Erytropoietiinin vaikutus hermoston kehitystuloksiin hyvin keskosilla, joilla on kammionsisäinen verenvuoto
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Erytropoietiinin (EPO) on osoitettu olevan neurotrofinen ja hermostoa suojaava useissa eläinmalleissa ja joissakin kliinisissä tutkimuksissa.
Hypoteesimme on, että EPO voisi parantaa pitkän aikavälin neurologisia tuloksia hyvin keskosilla, joilla on intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan pieniannoksisen EPO:n (500 U/kg) pitkäaikaista hermostoa suojaavaa vaikutusta hyvin keskosilla, joilla on IVH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IVH on yksi keskosten yleisimmistä komplikaatioista.
Lähes 60 %:lla keskosista, joilla on III-IV-aste IVH, kehittyy vakavia hermoston kehitykseen liittyviä seurauksia.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, joilla estetään IVH-potilaiden keskosten laajentuminen tai vakavia neurologisia vammoja.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että EPO voisi parantaa hermoston kehitystä keskosilla, joilla on III-IV-aste IVH.
EPO:n annos ja kulku keskosilla on kuitenkin edelleen epävarma.
Tutkimuksen tarkoituksena oli, voisiko toistuva pieniannoksinen EPO (500 U/kg, joka toinen päivä, 2 viikon ajan) antaa hyvin keskosille heti IVH-diagnoosin jälkeen parantaa pitkäaikaisia neurologisia tuloksia.
Hyvin keskoset, joiden raskausikä on ≤ 32 viikkoa ja joilla on diagnosoitu IVH 72 tunnin kuluessa syntymästä NICU:ssa, voivat ilmoittautua mukaan.
Kun tietoinen suostumus on saatu, imeväiset jaetaan satunnaisesti EPO-ryhmään tai vehikkeliryhmään.
Ensisijainen tulos on, parantaako EPO kuolleisuutta ja neurologisia vammoja hyvin keskosilla, joilla on IVH 18 kuukauden iässä, ja toissijainen tulos oli, vähentääkö EPO aivohalvauksen, MDI:n <70, sokeuden ja kuurouden ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka on otettu NICU:hen ≤ 32 raskausviikkoa syntymähetkellä
- Syntymäpaino alle 1500 g
- Alle 72 tuntia elinaikaa ilmoittautumishetkellä
- Pään ultraäänellä diagnosoitu IVH
- Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettiset aineenvaihduntataudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Polysytemia (Hct > 65 %) ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000 solua/mikrol) ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Epävakaat elintoiminnot (kuten hengitys- ja verenkiertohäiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytropoietiini
EPO:ta annetaan 500 IU/kg suonensisäisesti IVH-diagnoosin jälkeen 72 tunnin sisällä syntymästä ja joka toinen päivä 2 viikon ajan.
Rekombinantti ihmisen erytropoietiini konfiguroitiin sairaala-apteekin suonensisäisellä Center Configurationilla, sulatettuna konfiguroituna suolaliuoksella 1 ml/kg liuosta.
|
EPO:ta annetaan 500 IU/kg suonensisäisesti IVH-diagnoosin jälkeen 72 tunnin sisällä syntymästä ja joka toinen päivä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan sama tilavuus EPO:n kanssa suonensisäisesti IVH-diagnoosin jälkeen 72 tunnin sisällä syntymästä ja joka toinen päivä 2 viikon ajan.
|
Normaalia suolaliuosta annetaan sama tilavuus EPO:n kanssa suonensisäisesti IVH-diagnoosin jälkeen 72 tunnin sisällä syntymästä ja joka toinen päivä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Vertaa kuolleisuutta EPO-hoidossa ja kontrolliryhmissä 18 kuukauden iässä.
|
Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
|
Neurologisen vamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Hermoston kehitystoiminnan arvioimiseksi Bayley Infant Development -asteikolla (2. painos), näöntarkkuuden ja kuulon aivorungon vastemittauksilla 18 kuukauden iässä.
|
Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Vertaa aivohalvauksen ilmaantuvuutta EPO-hoito- ja kontrolliryhmissä 18 kuukauden iässä.
|
Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
|
MDI<70 ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Vertaa MDI<70:n ilmaantuvuutta Bayley Infant Development -asteikolla (2. painos) EPO-hoito- ja kontrolliryhmissä 18 kuukauden iässä.
|
Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
|
Sokeuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Vertaa sokeuden ilmaantuvuutta näöntarkkuus- ja näönsädetutkimuksilla EPO-hoito- ja kontrolliryhmissä 18 kuukauden iässä.
|
Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
|
Kuurouden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Vertailla kuurouden ilmaantuvuutta kuulo-aivorungon vastemittauksilla EPO-hoito- ja kontrolliryhmissä 18 kuukauden iässä.
|
Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
|
EPO-hoidon vaikutus veren mRNA:n ilmentymiseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Erilaisen mRNA-ilmentymisen tutkimiseksi EPO:n ja kontrolliryhmän välillä EPO-hoidon jälkeen keskosten perifeeristä laskimoveria kerätään sekä EPO-ryhmästä että kontrolliryhmästä, ja keskosen veren transkriptomi määritetään RNA-sekvensoinnilla.
|
3 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPO2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .