MDR EZ Pass a přesný flexibilní výstružník
27. června 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Klinická následná studie po uvedení na trh za účelem shromažďování údajů o bezpečnosti, výkonu a klinických údajích o zařízení EZPass Suture Passer (přístroj) a přesných flexibilních výstružnících (přístroj) – retrospektivní studie série
Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a výkon na nástroji EZPass Suture Passer Instrumentation a na nástroji Precision Flexible Reamer Instrumentation.
V konečném důsledku bude klinický výkon posuzován prostřednictvím otázek průzkumu, které hodnotí bezpečnost a výkon těchto nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je zhodnotit výkon, klinické přínosy a bezpečnost EZPass Suture Passer a Precision Flexible Reamer Instrumentation.
Výkon a klinické přínosy budou posouzeny prostřednictvím operačního průzkumu provedeného bezprostředně po peroperační operaci.
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence komplikací, nežádoucích účinků a intraoperačních revizí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OrthoCarolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie by měla být po sobě jdoucí série subjektů, kde se bude používat nástroj EZPass Suture Passer nebo Precision Flexible Reamer.
Popis
Kritéria pro zařazení
EZ Pass Suture Passer:
- Určeno jako otevřený nebo artroskopický nástroj používaný ve spojení s nitinolovým drátem nebo nylonovým monofilem, který napomáhá při protahování stehů měkkou tkání.
Přesný flexibilní výstružník:
- Toto zařízení je ruční nebo ručně ovládané zařízení určené k použití při rekonstrukčních operacích ACL a PCL a je určeno pro lékařské účely pro manipulaci s tkání nebo pro použití s jinými zařízeními v těchto ordinacích.
Kritéria vyloučení
EZ Pass Suture Passer:
- Jakékoli použití jiné než schválené použití uvedené v návodu k použití (IFU).
Přesný flexibilní výstružník:
- Jakékoli použití jiné než schválené použití uvedené v návodu k použití (IFU).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EZ Pass Suture Passer
Pacienti, kteří podstoupili operaci s použitím nástroje EZ Pass Suture Passer buď v rotátorové manžetě nebo při opravě měkkých tkání
|
Nástroje, které pomáhají při opravě rotátorové manžety nebo ACL
|
|
Přesný flexibilní výstružník
Pacienti, kteří mají operaci s použitím nástroje Precision Flexible Reamer při opravě ACL
|
Nástroje, které pomáhají při opravě rotátorové manžety nebo ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících s nástrojem
Časové okno: Intraoperační
|
Tento výsledek bude měřit frekvenci závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
|
Intraoperační
|
|
Výkon nástrojů (EZ Pass Suture Passer a Precision Flexible Reamer)
Časové okno: Intraoperativní
|
Dotazník byl vyplněn k posouzení, zda se nástroj provedl podle očekávání.
Chirurg poskytl ano/ne odpovědi na jejich názor, pokud se nástroj provedl podle očekávání během postupu.
|
Intraoperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-32SM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .