Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen bloedbiomarkers en postoperatief delirium bij electieve niet-cardiale chirurgie.

11 april 2019 bijgewerkt door: Han Yuan, Xuzhou Medical University

De associatie tussen bloedbiomarkers en postoperatief delirium bij electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie.

Meer dan 20% van de patiënten ouder dan 60 jaar ontwikkelt postoperatief delirium na niet-cardiale chirurgie. Delirium verhoogt de morbiditeit en mortaliteit en kan leiden tot langdurige cognitieve stoornissen. De onderliggende mechanismen achter delirium worden niet begrepen, endotheliale disfunctie en verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​veroorzaakt door peri-operatieve systemische ontsteking kunnen een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van delirium. Deze studie is bedoeld om de relatie tussen neuro-inflammatie en postoperatief delirium te evalueren bij oudere niet-cardiale patiënten. De resultaten van de studie zijn bedoeld om risicofactoren te identificeren en de biomarkers te onderzoeken die het nauwst verband houden met elke stap van het voorgestelde pad.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers doen de neuropsychologische tests, Mini-Mental Score Examination (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40) 1 dag voor de operatie (baseline). Serum van de patiënten werd verzameld vóór de operatie en bij POD1, en detecteerde vervolgens de concentratieverandering van biomarkers van endotheliale disfunctie, verstoring van de bloed-hersenbarrière en neuronaal letsel. Ook werden de patiënten één keer geïnterviewd vóór ontslag uit de PACU en twee keer op postoperatieve dagen 1-3 door middel van de Confusion Assessment Method, waarna ze werden verdeeld in POD- en niet-POD-groepen. Ondertussen werd de ernst van de pijn (Numerical Rating Scale (NRS)) tegelijkertijd geëvalueerd en QoR-40 op 1 dag na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Junli Cao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥60 jaar die een electieve niet-cardiale grote operatie onder algemene anesthesie ondergingen, werden onderzocht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die selectieve grote niet-cardiale chirurgie en algemene anesthesie ondergaan;
  2. Leeftijd 60-90 jaar;
  3. Anesthesie Society of American (ASA) Schaal II~III;
  4. Verwachte operatietijd 2-6 uur
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. weigeren deel te nemen
  2. Dementiepatiënten (Mini-mental state onderzoek < 20)
  3. Er waren factoren die de cognitiebeoordeling beïnvloeden, zoals taal-, visuele en auditieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
POD-groep
POD-groep verwijst naar de patiënten bij wie werd vastgesteld dat ze ijlen volgens de Confusion Assessment Method.
Diagnostische toets: Neuropsychologische testen
De onderzoekers doen de neuropsychologische tests, Mini-Mental Score Examination (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40), CAGE Alcoholism Questionnaire, bloedalbumine, hemoglobinegehalte, ALT, AST, BUN 、Cr、1 dag voor de operatie (basislijn); serumbiomarkers van endotheliale disfunctie, verstoring van de bloed-hersenbarrière en neuronaal letsel te meten op 2 tijdstippen, 1 dag vóór de operatie (basislijn) en postoperatieve dag 1; Verwarringsbeoordelingsmethode（ CAM), Numerieke beoordelingsschaal (NRS) eenmaal vóór ontslag uit PACU en 1, 2, 3 dagen na de operatie tweemaal per dag; QoR-40 1 dag na de operatie.
Niet-POD-groep
Non-POD verwees naar de patiënten die niet ijlden door de Confusion Assessment Method.
Diagnostische toets: Neuropsychologische testen
De onderzoekers doen de neuropsychologische tests, Mini-Mental Score Examination (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40), CAGE Alcoholism Questionnaire, bloedalbumine, hemoglobinegehalte, ALT, AST, BUN 、Cr、1 dag voor de operatie (basislijn); serumbiomarkers van endotheliale disfunctie, verstoring van de bloed-hersenbarrière en neuronaal letsel te meten op 2 tijdstippen, 1 dag vóór de operatie (basislijn) en postoperatieve dag 1; Verwarringsbeoordelingsmethode（ CAM), Numerieke beoordelingsschaal (NRS) eenmaal vóór ontslag uit PACU en 1, 2, 3 dagen na de operatie tweemaal per dag; QoR-40 1 dag na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumconcentratieverandering in biomarker van endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: basislijn, postoperatieve dag 1
C-terminale endotheline-1 (CT-proET-1) te meten op 2 tijdstippen
basislijn, postoperatieve dag 1
serumconcentratieverandering in biomarker van verstoring van de bloed-hersenbarrière
Tijdsspanne: basislijn, postoperatieve dag 1
caveolin-1 te meten op 2 tijdstippen
basislijn, postoperatieve dag 1
serumconcentratieverandering in biomarker van neuronaal letsel
Tijdsspanne: basislijn, postoperatieve dag 1
Neurofilament licht (NfL) te meten op 2 tijdstippen
basislijn, postoperatieve dag 1
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot maximaal 3 dagen na de operatie
De patiënten werden een dag voor de operatie en op dag 1-3 na de operatie geïnterviewd door middel van de Confusion Assessment Method en vervolgens verdeeld in POD- en niet-POD-groepen.
Vanaf dag 0 tot maximaal 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40) bij baseline
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline)
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld door Quality of Recovery 40 (QoR40), die vijf dimensies van herstel beoordeelt (fysiek comfort, emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid, fysiologische ondersteuning en pijn). Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal: nooit, soms, meestal, meestal en altijd. De totale score op de QoR40 varieert van 40 (slechtste kwaliteit van herstel) tot 200 (beste kwaliteit van herstel).
1 dag voor de operatie (baseline)
Kwaliteit van herstelscore - 40 (QoR-40) na operatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld door Quality of Recovery 40 (QoR40), die vijf dimensies van herstel beoordeelt (fysiek comfort, emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid, fysiologische ondersteuning en pijn). Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal: nooit, soms, meestal, meestal en altijd. De totale score op de QoR40 varieert van 40 (slechtste kwaliteit van herstel) tot 200 (beste kwaliteit van herstel).
1 dag na de operatie
De ernst van de pijn bij baseline
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline)
Evalueer de ernst met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij nul betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn.
1 dag voor de operatie (baseline)
De ernst van pijn na een operatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot maximaal 3 dagen na de operatie
Evalueer de ernst met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij nul betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn.
Vanaf dag 0 tot maximaal 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY2018-KL091-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren