MDR EZ Pass en precisie flexibele ruimer
Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische gegevens van de EZPass Suture Passer (instrumentatie) en Precision Flexible Reamers (instrumentatie) te verzamelen - een retrospectieve opeenvolgende seriestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de prestaties, klinische voordelen en veiligheid van de EZPass Suture Passer en de Precision Flexible Reamer Instrumentation.
Prestaties en klinische voordelen zullen worden beoordeeld door middel van een operatief onderzoek dat onmiddellijk na een intraoperatieve operatie wordt uitgevoerd.
De veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie en frequentie van complicaties, bijwerkingen en intra-operatieve revisies vast te leggen en te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OrthoCarolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
EZ Pass hechtdraadvoerder:
- Bedoeld als een open of arthroscopisch instrument dat wordt gebruikt in combinatie met een nitinoldraad of nylon monofilament om te helpen bij het doorvoeren van hechtingen door zacht weefsel.
Precisie flexibele ruimer:
- Dit apparaat is een in de hand gehouden of met de hand gemanipuleerd apparaat, bedoeld voor gebruik bij ACL- en PCL-reconstructieoperaties en is bedoeld voor medische doeleinden om weefsel te manipuleren, of voor gebruik met andere apparaten bij deze operaties.
Uitsluitingscriteria
EZ Pass hechtdraadvoerder:
- Elk ander gebruik dan het goedgekeurde gebruik zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing (IFU).
Precisie flexibele ruimer:
- Elk ander gebruik dan het goedgekeurde gebruik zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing (IFU).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EZ Pass hechtdraadvoerder
Patiënten die geopereerd zijn met behulp van het EZ Pass Suture Passer Instrument, ofwel voor rotatorcuff ofwel voor herstel van zacht weefsel
|
Instrumenten die worden gebruikt om te helpen bij reparatie van de rotatorcuff of ACL
|
|
Precisie flexibele ruimer
Patiënten die geopereerd zijn met het Precision Flexible Reamer Instrument bij ACL-reparatie
|
Instrumenten die worden gebruikt om te helpen bij reparatie van de rotatorcuff of ACL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van instrumentgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Deze uitkomst meet de frequentie van instrumentgerelateerde ernstige bijwerkingen
|
Intraoperatief
|
|
Prestaties van instrumenten (EZ Pass Seture Passer en Precision Flexible Reamer)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De vragenlijst is ingevuld om te beoordelen of het instrument werd uitgevoerd zoals verwacht.
Chirurg gaf ja/nee antwoorden op hun mening als het instrument werd uitgevoerd zoals verwacht tijdens de procedure.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-32SM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .