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MDR EZ Pass und flexible Präzisionsreibahle

23. April 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Post-Market Clinical Follow-up Study to Collect Safety, Performance and Clinical Data of the EZPass Suture Passer (Instrumentation) and Precision Flexible Reamers (Instrumentation) – Eine retrospektive Folgeserienstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des EZPass Suture Passer Instrumentation und des Precision Flexible Reamer Instrumentation zu bestätigen. Letztendlich wird die klinische Leistung durch Umfragefragen bewertet, die die Sicherheit und Leistung dieser Instrumente bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Leistung, des klinischen Nutzens und der Sicherheit des EZPass Suture Passer und der Precision Flexible Reamer Instrumentation.

Leistung und klinischer Nutzen werden durch eine operative Untersuchung bewertet, die unmittelbar nach der intraoperativen Operation durchgeführt wird.

Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen, unerwünschten Ereignissen und intraoperativen Revisionen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OrthoCarolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sollte eine aufeinanderfolgende Serie von Probanden sein, bei denen die Instrumente EZPass Suture Passer oder Precision Flexible Reamer verwendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • EZ Pass Nahtpasser:

    - Vorgesehen als offenes oder arthroskopisches Instrument, das in Verbindung mit einem Nitinoldraht oder einem Nylon-Monofilament verwendet wird, um die Naht durch Weichgewebe zu führen.

  • Flexible Präzisionsreibahle:

    • Dieses Gerät ist ein in der Hand gehaltenes oder handgeführtes Gerät, das zur Verwendung bei ACL- und PCL-Rekonstruktionsoperationen bestimmt ist und für medizinische Zwecke zur Manipulation von Gewebe oder zur Verwendung mit anderen Geräten in diesen Operationen bestimmt ist.

Ausschlusskriterien

  • EZ Pass Nahtpasser:

    - Jede andere Verwendung als die in der Gebrauchsanweisung (IFU) angegebenen zulässigen Verwendungen.

  • Flexible Präzisionsreibahle:

    • Jede andere Verwendung als die in der Gebrauchsanweisung (IFU) angegebenen zulässigen Verwendungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EZ Pass Nahtpasser
Patienten, die mit dem EZ Pass Suture Passer Instrument operiert werden, entweder bei der Rotatorenmanschetten- oder Weichgewebereparatur
Verfahren: EZ Pass Nahtpasser
Instrumente zur Unterstützung der Rotatorenmanschetten- oder ACL-Reparatur
Flexible Präzisionsreibahle
Patienten, die sich einer Operation unter Verwendung des Precision Flexible Reamer Instruments bei der ACL-Reparatur unterziehen
Verfahren: EZ Pass Nahtpasser
Instrumente zur Unterstützung der Rotatorenmanschetten- oder ACL-Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Instrumente basierend auf dem Patientenfragebogen (EZ Pass Suture Passer und Precision Flexible Reamer)
Zeitfenster: Intraoperativ

Der Fragebogen wird ausgefüllt, um zu beurteilen, ob das Instrument wie erwartet funktioniert. Zu berücksichtigende Fragen sind:

Welches Instrument wurde verwendet? EZ-Pass-Nahtdurchzieher oder flexibler Präzisionsbohrer Welches Verfahren wurde durchgeführt? Rotatorenmanschette oder ACL OP-Zeit (Haut zu Haut) in Minuten Hat das Instrument wie erwartet funktioniert? Ja oder Nein Ist das Instrument kaputt gegangen? Ja oder Nein Blutverlust während der Operation? Minimale, mittlere oder schwere intraoperative Komplikationen Ja oder Nein
Intraoperativ
Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Instrument
Zeitfenster: Intraoperativ
Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Instrument
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDRG2017-89MS-32SM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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