Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między biomarkerami krwi a delirium pooperacyjnym w planowej chirurgii niekardiochirurgicznej.

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Han Yuan, Xuzhou Medical University

Związek między biomarkerami krwi a delirium pooperacyjnym w planowej chirurgii niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.

U ponad 20% pacjentów powyżej 60. roku życia po operacjach niekardiochirurgicznych rozwija się majaczenie pooperacyjne. Delirium zwiększa zachorowalność i śmiertelność oraz może prowadzić do długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych. Mechanizmy leżące u podstaw delirium nie są poznane, dysfunkcja śródbłonka i przerwanie bariery krew-mózg (BBB) ​​spowodowane okołooperacyjnym ogólnoustrojowym zapaleniem mogą odgrywać ważną rolę w rozwoju delirium. Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku między stanem zapalnym układu nerwowego a majaczeniem pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych. Wyniki badania mają na celu zidentyfikowanie czynników ryzyka i zbadanie biomarkerów najściślej powiązanych z każdym etapem proponowanej ścieżki .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykonują testy neuropsychologiczne, badanie Mini-Mental score (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40) 1 dzień przed operacją (wyjściowe). Od pacjentów pobrano surowicę przed operacją oraz w POD1, a następnie wykryto zmianę stężenia biomarkerów dysfunkcji śródbłonka, przerwania bariery krew-mózg oraz uszkodzenia neuronów. Ponadto z pacjentami przeprowadzono jeden wywiad przed wypisem z PACU i dwa razy w dniach 1-3 po operacji metodą oceny splątania, a następnie podzielono ich na grupy POD i non-POD. Tymczasem nasilenie bólu (Numeryczna Skala Oceny (NRS)) oceniano w tym samym czasie i QoR-40 w 1 dzień po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Junli Cao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto pacjentów w wieku ≥60 lat poddawanych planowym poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani wybiórczej dużej operacji niekardiochirurgicznej i znieczuleniu ogólnemu;
  2. Wiek 60-90 lat;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Skala II~III;
  4. Przewidywany czas zabiegu 2-6 godz
  5. Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. odmówić udziału
  2. Pacjenci z demencją （Mini-mentalne badanie stanu psychicznego < 20）
  3. Istniały czynniki wpływające na ocenę funkcji poznawczych, takie jak dysfunkcje językowe, wzrokowe i słuchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa POD
Grupa POD odnosi się do pacjentów, u których zdiagnozowano delirium metodą oceny dezorientacji.
Test diagnostyczny: Testy neuropsychologiczne
Badacze wykonują testy neuropsychologiczne, badanie Mini-Mental score (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40), Kwestionariusz Alkoholizmu CAGE, albuminy krwi, zawartość hemoglobiny, ALT, AST, BUN 、Cr、1 dzień przed operacją (linia bazowa); biomarkery dysfunkcji śródbłonka w surowicy, przerwanie bariery krew-mózg i uszkodzenie neuronów mierzone w 2 punktach czasowych, 1 dzień przed operacją (linia bazowa) i 1 dzień po operacji； Metoda oceny splątania（ CAM), numeryczna skala ocen (NRS) raz przed wypisem z PACU i 1, 2, 3 dni po operacji dwa razy dziennie; QoR-40 1 dzień po operacji.
Grupa spoza POD
Non-POD odnosiło się do pacjentów, u których nie doszło do delirium metodą oceny dezorientacji.
Test diagnostyczny: Testy neuropsychologiczne
Badacze wykonują testy neuropsychologiczne, badanie Mini-Mental score (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40), Kwestionariusz Alkoholizmu CAGE, albuminy krwi, zawartość hemoglobiny, ALT, AST, BUN 、Cr、1 dzień przed operacją (linia bazowa); biomarkery dysfunkcji śródbłonka w surowicy, przerwanie bariery krew-mózg i uszkodzenie neuronów mierzone w 2 punktach czasowych, 1 dzień przed operacją (linia bazowa) i 1 dzień po operacji； Metoda oceny splątania（ CAM), numeryczna skala ocen (NRS) raz przed wypisem z PACU i 1, 2, 3 dni po operacji dwa razy dziennie; QoR-40 1 dzień po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia w surowicy biomarkera dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: wyjściowa, dzień pooperacyjny 1
C-końcowa endotelina-1 (CT-proET-1) do pomiaru w 2 punktach czasowych
wyjściowa, dzień pooperacyjny 1
zmiana stężenia w surowicy biomarkera przerwania bariery krew-mózg
Ramy czasowe: wyjściowa, dzień pooperacyjny 1
kaweoliny-1 należy mierzyć w 2 punktach czasowych
wyjściowa, dzień pooperacyjny 1
zmiana stężenia w surowicy biomarkera uszkodzenia neuronów
Ramy czasowe: wyjściowa, dzień pooperacyjny 1
Światło neurofilamentów (NfL) należy mierzyć w 2 punktach czasowych
wyjściowa, dzień pooperacyjny 1
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do maksymalnie 3 dni po zabiegu
Pacjenci zostali przebadani na dzień przed zabiegiem oraz w 1-3 dobie pooperacyjnej metodą Confusion Assessment Method, a następnie podzieleni na grupy POD i non-POD.
Od dnia 0 do maksymalnie 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości powrotu do zdrowia — 40 (QoR-40) na początku badania
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (stan wyjściowy)
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą Quality of Recovery 40 (QoR40), która ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczna, wsparcie fizjologiczne i ból). Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas. Całkowity wynik QoR40 mieści się w zakresie od 40 (najgorsza jakość powrotu do zdrowia) do 200 (najlepsza jakość powrotu do zdrowia).
1 dzień przed operacją (stan wyjściowy)
Wynik Jakości Rekonwalescencji - 40 (QoR-40) po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą Quality of Recovery 40 (QoR40), która ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczna, wsparcie fizjologiczne i ból). Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas. Całkowity wynik QoR40 mieści się w zakresie od 40 (najgorsza jakość powrotu do zdrowia) do 200 (najlepsza jakość powrotu do zdrowia).
1 dzień po zabiegu
Nasilenie bólu na początku badania
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (stan wyjściowy)
Oceń nasilenie za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
1 dzień przed operacją (stan wyjściowy)
Nasilenie bólu po zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do maksymalnie 3 dni po zabiegu
Oceń nasilenie za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Od dnia 0 do maksymalnie 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2018-KL091-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj