MDR EZ Pass i precyzyjny rozwiertak elastyczny
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i danych klinicznych przeciągacza szwów EZPass (oprzyrządowanie) i precyzyjnych rozwiertaków elastycznych (oprzyrządowanie) — retrospektywne kolejne badanie seryjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena wydajności, korzyści klinicznych i bezpieczeństwa przeciągacza do szwów EZPass oraz precyzyjnego elastycznego rozwiertaka.
Wydajność i korzyści kliniczne zostaną ocenione za pomocą ankiety operacyjnej przeprowadzonej bezpośrednio po operacji śródoperacyjnej.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości powikłań, zdarzeń niepożądanych i rewizji śródoperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- OrthoCarolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Przeciągacz do szwów EZ Pass:
- Przeznaczony jako instrument otwarty lub artroskopowy, używany w połączeniu z drutem nitinolowym lub nylonową żyłką pojedynczą w celu ułatwienia przechodzenia szwu przez tkankę miękką.
Precyzyjny elastyczny rozwiertak:
- To urządzenie jest urządzeniem ręcznym lub obsługiwanym ręcznie, przeznaczonym do stosowania w operacjach rekonstrukcji ACL i PCL i jest przeznaczone do celów medycznych do manipulowania tkanką lub do użytku z innymi urządzeniami w tych operacjach.
Kryteria wyłączenia
Przeciągacz do szwów EZ Pass:
- Każde użycie inne niż zatwierdzone zastosowania wskazane w Instrukcji obsługi (IFU).
Precyzyjny elastyczny rozwiertak:
- Każde użycie inne niż zatwierdzone zastosowania wskazane w instrukcji obsługi (IFU).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeciągacz do szwów EZ Pass
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z użyciem narzędzia EZ Pass do przeciągania szwów w pierścieniu rotatorów lub naprawie tkanek miękkich
|
Instrumenty używane do pomocy w naprawie stożka rotatorów lub ACL
|
|
Precyzyjny elastyczny rozwiertak
Pacjenci, którzy mają operację z użyciem precyzyjnego elastycznego rozwiertaka w naprawie ACL
|
Instrumenty używane do pomocy w naprawie stożka rotatorów lub ACL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z instrumentem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ten wynik będzie mierzyć częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z instrumentem
|
Śródoperacyjny
|
|
Wydajność instrumentów (EZ Pass Suture Passer i precyzyjna elastyczna rozwiertka)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Kwestionariusz został zakończony w celu oceny, czy instrument wykonany zgodnie z oczekiwaniami.
Chirurg udzielił odpowiedzi tak/nie, jeśli instrument wykonywany zgodnie z oczekiwaniami podczas procedury.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-32SM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .