MDR EZ Pass og Precision Flexible Reamer
27. juni 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at indsamle sikkerheds-, ydeevne- og kliniske data for EZPass-suturpasseren (instrument) og præcisionsfleksible oprømmere (instrumentering) - En retrospektiv undersøgelse af serierne
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen på EZPass Suture Passer Instrumentation og Precision Flexible Reamer Instrumentation.
I sidste ende vil den kliniske ydeevne blive vurderet gennem undersøgelsesspørgsmål, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af disse instrumenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ydeevne, kliniske fordele og sikkerhed ved EZPass Suture Passer og Precision Flexible Reamer Instrumentation.
Ydeevne og kliniske fordele vil blive vurderet gennem en operativ undersøgelse udført umiddelbart efter intraoperativ kirurgi.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af komplikationer, uønskede hændelser og intraoperative revisioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- OrthoCarolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen bør være en fortløbende serie af emner, hvor EZPass Suture Passer eller Precision Flexible Reamer instrumentering vil blive brugt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
EZ Pass Suture Passer:
- Beregnet som et åbent eller artroskopisk instrument, der bruges sammen med en nitinol-tråd eller nylonmonofilament for at hjælpe med at føre sutur gennem blødt væv.
Fleksibel præcisionsrømmer:
- Denne enhed er en håndholdt eller håndmanipuleret enhed, beregnet til at blive brugt i ACL- og PCL-rekonstruktionsoperationer og er beregnet til medicinske formål til at manipulere væv eller til brug sammen med andre enheder i disse operationer.
Eksklusionskriterier
EZ Pass Suture Passer:
- Enhver anden brug end den godkendte anvendelse, der er angivet i brugsanvisningen (IFU).
Fleksibel præcisionsrømmer:
- Enhver anden brug end den godkendte anvendelse, der er angivet i brugsanvisningen (IFU).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EZ Pass Suture Passer
Patienter, der er opereret ved hjælp af EZ Pass Suture Passer Instrument enten i rotator cuff eller reparation af blødt væv
|
Instrumenter, der bruges til at hjælpe med rotator cuff eller ACL reparation
|
|
Fleksibel præcisionsrømmer
Patienter, der er opereret ved hjælp af Precision Flexible Reamer Instrument i ACL-reparation
|
Instrumenter, der bruges til at hjælpe med rotator cuff eller ACL reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af instrumentrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dette resultat vil måle hyppigheden af instrumentrelaterede alvorlige bivirkninger
|
Intraoperativt
|
|
Instruments ydeevne (EZ Pass Suture Passer og Precision Flexible Reamer)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Spørgeskemaet blev afsluttet for at vurdere, om instrumentet blev udført som forventet.
Kirurg leverede ja/nej svar på deres mening, hvis instrumentet blev udført som forventet under proceduren.
|
Intraoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-32SM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .