MDR EZ Pass e alesatore flessibile di precisione
Studio di follow-up clinico post-vendita per raccogliere dati clinici, sulla sicurezza e sulle prestazioni del passasuture EZPass (strumentazione) e degli alesatori flessibili di precisione (strumentazione) - Uno studio retrospettivo di serie consecutive
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni, i benefici clinici e la sicurezza del passasuture EZPass e della strumentazione per alesatore flessibile di precisione.
Le prestazioni ei benefici clinici saranno valutati attraverso un'indagine operativa condotta immediatamente dopo l'intervento chirurgico intraoperatorio.
La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza di complicanze, eventi avversi e revisioni intraoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OrthoCarolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Passasuture EZ Pass:
- Inteso come uno strumento aperto o artroscopico utilizzato in combinazione con un filo di nitinol o un monofilamento di nylon per facilitare il passaggio della sutura attraverso i tessuti molli.
Alesatore flessibile di precisione:
- Questo dispositivo è un dispositivo tenuto in mano o manipolato manualmente, destinato all'uso negli interventi chirurgici di ricostruzione del LCA e del LCP ed è destinato a scopi medici per manipolare i tessuti o per l'uso con altri dispositivi in questi ambulatori.
Criteri di esclusione
Passasuture EZ Pass:
- Qualsiasi uso diverso dagli usi approvati indicati nelle Istruzioni per l'uso (IFU).
Alesatore flessibile di precisione:
- Qualsiasi uso diverso dagli usi approvati indicati nelle Istruzioni per l'uso (IFU).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Passasuture EZ Pass
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico utilizzando lo strumento EZ Pass Suture Passer nella cuffia dei rotatori o nella riparazione dei tessuti molli
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Strumenti utilizzati per aiutare con la cuffia dei rotatori o la riparazione ACL
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Alesatore flessibile di precisione
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico utilizzando lo strumento alesatore flessibile di precisione nella riparazione del LCA
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Strumenti utilizzati per aiutare con la cuffia dei rotatori o la riparazione ACL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni degli strumenti basate sul questionario del paziente (passasuture EZ Pass e alesatore flessibile di precisione)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Il questionario sarà completato per valutare se lo strumento si comporta come previsto. Le domande da includere sono: Quale strumento è stato utilizzato? Passasuture EZ Pass o alesatore flessibile di precisione Quale procedura è stata eseguita? Cuffia dei rotatori o LCA OPPURE Tempo (da pelle a pelle) in minuti Lo strumento ha funzionato come previsto? Sì o No Lo strumento si è rotto? Sì o no Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico? Complicanze intraoperatorie minime, moderate o gravi Sì o No |
Intraoperatorio
|
|
Assenza di eventi avversi gravi correlati allo strumento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Questo risultato misurerà la frequenza degli eventi avversi gravi correlati allo strumento
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-32SM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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