Гибкая развертка MDR EZ Pass и Precision
Послепродажное клиническое последующее исследование для сбора данных о безопасности, эффективности и клинических данных проводника шовного материала EZPass (приборы) и прецизионных гибких расширителей (приборы) — ретроспективное последовательное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка эффективности, клинических преимуществ и безопасности проводника швов EZPass и инструментария Precision Flexible Reamer.
Эффективность и клинические преимущества будут оцениваться посредством оперативного обследования, проводимого сразу после интраоперационной операции.
Безопасность будет оцениваться путем регистрации и анализа случаев и частоты осложнений, нежелательных явлений и интраоперационных ревизий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- OrthoCarolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Шовный проводник EZ Pass:
- Предназначен в качестве открытого или артроскопического инструмента, используемого в сочетании с нитиноловой проволокой или нейлоновой мононитью для облегчения прохождения шва через мягкие ткани.
Прецизионная гибкая развертка:
- Это устройство представляет собой ручное устройство или устройство с ручным манипулированием, предназначенное для использования в операциях по реконструкции передней крестообразной связки и задней крестообразной связки и предназначенное для медицинских целей для манипулирования тканями или для использования с другими устройствами в этих операциях.
Критерий исключения
Шовный проводник EZ Pass:
- Любое использование, отличное от разрешенного использования, указанного в Инструкции по применению (IFU).
Прецизионная гибкая развертка:
- Любое использование, отличное от разрешенного использования, указанного в Инструкции по применению (IFU).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EZ Pass Шовный проводник
Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство с использованием инструмента для наложения швов EZ Pass либо на ротаторную манжету, либо на восстановление мягких тканей.
|
Инструменты, используемые для восстановления вращательной манжеты плеча или передней крестообразной связки.
|
|
Прецизионная гибкая развертка
Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство с использованием инструмента Precision Flexible Reamer при восстановлении передней крестообразной связки.
|
Инструменты, используемые для восстановления вращательной манжеты плеча или передней крестообразной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики инструментов на основе анкеты пациента (проводник швов EZ Pass и гибкий ример Precision)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Анкета будет заполнена, чтобы оценить, работает ли инструмент так, как ожидалось. Вопросы, которые следует включить: Какой инструмент использовался? Шовный проводник EZ Pass или прецизионный гибкий ример Какая процедура была выполнена? Вращательная манжета или ПКС ИЛИ Время (кожа к коже) в минутах Работал ли инструмент так, как ожидалось? Да или нет Инструмент сломался? Да или нет кровопотеря во время операции? Минимальные, средние или тяжелые интраоперационные осложнения Да или Нет |
Интраоперационный
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с прибором
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Этот исход будет измерять частоту серьезных нежелательных явлений, связанных с прибором.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-32SM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия