MDR EZ パスと精密フレキシブル リーマー
2025年6月27日 更新者：Zimmer Biomet
EZPass スーチャー パサー (計装) およびプレシジョン フレキシブル リーマー (計装) の安全性、性能、および臨床データを収集するための市販後の臨床フォローアップ研究 - レトロスペクティブな連続シリーズ研究
この研究の目的は、EZPass Suture Passer Instrumentation と Precision Flexible Reamer Instrumentation の安全性と性能を確認することです。
最終的に、これらの機器の安全性と性能を評価するアンケートの質問を通じて、臨床性能が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、EZPass Suture Passer と Precision Flexible Reamer Instrumentation の性能、臨床上の利点、および安全性を評価することです。
パフォーマンスと臨床的利点は、術中手術の直後に実施される手術調査を通じて評価されます。
安全性は、合併症、有害事象、および術中修正の発生率と頻度を記録および分析することによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OrthoCarolina
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、EZPass Suture Passer または Precision Flexible Reamer 器具を使用する一連の被験者でなければなりません。
説明
包含基準
EZ パス縫合パッサー:
- 軟部組織に縫合糸を通すのを助けるために、ニチノールワイヤーまたはナイロンモノフィラメントと組み合わせて使用 されるオープンまたは関節鏡検査器具として意図されています。
精密フレキシブルリーマー:
- このデバイスは、ACL および PCL 再建手術で使用することを意図したハンドヘルドまたは手操作デバイスであり、組織を操作するための医療目的、またはこれらの手術で他のデバイスと一緒に使用することを目的としています。
除外基準
EZ パス縫合パッサー:
- 使用説明書 (IFU) に示されている承認された使用以外の使用。
精密フレキシブルリーマー:
- 使用説明書 (IFU) に示されている承認された使用以外の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EZパス スーチャーパッサー
回旋腱板または軟部組織修復のいずれかで EZ Pass Suture Passer Instrument を使用して手術を受けた患者
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ローテーターカフまたはACLの修復に役立つ器具
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精密フレキシブルリーマー
ACL 修復でプレシジョン フレキシブル リーマー インスツルメントを使用して手術を受けた患者
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ローテーターカフまたはACLの修復に役立つ器具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機器の不在に関連する重大な有害事象
時間枠：術中
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この結果は、機器に関連する深刻な有害事象の頻度を測定します
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術中
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楽器のパフォーマンス（ezパス縫合通行人と精密な柔軟なリーマー）
時間枠：術中
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質問が予想どおりに実行されたかどうかを評価するために、アンケートが完了しました。
外科医は、手順中に楽器が予想どおりに実行された場合、意見にはい/いいえの回答を提供しました。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erin Osborn、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。