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Korrelation zwischen Blut-Biomarkern und postoperativem Delir bei elektiven nicht-kardialen Eingriffen.

11. April 2019 aktualisiert von: Han Yuan, Xuzhou Medical University

Die Assoziation zwischen Blut-Biomarkern und postoperativem Delirium bei elektiven nicht-kardialen Operationen unter Vollnarkose.

Mehr als 20 % der Patienten über 60 Jahre entwickeln ein postoperatives Delir nach einer nicht-herzchirurgischen Operation. Ein Delir erhöht die Morbidität und Mortalität und kann zu einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung führen. Die dem Delir zugrunde liegenden Mechanismen sind noch nicht verstanden, eine endotheliale Dysfunktion und eine Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB), die durch eine perioperative systemische Entzündung verursacht werden, können eine wichtige Rolle bei der Entwicklung eines Delirs spielen. Diese Studie soll die Beziehung zwischen Neuroinflammation und postoperativem Delir bei älteren Patienten ohne Herzchirurgie untersuchen. Die Ergebnisse der Studie sollen Risikofaktoren identifizieren und die Biomarker untersuchen, die am engsten mit jedem Schritt des vorgeschlagenen Signalwegs verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler führen die neuropsychologischen Tests, Mini-Mental-Score-Untersuchung (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Quality of Recovery Score – 40 (QoR-40) 1 Tag vor der Operation (Baseline) durch. Das Serum der Patienten wurde vor der Operation und bei POD1 gesammelt, um dann die Konzentrationsänderung von Biomarkern für endotheliale Dysfunktion, Störung der Blut-Hirn-Schranke und neuronale Schädigung nachzuweisen. Außerdem wurden die Patienten einmal vor der Entlassung aus der PACU und zweimal an den postoperativen Tagen 1–3 mit der Confusion Assessment Method befragt und dann in POD- und Nicht-POD-Gruppen eingeteilt. Gleichzeitig wurde die Schwere der Schmerzen (Numerical Rating Scale (NRS)) und QoR-40 einen Tag nach der Operation bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Junli Cao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurden Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren untersucht, die sich einer elektiven, nicht kardialen größeren Operation unter Vollnarkose unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer selektiven größeren nichtkardialen Operation und Vollnarkose unterziehen;
  2. Alter 60-90 Jahre;
  3. Anästhesiegesellschaft der Amerikanischen (ASA) Skala II~III;
  4. Voraussichtliche Operationszeit 2-6 Std
  5. Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme ablehnen
  2. Demenzpatienten (Mini-Mental-State-Untersuchung < 20)
  3. Es gab Faktoren, die die kognitive Bewertung beeinflussen, wie z. B. Sprach-, visuelle und auditive Dysfunktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POD-Gruppe
Die POD-Gruppe bezieht sich auf die Patienten, bei denen anhand der Confusion Assessment Method ein Delir diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Neuropsychologische Tests
Die Ermittler führen die neuropsychologischen Tests durch, Mini-Mental-Score-Untersuchung (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Quality of Recovery Score – 40 (QoR-40), CAGE Alcoholism Questionnaire, Blood Albumin, Hämoglobingehalt, ALT, AST, BUN 、Cr、 1 Tag vor der Operation (Basislinie); Serum-Biomarker für endotheliale Dysfunktion, Störung der Blut-Hirn-Schranke und neuronale Schädigung, die an 2 Zeitpunkten, 1 Tag vor der Operation (Basislinie) und postoperativer Tag 1, Confusion Assessment Method (Methode zur Bewertung der Verwirrung) gemessen werden. CAM)，Numerische Bewertungsskala（NRS）einmal vor der Entlassung aus der PACU und 1, 2, 3 Tage nach der Operation zweimal täglich； QoR-40 1 Tag nach der Operation.
Nicht-POD-Gruppe
Non-POD bezog sich auf die Patienten, die durch die Confusion Assessment Method nicht ins Delirium gerieten.
Diagnosetest: Neuropsychologische Tests
Die Ermittler führen die neuropsychologischen Tests durch, Mini-Mental-Score-Untersuchung (MMSE), Charlson Comorbidity Index (CCI), Quality of Recovery Score – 40 (QoR-40), CAGE Alcoholism Questionnaire, Blood Albumin, Hämoglobingehalt, ALT, AST, BUN 、Cr、 1 Tag vor der Operation (Basislinie); Serum-Biomarker für endotheliale Dysfunktion, Störung der Blut-Hirn-Schranke und neuronale Schädigung, die an 2 Zeitpunkten, 1 Tag vor der Operation (Basislinie) und postoperativer Tag 1, Confusion Assessment Method (Methode zur Bewertung der Verwirrung) gemessen werden. CAM)，Numerische Bewertungsskala（NRS）einmal vor der Entlassung aus der PACU und 1, 2, 3 Tage nach der Operation zweimal täglich； QoR-40 1 Tag nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration im Biomarker der endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1
C-terminales Endothelin-1 (CT-proET-1) ist zu 2 Zeitpunkten zu messen
Baseline, postoperativer Tag 1
Veränderung der Serumkonzentration im Biomarker der Störung der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1
Caveolin-1 zu 2 Zeitpunkten zu messen
Baseline, postoperativer Tag 1
Veränderung der Serumkonzentration im Biomarker der neuronalen Schädigung
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1
Neurofilament light (NfL) wird zu 2 Zeitpunkten gemessen
Baseline, postoperativer Tag 1
Die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 3 Tage nach der Operation
Die Patienten wurden einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1-3 mit der Confusion Assessment Method befragt und dann in POD- und Nicht-POD-Gruppen eingeteilt.
Von Tag 0 bis zu 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery Score – 40 (QoR-40) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
Die Qualität der Genesung wird durch die Qualität der Genesung 40 (QoR40) bewertet, die fünf Dimensionen der Genesung bewertet (körperlicher Komfort, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, physiologische Unterstützung und Schmerz). Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer. Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR40 reicht von 40 (schlechteste Erholungsqualität) bis 200 (beste Erholungsqualität).
1 Tag vor der Operation (Baseline)
Quality of Recovery Score – 40 (QoR-40) nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die Qualität der Genesung wird durch die Qualität der Genesung 40 (QoR40) bewertet, die fünf Dimensionen der Genesung bewertet (körperlicher Komfort, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, physiologische Unterstützung und Schmerz). Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer. Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR40 reicht von 40 (schlechteste Erholungsqualität) bis 200 (beste Erholungsqualität).
1 Tag nach der Operation
Die Schwere der Schmerzen zu Beginn
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline)
Bewerten Sie den Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
1 Tag vor der Operation (Baseline)
Die Schwere der Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 3 Tage nach der Operation
Bewerten Sie den Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
Von Tag 0 bis zu 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2018-KL091-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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