選択的非心臓手術における血液バイオマーカーと術後せん妄との相関。
2019年4月11日 更新者：Han Yuan、Xuzhou Medical University
全身麻酔下の待機的非心臓手術における血液バイオマーカーと術後せん妄との関連。
60 歳以上の患者の 20% 以上が、非心臓手術後に術後せん妄を発症します。
せん妄は罹患率と死亡率を増加させ、長期的な認知障害につながる可能性があります。
せん妄の背後にあるメカニズムは理解されておらず、周術期の全身性炎症によって引き起こされる内皮機能不全および血液脳関門（BBB）の破壊が、せん妄の発症に重要な役割を果たしている可能性があります。
この研究は、高齢の非心臓手術患者における神経炎症と術後せん妄との関係を評価することを目的としています。
この研究の結果は、危険因子を特定し、提案された経路の各段階に最も密接に関連するバイオマーカーを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、神経心理学的検査、ミニメンタルスコア検査（MMSE）、チャールソン併存疾患指数（CCI）、回復スコアの質 - 40（QoR-40）を手術の1日前に行います（ベースライン）。
手術前とPOD1で患者の血清を採取し、内皮機能障害、血液脳関門の破壊、神経損傷のバイオマーカーの濃度変化を検出します。
また、患者は、混同評価法により、PACU からの退院前に 1 回、術後 1～3 日目に 2 回インタビューを受け、POD 群と非 POD 群に分けられました。
一方、疼痛の重症度（Numerical Rating Scale（NRS））は、手術後 1 日目に同時に評価され、QoR-40 も評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- Junli Cao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下で待機的非心臓大手術を受ける 60 歳以上の患者を調査した。
説明
包含基準:
- -選択的な主要な非心臓手術および全身麻酔を受けている患者。
- 年齢 60 ～ 90 歳。
- アメリカ麻酔学会 (ASA) スケール II~III;
- 予想手術時間 2～6時間
- 書面によるインフォームドコンセント;
除外基準:
- 参加を辞退する
- 認知症患者（ミニ精神状態検査<20）
- 言語、視覚、聴覚の機能障害などの認知評価に影響を与える要因が存在しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポッドグループ
POD群とは、錯乱評価法によりせん妄と診断された患者を指します。
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調査官は、神経心理学的検査、ミニメンタルスコア検査（MMSE）、チャールソン併存疾患指数（CCI）、回復スコアの質 - 40（QoR-40）、CAGEアルコール依存症アンケート、血中アルブミン、ヘモグロビン含有量、ALT、AST、BUNを行います、Cr、手術の 1 日前（ベースライン）;手術の 1 日前（ベースライン）および術後 1 日の 2 つの時点で測定される内皮機能障害、血液脳関門の破壊および神経細胞損傷の血清バイオマーカー; 混乱評価法（ CAM)，Numerical Rating Scale（NRS）を PACU からの退院前に 1 回、術後 1、2、3 日に 1 日 2 回、QoR-40 を術後 1 日。
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非ポッド グループ
Non-POD とは、Confusion Assessment Method によってせん妄にならなかった患者を指します。
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調査官は、神経心理学的検査、ミニメンタルスコア検査（MMSE）、チャールソン併存疾患指数（CCI）、回復スコアの質 - 40（QoR-40）、CAGEアルコール依存症アンケート、血中アルブミン、ヘモグロビン含有量、ALT、AST、BUNを行います、Cr、手術の 1 日前（ベースライン）;手術の 1 日前（ベースライン）および術後 1 日の 2 つの時点で測定される内皮機能障害、血液脳関門の破壊および神経細胞損傷の血清バイオマーカー; 混乱評価法（ CAM)，Numerical Rating Scale（NRS）を PACU からの退院前に 1 回、術後 1、2、3 日に 1 日 2 回、QoR-40 を術後 1 日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能不全のバイオマーカーの血清濃度変化
時間枠：ベースライン、術後1日目
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C末端エンドセリン-1（CT-proET-1）を2時点で測定
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ベースライン、術後1日目
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血液脳関門破壊バイオマーカーの血清濃度変化
時間枠：ベースライン、術後1日目
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カベオリン-1 を 2 時点で測定
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ベースライン、術後1日目
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神経損傷のバイオマーカーにおける血清濃度変化
時間枠：ベースライン、術後1日目
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2 つの時点で測定するニューロ フィラメント光 (NfL)
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ベースライン、術後1日目
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後0日目から3日目まで
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患者は、手術の 1 日前と術後 1 ～ 3 日目に、混乱評価法によって面接を受け、POD 群と非 POD 群に分けられました。
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手術後0日目から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復スコアの品質 - ベースラインで 40 (QoR-40)
時間枠：手術前日（ベースライン）
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回復の質は、回復の 5 つの側面 (身体的快適さ、感情状態、身体的自立、生理学的サポート、痛み) を評価する回復の質 40 (QoR40) によって評価されます。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (まったくない、時々、通常、ほとんどの場合、および常に) で評価されます。
QoR40 の合計スコアは、40 (回復の質が最も低い) から 200 (回復の質が最も高い) の範囲です。
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手術前日（ベースライン）
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回復スコアの質 - 手術後の 40 (QoR-40)
時間枠：手術後1日
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回復の質は、回復の 5 つの側面 (身体的快適さ、感情状態、身体的自立、生理学的サポート、痛み) を評価する回復の質 40 (QoR40) によって評価されます。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (まったくない、時々、通常、ほとんどの場合、および常に) で評価されます。
QoR40 の合計スコアは、40 (回復の質が最も低い) から 200 (回復の質が最も高い) の範囲です。
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手術後1日
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ベースラインでの痛みの重症度
時間枠：手術前日（ベースライン）
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数値評価尺度（NRS）を使用して重症度を評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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手術前日（ベースライン）
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手術後の痛みの程度
時間枠：手術後0日目から3日目まで
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数値評価尺度（NRS）を使用して重症度を評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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手術後0日目から3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。