MDR EZ 패스 및 정밀 플렉시블 리머
2025년 6월 27일 업데이트: Zimmer Biomet
EZPass 봉합 패서(기구) 및 정밀 플렉시블 확공기(기구)의 안전성, 성능 및 임상 데이터를 수집하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 연속 시리즈 연구
이 연구의 목적은 EZPass Suture Passer Instrumentation과 Precision Flexible Reamer Instrumentation의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
궁극적으로 임상 성능은 이러한 기구의 안전성과 성능을 평가하는 설문 조사 질문을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 EZPass 봉합 패서 및 Precision Flexible Reamer Instrumentation의 성능, 임상적 이점 및 안전성을 평가하는 것입니다.
성능 및 임상적 이점은 수술 중 수술 직후 수행되는 수술 설문 조사를 통해 평가됩니다.
안전성은 합병증, 부작용 및 수술 중 수정의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OrthoCarolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 EZPass Suture Passer 또는 Precision Flexible Reamer 기구가 사용될 연속적인 피험자 시리즈여야 합니다.
설명
포함 기준
EZ 패스 봉합 패서:
- 니티놀 와이어 또는 나일론 모노필라멘트와 함께 연조직을 통해 봉합사를 통과시키는 데 도움이 되는 개방형 또는 관절경 기구로 사용됩니다.
정밀 플렉시블 리머:
- 이 장치는 ACL 및 PCL 재건 수술에 사용하기 위한 휴대용 장치 또는 손으로 조작하는 장치이며 의료 목적으로 조직을 조작하거나 이러한 수술에서 다른 장치와 함께 사용하기 위한 것입니다.
제외 기준
EZ 패스 봉합 패서:
- 사용 지침(IFU)에 표시된 승인된 용도 이외의 사용.
정밀 플렉시블 리머:
- 사용 지침(IFU)에 표시된 승인된 용도 이외의 용도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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EZ 패스 봉합 패서
회전근 개 또는 연조직 복구에서 EZ Pass Suture Passer Instrument를 사용하여 수술을 받은 환자
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회전근 개 또는 ACL 복구에 도움이 되는 기구
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정밀 플렉시블 리머
ACL 수리에서 Precision Flexible Reamer Instrument를 사용하여 수술을 받은 환자
|
회전근 개 또는 ACL 복구에 도움이 되는 기구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 관련 심각한 부작용의 부재
기간: 수술 중
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이 결과는 장비와 관련된 심각한 부작용의 빈도를 측정합니다.
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수술 중
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악기의 성능 (EZ Pass 봉합사 통행인 및 정밀 유연성 리머)
기간: 수술 중
|
기기가 예상대로 수행되는지 평가하기 위해 설문지가 완료되었습니다.
외과 의사는 절차 중에 예상대로 수행 된 기기가 수행되는 경우 예/아니오 답변을 제공했습니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Erin Osborn, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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