MDR EZ Pass e alargador flexível de precisão
27 de junho de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para coletar dados clínicos, de segurança e de desempenho do passador de sutura EZPass (instrumentação) e escareadores flexíveis de precisão (instrumentação) - um estudo retrospectivo de série consecutiva
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e o desempenho da instrumentação do passador de sutura EZPass e da instrumentação de alargador flexível de precisão.
Por fim, o desempenho clínico será avaliado por meio de perguntas de pesquisa que avaliam a segurança e o desempenho desses instrumentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho, os benefícios clínicos e a segurança do passador de sutura EZPass e da instrumentação de alargador flexível de precisão.
O desempenho e os benefícios clínicos serão avaliados por meio de uma pesquisa cirúrgica realizada imediatamente após a cirurgia intraoperatória.
A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência e frequência de complicações, eventos adversos e revisões intra-operatórias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OrthoCarolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo deve ser uma série consecutiva de indivíduos em que o passador de sutura EZPass ou a instrumentação do alargador flexível de precisão serão usados.
Descrição
Critério de inclusão
Passador de Sutura EZ Pass:
- Destina-se a ser um instrumento aberto ou artroscópico utilizado em conjunto com um fio de nitinol ou monofilamento de nylon para auxiliar na passagem da sutura através de tecidos moles.
Alargador flexível de precisão:
- Este dispositivo é portátil ou manipulado manualmente, destinado a ser usado em cirurgias de reconstrução do LCA e LCP e destina-se a fins médicos para manipular tecidos ou para uso com outros dispositivos nessas cirurgias.
Critério de exclusão
Passador de Sutura EZ Pass:
- Qualquer uso diferente dos usos aprovados indicados nas Instruções de Uso (IFU).
Alargador flexível de precisão:
- Qualquer uso diferente dos usos aprovados indicados nas Instruções de Uso (IFU).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Passador de Sutura EZ Pass
Pacientes que fazem cirurgia usando o Instrumento Passador de Sutura EZ Pass no manguito rotador ou no reparo de tecidos moles
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Instrumentos usados para ajudar no manguito rotador ou no reparo do LCA
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Alargador flexível de precisão
Pacientes que fazem cirurgia usando o Precision Flexible Reamer Instrument no reparo do LCA
|
Instrumentos usados para ajudar no manguito rotador ou no reparo do LCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de eventos adversos graves relacionados ao instrumento
Prazo: Intraoperatório
|
Este resultado medirá a frequência de eventos adversos graves relacionados ao instrumento
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Intraoperatório
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Desempenho de instrumentos (passageiro EZ Pass Suture e Bolsa Flexível de Precisão)
Prazo: Intraoperatório
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O questionário foi concluído para avaliar se o instrumento foi realizado conforme o esperado.
O cirurgião forneceu respostas sim/não sobre sua opinião se o instrumento foi executado conforme o esperado durante o procedimento.
|
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-32SM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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