Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDR EZ Pass og Precision Flexible Reamer

27. juni 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å samle inn sikkerhets-, ytelses- og kliniske data for EZPass suturpasser (instrument) og presisjonsfleksible reamers (instrumentering) – En retrospektiv seriestudie

Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til EZPass Suture Passer Instrumentation og Precision Flexible Reamer Instrumentation. Til syvende og sist vil klinisk ytelse bli vurdert gjennom spørreundersøkelser som evaluerer sikkerheten og ytelsen til disse instrumentene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å vurdere ytelsen, kliniske fordeler og sikkerheten til EZPass Suture Passer og Precision Flexible Reamer Instrumentation.

Ytelse og kliniske fordeler vil bli vurdert gjennom en operativ undersøkelse utført umiddelbart etter intraoperativ kirurgi.

Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av komplikasjoner, uønskede hendelser og intraoperative revisjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • OrthoCarolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bør være en påfølgende serie med emner der instrumentering for EZPass Suture Passer eller Precision Flexible Reamer vil bli brukt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • EZ Pass Suture Passer:

    - Beregnet som et åpent eller artroskopisk instrument brukt i forbindelse med en nitinol-tråd eller nylonmonofilament for å hjelpe til med å føre sutur gjennom bløtvev.

  • Presisjons fleksibel reamer:

    • Denne enheten er en håndholdt eller håndmanipulert enhet, beregnet for bruk i ACL- og PCL-rekonstruksjonsoperasjoner og er beregnet på medisinske formål for å manipulere vev, eller for bruk med andre enheter i disse operasjonene.

Eksklusjonskriterier

  • EZ Pass Suture Passer:

    - All annen bruk enn den godkjente bruken som er angitt i bruksanvisningen (IFU).

  • Presisjons fleksibel reamer:

    • All annen bruk enn den godkjente bruken som er angitt i bruksanvisningen (IFU).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EZ Pass Suture Passer
Pasienter som har kirurgi ved bruk av EZ Pass Suture Passer Instrument enten i rotator cuff eller bløtvevsreparasjon
Fremgangsmåte: EZ Pass Suture Passer
Instrumenter som brukes til å hjelpe med rotator cuff eller ACL reparasjon
Presisjons fleksibel reamer
Pasienter som har kirurgi ved bruk av Precision Flexible Reamer Instrument i ACL-reparasjon
Fremgangsmåte: EZ Pass Suture Passer
Instrumenter som brukes til å hjelpe med rotator cuff eller ACL reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av instrumentrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt
Dette utfallet vil måle frekvensen av instrumentrelaterte alvorlige bivirkninger
Intraoperativt
Ytelse av instrumenter (EZ Pass Suture Passer and Precision Fleksible Reamer)
Tidsramme: Intraoperativ
Spørreskjema ble fullført for å vurdere om instrumentet utførte som forventet. Kirurg ga ja/nei svar på deres mening hvis instrumentet utførte som forventet under prosedyren.
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDRG2017-89MS-32SM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere