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Correlação entre biomarcadores sanguíneos e delírio pós-operatório em cirurgia não cardíaca eletiva.

11 de abril de 2019 atualizado por: Han Yuan, Xuzhou Medical University

A associação entre biomarcadores sanguíneos e delírio pós-operatório em cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral.

Mais de 20% dos pacientes com mais de 60 anos desenvolvem delirium pós-operatório após cirurgia não cardíaca. O delírio aumenta a morbidade e a mortalidade e pode levar ao comprometimento cognitivo de longo prazo. Os mecanismos subjacentes ao delirium não são compreendidos, a disfunção endotelial e a ruptura da barreira hematoencefálica (BHE) causada pela inflamação sistêmica perioperatória podem desempenhar um papel importante no desenvolvimento do delirium. Este estudo pretende avaliar a relação entre neuroinflamação e delirium pós-operatório em pacientes idosos de cirurgia não cardíaca. Os resultados do estudo visam identificar os fatores de risco e explorar os biomarcadores mais estreitamente ligados a cada etapa da via proposta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores fazem os testes neuropsicológicos, exame de pontuação Mini-Mental (MMSE), Índice de Comorbidade de Charlson (CCI), Pontuação de Qualidade de Recuperação - 40 (QoR-40) 1 dia antes da cirurgia (linha de base). O soro dos pacientes foi coletado antes da operação e no POD1, para então detectar a mudança de concentração de biomarcadores de disfunção endotelial, ruptura da barreira hematoencefálica e lesão neuronal. Além disso, os pacientes foram entrevistados uma vez antes da alta da SRPA e duas vezes nos dias 1-3 pós-operatórios pelo Confusion Assessment Method e, em seguida, divididos em grupos DPO e não DPO. Enquanto isso, a gravidade da dor (Numerical Rating Scale（NRS)) foi avaliada ao mesmo tempo e QoR-40 em 1 dia após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • Junli Cao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idade ≥60 anos submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte sob anestesia geral foram investigados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas seletivas e anestesia geral;
  2. Idade 60-90 anos;
  3. Sociedade Americana de Anestesia (ASA) Escala II~III;
  4. Tempo de cirurgia previsto 2-6 horas
  5. Consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  1. recusar-se a participar
  2. Pacientes com demência （Mini-exame do estado mental < 20）
  3. Existem fatores que afetam a avaliação da cognição, como linguagem, disfunção visual e auditiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo POD
O grupo DPO refere-se aos pacientes diagnosticados como delirantes pelo Confusion Assessment Method.
Teste de diagnostico: Testes neuropsicológicos
Os investigadores fazem os testes neuropsicológicos, exame de pontuação Mini-Mental (MMSE), Índice de Comorbidade de Charlson (CCI), Pontuação de Qualidade de Recuperação - 40 (QoR-40), Questionário de Alcoolismo CAGE, albumina no sangue, conteúdo de hemoglobina, ALT, AST, BUN 、Cr、1 dia antes da cirurgia (linha de base); biomarcadores séricos de disfunção endotelial, ruptura da barreira hematoencefálica e lesão neuronal a serem medidos em 2 pontos de tempo, 1 dia antes da cirurgia (linha de base) e dia pós-operatório 1; Método de Avaliação de Confusão （ CAM)，Numerical Rating Scale（NRS）uma vez antes da alta da SRPA e 1、2、3 dias após a cirurgia duas vezes ao dia； QoR-40 1 dia após a cirurgia.
Grupo não POD
Não DPO refere-se aos pacientes que não deliraram pelo Confusion Assessment Method.
Teste de diagnostico: Testes neuropsicológicos
Os investigadores fazem os testes neuropsicológicos, exame de pontuação Mini-Mental (MMSE), Índice de Comorbidade de Charlson (CCI), Pontuação de Qualidade de Recuperação - 40 (QoR-40), Questionário de Alcoolismo CAGE, albumina no sangue, conteúdo de hemoglobina, ALT, AST, BUN 、Cr、1 dia antes da cirurgia (linha de base); biomarcadores séricos de disfunção endotelial, ruptura da barreira hematoencefálica e lesão neuronal a serem medidos em 2 pontos de tempo, 1 dia antes da cirurgia (linha de base) e dia pós-operatório 1; Método de Avaliação de Confusão （ CAM)，Numerical Rating Scale（NRS）uma vez antes da alta da SRPA e 1、2、3 dias após a cirurgia duas vezes ao dia； QoR-40 1 dia após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da concentração sérica no biomarcador de disfunção endotelial
Prazo: linha de base, dia pós-operatório 1
Endotelina-1 C-terminal (CT-proET-1) a ser medida em 2 pontos de tempo
linha de base, dia pós-operatório 1
alteração da concentração sérica no biomarcador de ruptura da barreira hematoencefálica
Prazo: linha de base, dia pós-operatório 1
caveolin-1 a ser medido em 2 pontos no tempo
linha de base, dia pós-operatório 1
alteração da concentração sérica no biomarcador de lesão neuronal
Prazo: linha de base, dia pós-operatório 1
Luz de neurofilamento (NfL) a ser medida em 2 pontos de tempo
linha de base, dia pós-operatório 1
A incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Do dia 0 até 3 dias após a cirurgia
Os pacientes foram entrevistados um dia antes da cirurgia e nos dias 1-3 pós-operatórios pelo Confusion Assessment Method e, em seguida, divididos em grupos DPO e não DPO.
Do dia 0 até 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de recuperação - 40 (QoR-40) na linha de base
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base)
A qualidade da recuperação será avaliada pelo Quality of Recovery 40 (QoR40), que avalia cinco dimensões da recuperação (conforto físico, estado emocional, independência física, suporte fisiológico e dor). Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo. A pontuação total no QoR40 varia de 40 (pior qualidade de recuperação) a 200 (melhor qualidade de recuperação).
1 dia antes da cirurgia (linha de base)
Pontuação de qualidade de recuperação - 40 (QoR-40) após a cirurgia
Prazo: 1 dia após a cirurgia
A qualidade da recuperação será avaliada pelo Quality of Recovery 40 (QoR40), que avalia cinco dimensões da recuperação (conforto físico, estado emocional, independência física, suporte fisiológico e dor). Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo. A pontuação total no QoR40 varia de 40 (pior qualidade de recuperação) a 200 (melhor qualidade de recuperação).
1 dia após a cirurgia
A gravidade da dor na linha de base
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base)
Avalie a gravidade usando a escala de classificação numérica (NRS), onde zero significa nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
1 dia antes da cirurgia (linha de base)
A gravidade da dor após a cirurgia
Prazo: Do dia 0 até 3 dias após a cirurgia
Avalie a gravidade usando a escala de classificação numérica (NRS), onde zero significa nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
Do dia 0 até 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XYFY2018-KL091-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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