Correlación entre biomarcadores sanguíneos y delirio postoperatorio en cirugía no cardiaca electiva.
11 de abril de 2019 actualizado por: Han Yuan, Xuzhou Medical University
Asociación entre biomarcadores sanguíneos y delirio posoperatorio en cirugía no cardiaca electiva bajo anestesia general.
Más del 20% de los pacientes mayores de 60 años desarrollan delirio postoperatorio tras una cirugía no cardiaca.
El delirio aumenta la morbilidad y la mortalidad y puede conducir a un deterioro cognitivo a largo plazo.
Los mecanismos subyacentes detrás del delirio no se comprenden, la disfunción endotelial y la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB) causada por la inflamación sistémica perioperatoria pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo del delirio.
Este estudio pretende evaluar la relación entre la neuroinflamación y el delirio postoperatorio en pacientes ancianos de cirugía no cardiaca .
Los resultados del estudio son para identificar los factores de riesgo y explorar los biomarcadores más estrechamente relacionados con cada paso de la vía propuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizan las pruebas neuropsicológicas, el examen de puntaje Mini-Mental (MMSE), el índice de comorbilidad de Charlson (CCI), el puntaje de calidad de recuperación - 40 (QoR-40) 1 día antes de la cirugía (línea de base).
El suero de los pacientes se recogió antes de la operación y en el POD1, y luego se detectó el cambio de concentración de biomarcadores de disfunción endotelial, alteración de la barrera hematoencefálica y daño neuronal.
Además, se entrevistó a los pacientes una vez antes del alta de la PACU y dos veces en los días 1 a 3 posteriores a la operación mediante el método de evaluación de la confusión y luego se los dividió en grupos POD y no POD.
Mientras tanto, se evaluó la gravedad del dolor (Escala de calificación numérica (NRS)) al mismo tiempo y QoR-40 1 día después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Junli Cao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se investigaron pacientes de edad ≥60 años sometidos a cirugía mayor no cardiaca electiva bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía mayor selectiva no cardiaca y anestesia general;
- Edad 60-90 años;
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) Escala II~III;
- Tiempo de cirugía anticipado 2-6 hrs
- Consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
- Pacientes con demencia (miniexamen del estado mental < 20)
- Existían factores que afectan la evaluación de la cognición, como la disfunción del lenguaje, visual y auditiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo POD
El grupo POD se refiere a los pacientes que fueron diagnosticados de delirio por el método de evaluación de la confusión.
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Los investigadores realizan las pruebas neuropsicológicas, el examen de puntuación minimental (MMSE), el índice de comorbilidad de Charlson (CCI), la puntuación de calidad de recuperación - 40 (QoR-40), el cuestionario de alcoholismo CAGE, la albúmina sanguínea, el contenido de hemoglobina, ALT, AST, BUN 、Cr、1 día antes de la cirugía (línea de base); biomarcadores séricos de disfunción endotelial, alteración de la barrera hematoencefálica y lesión neuronal que se medirán en 2 puntos de tiempo, 1 día antes de la cirugía (línea de base) y el día postoperatorio 1; Método de evaluación de confusión（ CAM), escala de calificación numérica (NRS) una vez antes del alta de la PACU y 1, 2, 3 días después de la cirugía dos veces al día; QoR-40 1 día después de la cirugía.
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Grupo no POD
No POD se refirió a los pacientes que no presentaron delirio por el Método de Evaluación de la Confusión.
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Los investigadores realizan las pruebas neuropsicológicas, el examen de puntuación minimental (MMSE), el índice de comorbilidad de Charlson (CCI), la puntuación de calidad de recuperación - 40 (QoR-40), el cuestionario de alcoholismo CAGE, la albúmina sanguínea, el contenido de hemoglobina, ALT, AST, BUN 、Cr、1 día antes de la cirugía (línea de base); biomarcadores séricos de disfunción endotelial, alteración de la barrera hematoencefálica y lesión neuronal que se medirán en 2 puntos de tiempo, 1 día antes de la cirugía (línea de base) y el día postoperatorio 1; Método de evaluación de confusión（ CAM), escala de calificación numérica (NRS) una vez antes del alta de la PACU y 1, 2, 3 días después de la cirugía dos veces al día; QoR-40 1 día después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de concentración sérica en biomarcador de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: línea de base, postoperatorio día 1
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Endotelina-1 C-terminal (CT-proET-1) para medir en 2 puntos de tiempo
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línea de base, postoperatorio día 1
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cambio de concentración sérica en biomarcador de alteración de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: línea de base, postoperatorio día 1
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caveolina-1 para ser medido en 2 puntos de tiempo
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línea de base, postoperatorio día 1
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cambio de concentración sérica en biomarcador de lesión neuronal
Periodo de tiempo: línea de base, postoperatorio día 1
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La luz del neurofilamento (NfL) se medirá en 2 puntos de tiempo
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línea de base, postoperatorio día 1
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La incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 3 días después de la cirugía
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Los pacientes fueron entrevistados un día antes de la cirugía y en los días 1-3 postoperatorios por el Método de Evaluación de Confusión y luego los dividieron en grupos POD y no POD.
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Desde el día 0 hasta 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calidad de recuperación: 40 (QoR-40) al inicio
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base)
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La calidad de la recuperación se evaluará mediante Quality of Recovery 40 (QoR40), que evalúa cinco dimensiones de la recuperación (comodidad física, estado emocional, independencia física, apoyo fisiológico y dolor).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo.
La puntuación total en el QoR40 varía de 40 (la peor calidad de recuperación) a 200 (la mejor calidad de recuperación).
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1 día antes de la cirugía (línea de base)
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Puntaje de calidad de recuperación: 40 (QoR-40) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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La calidad de la recuperación se evaluará mediante Quality of Recovery 40 (QoR40), que evalúa cinco dimensiones de la recuperación (comodidad física, estado emocional, independencia física, apoyo fisiológico y dolor).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo.
La puntuación total en el QoR40 varía de 40 (la peor calidad de recuperación) a 200 (la mejor calidad de recuperación).
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1 día después de la cirugía
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La gravedad del dolor al inicio
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base)
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Evalúe la gravedad utilizando una escala de calificación numérica (NRS), donde cero significa que no hay dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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1 día antes de la cirugía (línea de base)
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La severidad del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 3 días después de la cirugía
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Evalúe la gravedad utilizando una escala de calificación numérica (NRS), donde cero significa que no hay dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Desde el día 0 hasta 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2018-KL091-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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