- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03914690
Vliv erytropoetinu na výsledky neurovývoje u velmi předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením
25. února 2021 aktualizováno: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Erytropoetin (EPO) se ukázal jako neurotrofní a neuroprotektivní na několika zvířecích modelech a některých klinických studiích.
Naší hypotézou je, že EPO by mohl zlepšit dlouhodobé neurologické výsledky u velmi předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením (IVH).
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobý neuroprotektivní účinek opakovaných nízkých dávek EPO (500 U/kg) u velmi předčasně narozených dětí s IVH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IVH je jednou z nejčastějších komplikací u předčasně narozených dětí.
Téměř u 60 % předčasně narozených dětí s IVH stupněm III-IV se vyvinou závažné neurologické vývojové následky.
V současné době neexistuje žádná účinná léčba, která by zabránila předčasně narozeným dětem s IVH v rozvoji dilatace komor nebo závažných neurologických poruch.
Nedávné studie ukázaly, že EPO by mohl zlepšit výsledky neurovývoje u předčasně narozených dětí s IVH stupněm III-IV.
Dávka a průběh EPO u předčasně narozených dětí jsou však stále nejisté.
Účelem studie bylo, zda opakované nízké dávky EPO (500 U/kg, každý druhý den, po dobu 2 týdnů) podávané velmi předčasně narozeným osobám bezprostředně po diagnóze IVH mohou zlepšit dlouhodobé neurologické výsledky.
Velmi předčasně narozené děti s gestačním věkem ≤ 32 týdnů, u kterých je diagnostikována IVH do 72 hodin po narození na JIP, jsou způsobilé pro zařazení.
Po získání informovaného souhlasu budou kojenci náhodně rozděleni do skupiny EPO nebo skupiny s vehikulem.
Primárním výsledkem je, zda EPO zlepšuje mortalitu a neurologické postižení u velmi předčasně narozených dětí s IVH v 18 měsících korigovaného věku, a sekundárním výsledkem bylo, zda EPO snižuje výskyt dětské mozkové obrny, MDI<70, slepoty a hluchoty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti přijaté na JIP ≤ 32. týden těhotenství při narození
- Porodní hmotnost nižší než 1500 g
- Méně než 72 hodin života v době registrace
- Diagnostikováno jako IVH ultrazvukem hlavy
- Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Genetická metabolická onemocnění
- Vrozené abnormality
- Polycytémie (Hct > 65 %) během prvních 24 hodin života
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mikrol) během prvních 24 hodin života
- Nestabilní životní funkce (jako je selhání dýchání a oběhu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erytropoetin
EPO se podává 500 IU/kg intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů.
Rekombinantní lidský erytropoetin byl konfigurován v nemocniční lékárně intravenózní Center Configuration, roztavený konfigurovaný s fyziologickým roztokem na 1 ml/kg roztoku.
|
EPO se podává 500 IU/kg intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává ve stejném objemu s EPO, intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů.
|
Normální fyziologický roztok se podává ve stejném objemu s EPO, intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
|
Porovnat míru úmrtnosti ve skupině léčené EPO a kontrolní skupině v 18 měsících korigovaného věku.
|
V opraveném věku 18 měsíců
|
|
Výskyt neurologického postižení
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
|
Vyhodnotit neurovývojovou funkci pomocí stupnice Bayley Infant Development (2. vydání), měření zrakové ostrosti a sluchové odezvy mozkového kmene v 18 měsících korigovaného věku.
|
V opraveném věku 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dětské mozkové obrny
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
|
Porovnat výskyt dětské mozkové obrny v léčebných a kontrolních skupinách v 18 měsících korigovaného věku.
|
V opraveném věku 18 měsíců
|
|
Výskyt MDI<70
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
|
Porovnat incidenci MDI < 70 pomocí stupnice Bayley Infant Development (2. vydání) ve skupinách léčených EPO a kontrolních skupinách v 18 měsících korigovaného věku.
|
V opraveném věku 18 měsíců
|
|
Výskyt slepoty
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
|
Porovnat výskyt slepoty prostřednictvím vyšetření zrakové ostrosti a poloměru zraku u EPO léčených a kontrolních skupin v 18 měsících korigovaného věku.
|
V opraveném věku 18 měsíců
|
|
Výskyt hluchoty
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
|
Porovnat výskyt hluchoty prostřednictvím měření sluchové odezvy mozkového kmene u EPO léčených a kontrolních skupin v 18 měsících korigovaného věku.
|
V opraveném věku 18 měsíců
|
|
Vliv léčby EPO na expresi mRNA v krvi
Časové okno: Ve 3 týdnech po porodu
|
Pro zkoumání rozdílné exprese mRNA mezi EPO a kontrolní skupinou bude periferní žilní krev předčasně narozených dětí po léčbě EPO odebrána jak ve skupině EPO, tak v kontrolní skupině a transkriptom krve předčasně narozených dětí bude testován sekvenováním RNA.
|
Ve 3 týdnech po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPO2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .