MDR EZ Pass y escariador flexible de precisión
27 de junio de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para recopilar datos clínicos, de rendimiento y de seguridad del pasador de suturas EZPass (instrumentación) y los escariadores flexibles de precisión (instrumentación): un estudio retrospectivo de series consecutivas
El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento de la instrumentación del pasador de suturas EZPass y la instrumentación del escariador flexible de precisión.
En última instancia, el desempeño clínico se evaluará a través de preguntas de encuestas que evalúen la seguridad y el desempeño de estos instrumentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento, los beneficios clínicos y la seguridad del pasador de suturas EZPass y la instrumentación del escariador flexible de precisión.
El rendimiento y los beneficios clínicos se evaluarán a través de una encuesta quirúrgica realizada inmediatamente después de la cirugía intraoperatoria.
La seguridad se evaluará registrando y analizando la incidencia y frecuencia de complicaciones, eventos adversos y revisiones intraoperatorias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OrthoCarolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio debe ser una serie consecutiva de sujetos en los que se utilizará la instrumentación EZPass Suture Passer o Precision Flexible Reamer.
Descripción
Criterios de inclusión
Pasador de suturas EZ Pass:
- Diseñado como instrumento abierto o artroscópico utilizado junto con un alambre de nitinol o monofilamento de nailon para ayudar a pasar la sutura a través del tejido blando.
Escariador flexible de precisión:
- Este dispositivo es un dispositivo manual o manipulado a mano, diseñado para usarse en cirugías de reconstrucción de LCA y LCP y está diseñado para fines médicos para manipular tejidos o para usarse con otros dispositivos en estas cirugías.
Criterio de exclusión
Pasador de suturas EZ Pass:
- Cualquier uso distinto de los usos aprobados indicados en las Instrucciones de uso (IFU).
Escariador flexible de precisión:
- Cualquier uso distinto de los usos aprobados indicados en las Instrucciones de uso (IFU).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pasador de sutura EZ Pass
Pacientes que se someten a cirugía utilizando el instrumento pasador de suturas EZ Pass, ya sea en el manguito de los rotadores o en la reparación de tejidos blandos
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Instrumentos utilizados para ayudar con la reparación del manguito rotador o del LCA
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Escariador flexible de precisión
Pacientes que se someten a una cirugía con el instrumento Precision Flexible Reamer en la reparación del LCA
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Instrumentos utilizados para ayudar con la reparación del manguito rotador o del LCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el instrumento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Este resultado medirá la frecuencia de eventos adversos graves relacionados con el instrumento.
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Intraoperatorio
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Rendimiento de instrumentos (EZ Pass Suture Passer y Precision Flexible Reamer)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El cuestionario se completó para evaluar si el instrumento se desempeñaba como se esperaba.
El cirujano proporcionó respuestas sí/no en su opinión si el instrumento se desempeñó como se esperaba durante el procedimiento.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-32SM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .