- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03914690
Effekt af Erythropoietin på neuroudviklingsresultater hos meget præmature spædbørn med intraventrikulær blødning
25. februar 2021 opdateret af: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Erythropoietin (EPO) har vist sig at være neurotrofisk og neurobeskyttende i flere dyremodeller og nogle kliniske undersøgelser.
Vores hypotese er, at EPO kan forbedre langsigtede neurologiske resultater hos meget præmature spædbørn med intraventrikulær blødning (IVH).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede neurobeskyttende effekt af gentagne lavdosis EPO (500 U/kg) hos meget for tidligt fødte spædbørn med IVH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IVH er en af de mest almindelige komplikationer hos for tidligt fødte børn.
Næsten 60 % af præmature spædbørn med grad III-IV IVH udvikler alvorlige neuroudviklingsmæssige udfald.
Der er i øjeblikket ingen effektive behandlinger til at forhindre for tidligt fødte spædbørn med IVH i at udvikle ventrikulær dilatation eller alvorlige neurologiske handicap.
Nylige undersøgelser har vist, at EPO kunne forbedre neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn med grad III-IV IVH.
Dosis og forløb af EPO hos præmature spædbørn er dog stadig usikker.
Formålet med undersøgelsen var, om gentagne lavdosis EPO (500 U/kg, hver anden dag, i 2 uger) givet til meget præmature lige efter diagnosen IVH kunne forbedre langsigtede neurologiske resultater.
Meget præmature spædbørn med en gestationsalder på ≤ 32 uger, som er diagnosticeret med IVH inden for 72 timer efter fødslen på NICU, er berettiget til optagelse.
Efter informeret samtykke er opnået, vil spædbørn blive tilfældigt tildelt EPO-gruppen eller vehikelgruppen.
Det primære resultat er, om EPO forbedrer mortalitet og neurologiske handicap hos meget præmature spædbørn med IVH ved 18 måneders korrigeret alder, og det sekundære resultat var, om EPO mindsker forekomsten af cerebral parese, MDI<70, blindhed og døvhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
316
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn indlagt på NICU ≤ 32 ugers svangerskab ved fødslen
- Fødselsvægt mindre end 1500 g
- Mindre end 72 timers levetid på tidspunktet for tilmelding
- Diagnosticeret som IVH ved hovedultralyd
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske stofskiftesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Polycytæmi (Hct > 65%) inden for de første 24 timer af livet
- Trombocytopeni (blodplader < 50K celler/mikroL) inden for de første 24 timer efter livet
- Ustabile vitale tegn (såsom respiration og cirkulationssvigt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Erythropoietin
EPO administreres 500 IE/kg, intravenøst efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen, og hver anden dag i 2 uger.
Rekombinant humant erythropoietin blev konfigureret af hospitalsapoteket intravenøs Center Configuration, smeltet konfigureret med saltvand til 1 ml/kg opløsning.
|
EPO administreres 500 IE/kg, intravenøst efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen, og hver anden dag i 2 uger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand administreres i samme volumen med EPO, intravenøst efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen og hver anden dag i 2 uger.
|
Normalt saltvand administreres i samme volumen med EPO, intravenøst efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen og hver anden dag i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
At sammenligne dødsraten i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
|
Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
Forekomst af neurologisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
For at evaluere neuroudviklingsfunktion via Bayley Infant Development-skala (2. udgave), målinger af synsstyrke og auditiv hjernestammerespons ved 18 måneders korrigeret alder.
|
Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af cerebral parese
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
At sammenligne forekomsten af cerebral parese i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
|
Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
Forekomst af MDI <70
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
At sammenligne forekomsten af MDI <70 via Bayley Infant Development scale (2nd Edition) i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
|
Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
Forekomst af blindhed
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
At sammenligne forekomsten af blindhed via synsstyrke- og synsradiusundersøgelser i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
|
Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
Forekomst af døvhed
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
At sammenligne forekomsten af døvhed via auditive hjernestammeresponsmålinger i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
|
Ved korrigeret alder på 18 måneder
|
Effekten af EPO-behandling på blod-mRNA-ekspression
Tidsramme: 3 uger efter fødslen
|
For at undersøge forskellig mRNA-ekspression mellem EPO og kontrolgruppen, vil perifert veneblod fra præmature spædbørn efter EPO-behandling blive opsamlet i både EPO-gruppen og kontrolgruppen, og transkriptomet af det præmature spædbarnsblod vil blive analyseret ved RNA-sekventering.
|
3 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPO2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Erythropoietin
-
University of CambridgeHoffmann-La Roche; Roche Foundation of Anemia Research (RoFAR, Switzerland)AfsluttetAneurysmal subaraknoidal blødningDet Forenede Kongerige
-
Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetAnæmi, neonatal | Spædbarn, lille for svangerskabsalderen | Spædbarn, for tidligt fødte | Spædbarn, lav fødselsvægt | Spædbarn, nyfødtForenede Stater
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttetKemoterapi-induceret anæmi
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Afsluttet
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ukendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÅreforkalkning | Anæmi | CKD | KardiovaskulærForenede Stater
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAfvisning af levertransplantationForenede Stater
-
Northwestern UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Mount Sinai Hospital, New YorkAfsluttetAutoimmun hepatitisForenede Stater