MDR EZ Pass und flexible Präzisionsreibahle
27. Juni 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Post-Market Clinical Follow-up Study to Collect Safety, Performance and Clinical Data of the EZPass Suture Passer (Instrumentation) and Precision Flexible Reamers (Instrumentation) – Eine retrospektive Folgeserienstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des EZPass Suture Passer Instrumentation und des Precision Flexible Reamer Instrumentation zu bestätigen.
Letztendlich wird die klinische Leistung durch Umfragefragen bewertet, die die Sicherheit und Leistung dieser Instrumente bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Leistung, des klinischen Nutzens und der Sicherheit des EZPass Suture Passer und der Precision Flexible Reamer Instrumentation.
Leistung und klinischer Nutzen werden durch eine operative Untersuchung bewertet, die unmittelbar nach der intraoperativen Operation durchgeführt wird.
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen, unerwünschten Ereignissen und intraoperativen Revisionen bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- OrthoCarolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation sollte eine aufeinanderfolgende Serie von Probanden sein, bei denen die Instrumente EZPass Suture Passer oder Precision Flexible Reamer verwendet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien
EZ Pass Nahtpasser:
- Vorgesehen als offenes oder arthroskopisches Instrument, das in Verbindung mit einem Nitinoldraht oder einem Nylon-Monofilament verwendet wird, um die Naht durch Weichgewebe zu führen.
Flexible Präzisionsreibahle:
- Dieses Gerät ist ein in der Hand gehaltenes oder handgeführtes Gerät, das zur Verwendung bei ACL- und PCL-Rekonstruktionsoperationen bestimmt ist und für medizinische Zwecke zur Manipulation von Gewebe oder zur Verwendung mit anderen Geräten in diesen Operationen bestimmt ist.
Ausschlusskriterien
EZ Pass Nahtpasser:
- Jede andere Verwendung als die in der Gebrauchsanweisung (IFU) angegebenen zulässigen Verwendungen.
Flexible Präzisionsreibahle:
- Jede andere Verwendung als die in der Gebrauchsanweisung (IFU) angegebenen zulässigen Verwendungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EZ Pass Nahtpasser
Patienten, die mit dem EZ Pass Suture Passer Instrument operiert werden, entweder bei der Rotatorenmanschetten- oder Weichgewebereparatur
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Instrumente zur Unterstützung der Rotatorenmanschetten- oder ACL-Reparatur
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Flexible Präzisionsreibahle
Patienten, die sich einer Operation unter Verwendung des Precision Flexible Reamer Instruments bei der ACL-Reparatur unterziehen
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Instrumente zur Unterstützung der Rotatorenmanschetten- oder ACL-Reparatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Instrument
Zeitfenster: Intraoperativ
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Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Instrument
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Intraoperativ
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Leistung von Instrumenten (EZ -Pass -Nahtpasser und Präzision flexibler Reamer)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Fragebogen wurde ausgefüllt, um zu beurteilen, ob das Instrument wie erwartet durchgeführt wurde.
Der Chirurgen gab Ja/Nein -Antworten auf ihre Meinung, wenn das Instrument während des Verfahrens wie erwartet durchgeführt wurde.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-32SM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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