MDR EZ Pass ja Precision Flexible Reamer
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus EZPass Suture Passerin (instrumentti) ja tarkkuusjoustokalvikkeiden (instrumentit) turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisten tietojen keräämiseksi – Takautuva peräkkäinen sarjatutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa EZPass Suture Passer Instrumentation ja Precision Flexible Reamer Instrumentation turvallisuus ja suorituskyky.
Lopulta kliinistä suorituskykyä arvioidaan kyselykysymysten avulla, jotka arvioivat näiden instrumenttien turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EZPass Suture Passerin ja Precision Flexible Reamer Instrumentation suorituskykyä, kliinisiä hyötyjä ja turvallisuutta.
Suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä arvioidaan leikkaustutkimuksella, joka tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla komplikaatioiden, haittatapahtumien ja leikkauksen sisäisten korjausten ilmaantuvuus ja esiintyvyys.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OrthoCarolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaation tulee olla peräkkäinen sarja koehenkilöitä, joissa käytetään EZPass Suture Passer- tai Precision Flexible Reamer -instrumentointia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
EZ Pass Suture Passer:
- Tarkoitettu avoimeksi tai artroskooppiseksi instrumentiksi, jota käytetään yhdessä nitinolilangan tai nailonmonofilamentin kanssa helpottamaan ompeleen kulkemista pehmytkudoksen läpi.
Tarkkuusjoustava kalvin:
- Tämä laite on kädessä pidettävä tai käsin manipuloitava laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi ACL- ja PCL-rekonstruktioleikkauksissa, ja se on tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin kudosten käsittelyyn tai käytettäväksi muiden laitteiden kanssa näissä leikkauksissa.
Poissulkemiskriteerit
EZ Pass Suture Passer:
- Kaikki muut kuin käyttöohjeissa (IFU) mainitut hyväksytyt käyttötavat.
Tarkkuusjoustava kalvin:
- Kaikki muut kuin Käyttöohjeissa (IFU) mainitut hyväksytyt käyttötavat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EZ Pass Suture Passer
Potilaat, joille tehdään leikkaus käyttämällä EZ Pass Suture Passer -instrumenttia joko rotaattorimansetissa tai pehmytkudosten korjauksessa
|
Instrumentit, joita käytetään apuna rotaattorimansetissa tai ACL-korjauksessa
|
|
Tarkkuusjoustava kalvin
Potilaat, joille tehdään leikkaus käyttäen Precision Flexible Reamer Instrument -laitetta ACL-korjauksessa
|
Instrumentit, joita käytetään apuna rotaattorimansetissa tai ACL-korjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välineisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tämä tulos mittaa instrumenttiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden
|
Intraoperatiivinen
|
|
Instrumenttien suorituskyky (EZ Pass -ompeleen ohikulkija ja Precision Flexible Reamer)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kyselylomake saatiin päätökseen arvioidakseen, suoritetaanko instrumentti odotetusti.
Kirurgi antoi kyllä/ei vastauksia heidän mielipiteestään, jos instrumentti suoritetaan menettelyn aikana odotetulla tavalla.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-32SM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .