ЭПО вводят в дозе 500 МЕ/кг внутривенно после установления диагноза ВЖК в течение 72 часов после рождения и через день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Эпоэтин бета
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят в том же объеме, что и ЭПО, внутривенно после установления диагноза ВЖК в течение 72 часов после рождения и через день в течение 2 недель.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят в том же объеме, что и ЭПО, внутривенно после установления диагноза ВЖК в течение 72 часов после рождения и через день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Сравнить уровень смертности в группах лечения ЭПО и в контрольной группе в возрасте 18 месяцев скорректированного возраста.
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Частота неврологической инвалидности
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Оценить функцию развития нервной системы с помощью шкалы развития младенцев Бейли (2-е издание), измерения остроты зрения и слуховой реакции ствола мозга в возрасте 18 месяцев скорректированного возраста.
В скорректированном возрасте 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость церебральным параличом
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Сравнить частоту развития церебрального паралича в группе лечения ЭПО и контрольной группе в возрасте 18 месяцев после коррекции.
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Частота MDI<70
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Сравнить частоту MDI<70 по шкале развития младенцев Бейли (2-е издание) в группах, получавших ЭПО, и в контрольной группе в возрасте 18 месяцев скорректированного возраста.
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Заболеваемость слепотой
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Сравнить заболеваемость слепотой посредством проверки остроты зрения и радиуса зрения в группах, получавших ЭПО, и в контрольной группе в возрасте 18 месяцев скорректированного возраста.
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Заболеваемость глухотой
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
Сравнить заболеваемость глухотой с помощью измерений слуховой реакции ствола мозга в группах, получавших ЭПО, и в контрольной группе в возрасте 18 месяцев скорректированного возраста.
В скорректированном возрасте 18 месяцев
Влияние лечения ЭПО на экспрессию мРНК в крови
Временное ограничение: Через 3 недели после рождения
Чтобы исследовать различную экспрессию мРНК между ЭПО и контрольной группой, периферическую венозную кровь недоношенных детей после лечения ЭПО собирают как в группе ЭПО, так и в контрольной группе, а транскриптом крови недоношенных детей анализируют с помощью секвенирования РНК.
Через 3 недели после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhengzhou University

Соавторы

Göteborg University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Следователи

  • Учебный стул: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPO2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться