Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Erythropoietin på neuroudviklingsresultater hos meget præmature spædbørn med intraventrikulær blødning

25. februar 2021 opdateret af: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Erythropoietin (EPO) har vist sig at være neurotrofisk og neurobeskyttende i flere dyremodeller og nogle kliniske undersøgelser. Vores hypotese er, at EPO kan forbedre langsigtede neurologiske resultater hos meget præmature spædbørn med intraventrikulær blødning (IVH). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede neurobeskyttende effekt af gentagne lavdosis EPO (500 U/kg) hos meget for tidligt fødte spædbørn med IVH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

IVH er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos for tidligt fødte børn. Næsten 60 % af præmature spædbørn med grad III-IV IVH udvikler alvorlige neuroudviklingsmæssige udfald. Der er i øjeblikket ingen effektive behandlinger til at forhindre for tidligt fødte spædbørn med IVH i at udvikle ventrikulær dilatation eller alvorlige neurologiske handicap. Nylige undersøgelser har vist, at EPO kunne forbedre neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn med grad III-IV IVH. Dosis og forløb af EPO hos præmature spædbørn er dog stadig usikker. Formålet med undersøgelsen var, om gentagne lavdosis EPO (500 U/kg, hver anden dag, i 2 uger) givet til meget præmature lige efter diagnosen IVH kunne forbedre langsigtede neurologiske resultater. Meget præmature spædbørn med en gestationsalder på ≤ 32 uger, som er diagnosticeret med IVH inden for 72 timer efter fødslen på NICU, er berettiget til optagelse. Efter informeret samtykke er opnået, vil spædbørn blive tilfældigt tildelt EPO-gruppen eller vehikelgruppen. Det primære resultat er, om EPO forbedrer mortalitet og neurologiske handicap hos meget præmature spædbørn med IVH ved 18 måneders korrigeret alder, og det sekundære resultat var, om EPO mindsker forekomsten af ​​cerebral parese, MDI<70, blindhed og døvhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn indlagt på NICU ≤ 32 ugers svangerskab ved fødslen
  • Fødselsvægt mindre end 1500 g
  • Mindre end 72 timers levetid på tidspunktet for tilmelding
  • Diagnosticeret som IVH ved hovedultralyd
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske stofskiftesygdomme
  • Medfødte abnormiteter
  • Polycytæmi (Hct > 65%) inden for de første 24 timer af livet
  • Trombocytopeni (blodplader < 50K celler/mikroL) inden for de første 24 timer efter livet
  • Ustabile vitale tegn (såsom respiration og cirkulationssvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythropoietin
EPO administreres 500 IE/kg, intravenøst ​​efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen, og hver anden dag i 2 uger. Rekombinant humant erythropoietin blev konfigureret af hospitalsapoteket intravenøs Center Configuration, smeltet konfigureret med saltvand til 1 ml/kg opløsning.
EPO administreres 500 IE/kg, intravenøst ​​efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen, og hver anden dag i 2 uger.
Andre navne:
  • Epoietin Beta
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand administreres i samme volumen med EPO, intravenøst ​​efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen og hver anden dag i 2 uger.
Normalt saltvand administreres i samme volumen med EPO, intravenøst ​​efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen og hver anden dag i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne dødsraten i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Forekomst af neurologisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
For at evaluere neuroudviklingsfunktion via Bayley Infant Development-skala (2. udgave), målinger af synsstyrke og auditiv hjernestammerespons ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cerebral parese
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​cerebral parese i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Forekomst af MDI <70
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​MDI <70 via Bayley Infant Development scale (2nd Edition) i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Forekomst af blindhed
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​blindhed via synsstyrke- og synsradiusundersøgelser i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Forekomst af døvhed
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​døvhed via auditive hjernestammeresponsmålinger i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Effekten af ​​EPO-behandling på blod-mRNA-ekspression
Tidsramme: 3 uger efter fødslen
For at undersøge forskellig mRNA-ekspression mellem EPO og kontrolgruppen, vil perifert veneblod fra præmature spædbørn efter EPO-behandling blive opsamlet i både EPO-gruppen og kontrolgruppen, og transkriptomet af det præmature spædbarnsblod vil blive analyseret ved RNA-sekventering.
3 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPO2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Erythropoietin

3
Abonner