Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv erytropoetinu na výsledky neurovývoje u velmi předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením

25. února 2021 aktualizováno: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Erytropoetin (EPO) se ukázal jako neurotrofní a neuroprotektivní na několika zvířecích modelech a některých klinických studiích. Naší hypotézou je, že EPO by mohl zlepšit dlouhodobé neurologické výsledky u velmi předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením (IVH). Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobý neuroprotektivní účinek opakovaných nízkých dávek EPO (500 U/kg) u velmi předčasně narozených dětí s IVH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

IVH je jednou z nejčastějších komplikací u předčasně narozených dětí. Téměř u 60 % předčasně narozených dětí s IVH stupněm III-IV se vyvinou závažné neurologické vývojové následky. V současné době neexistuje žádná účinná léčba, která by zabránila předčasně narozeným dětem s IVH v rozvoji dilatace komor nebo závažných neurologických poruch. Nedávné studie ukázaly, že EPO by mohl zlepšit výsledky neurovývoje u předčasně narozených dětí s IVH stupněm III-IV. Dávka a průběh EPO u předčasně narozených dětí jsou však stále nejisté. Účelem studie bylo, zda opakované nízké dávky EPO (500 U/kg, každý druhý den, po dobu 2 týdnů) podávané velmi předčasně narozeným osobám bezprostředně po diagnóze IVH mohou zlepšit dlouhodobé neurologické výsledky. Velmi předčasně narozené děti s gestačním věkem ≤ 32 týdnů, u kterých je diagnostikována IVH do 72 hodin po narození na JIP, jsou způsobilé pro zařazení. Po získání informovaného souhlasu budou kojenci náhodně rozděleni do skupiny EPO nebo skupiny s vehikulem. Primárním výsledkem je, zda EPO zlepšuje mortalitu a neurologické postižení u velmi předčasně narozených dětí s IVH v 18 měsících korigovaného věku, a sekundárním výsledkem bylo, zda EPO snižuje výskyt dětské mozkové obrny, MDI<70, slepoty a hluchoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti přijaté na JIP ≤ 32. týden těhotenství při narození
  • Porodní hmotnost nižší než 1500 g
  • Méně než 72 hodin života v době registrace
  • Diagnostikováno jako IVH ultrazvukem hlavy
  • Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Genetická metabolická onemocnění
  • Vrozené abnormality
  • Polycytémie (Hct > 65 %) během prvních 24 hodin života
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mikrol) během prvních 24 hodin života
  • Nestabilní životní funkce (jako je selhání dýchání a oběhu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytropoetin
EPO se podává 500 IU/kg intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů. Rekombinantní lidský erytropoetin byl konfigurován v nemocniční lékárně intravenózní Center Configuration, roztavený konfigurovaný s fyziologickým roztokem na 1 ml/kg roztoku.
EPO se podává 500 IU/kg intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Epoetin Beta
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává ve stejném objemu s EPO, intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů.
Normální fyziologický roztok se podává ve stejném objemu s EPO, intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat míru úmrtnosti ve skupině léčené EPO a kontrolní skupině v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců
Výskyt neurologického postižení
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Vyhodnotit neurovývojovou funkci pomocí stupnice Bayley Infant Development (2. vydání), měření zrakové ostrosti a sluchové odezvy mozkového kmene v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dětské mozkové obrny
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat výskyt dětské mozkové obrny v léčebných a kontrolních skupinách v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců
Výskyt MDI<70
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat incidenci MDI < 70 pomocí stupnice Bayley Infant Development (2. vydání) ve skupinách léčených EPO a kontrolních skupinách v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců
Výskyt slepoty
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat výskyt slepoty prostřednictvím vyšetření zrakové ostrosti a poloměru zraku u EPO léčených a kontrolních skupin v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců
Výskyt hluchoty
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat výskyt hluchoty prostřednictvím měření sluchové odezvy mozkového kmene u EPO léčených a kontrolních skupin v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců
Vliv léčby EPO na expresi mRNA v krvi
Časové okno: Ve 3 týdnech po porodu
Pro zkoumání rozdílné exprese mRNA mezi EPO a kontrolní skupinou bude periferní žilní krev předčasně narozených dětí po léčbě EPO odebrána jak ve skupině EPO, tak v kontrolní skupině a transkriptom krve předčasně narozených dětí bude testován sekvenováním RNA.
Ve 3 týdnech po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPO2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit